Respiração combinada com TC para diagnóstico de nódulos pulmonares
Avaliação da Eficácia do Teste Respiratório Combinado com a Tomografia Computadorizada para Diagnóstico de Nódulos Pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os compostos orgânicos voláteis endógenos (VOCs) podem ser derivados de muitas vias metabólicas diferentes. Os VOCs podem ser transportados para os alvéolos através da circulação sanguínea e expelidos pela expiração. Alterações na produção e depuração de VOCs e alterações nas funções de troca ar-sangue dos pulmões podem levar a perfis aberrantes de VOCs na respiração exalada. O teste da respiração expirada tem as vantagens de ser completamente não invasivo e fácil de coletar, e tem sido considerado uma abordagem perfeita para diagnósticos de doenças e monitoramento terapêutico. Muitos estudos clínicos descobriram que os VOCs na respiração exalada estão intimamente relacionados ao estado da doença. Alterações específicas de VOCs foram identificadas em muitos tumores, especialmente câncer de pulmão. O diagnóstico de nódulos pulmonares pelo teste respiratório de composto orgânico volátil (COV) é incipiente. A precisão da análise VOC no diagnóstico de nódulos pulmonares malignos varia entre os estudos publicados. A precisão do diagnóstico de VOC sozinho é geralmente pobre. Especulamos que a precisão do diagnóstico de nódulos pulmonares malignos será melhorada pela combinação da análise VOC com a tomografia computadorizada do tórax.
Neste estudo, usamos uma espectrometria de massa altamente sensível para detectar VOCs exalados de pacientes com nódulos pulmonares. A TC de tórax será utilizada para detectar as características de imagem dos nódulos pulmonares. O diagnóstico patológico de nódulos pulmonares após ressecções cirúrgicas é selecionado como padrão ouro.
Este estudo visa estabelecer um modelo preditivo de nódulo pulmonar maligno usando biomarcadores do teste respiratório e marcadores de imagem da TC de tórax com dados retrospectivos de vários centros. A sensibilidade, especificidade e precisão do modelo serão variadas prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mantang Qiu, PhD
- Número de telefone: 13915973485
- E-mail: qiumantang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Peiyu Wang, MM
- E-mail: 18339979852@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Mantang Qiu, PhD
- E-mail: qiumantang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para estabelecer o modelo de diagnóstico de nódulo pulmonar de teste respiratório combinado com tomografia computadorizada, revisamos o banco de dados prospectivo estabelecido durante o estudo de NCT04419207 para recrutamento de participantes. Serão incluídos 200 participantes com nódulos pulmonares malignos e 200 pacientes com nódulos pulmonares benignos para estabelecer o modelo de diagnóstico.
Para validar a eficácia do modelo estabelecido em distinguir nódulos pulmonares malignos de nódulos benignos, recrutaremos prospectivamente 500 pacientes com nódulos pulmonares em vários centros: Peking University People's Hospital (200 participantes), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 participantes) , e Beijing Haidian Hospital (100 participantes).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Nódulos pulmonares com ressecção cirúrgica planejada;
- Assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Radioterapia pré-operatória, quimioterapia, terapia direcionada ou outra terapia antitumoral
- A falta de tomografia computadorizada de tórax dentro de duas semanas antes da cirurgia
- Uma história de doença maligna dentro de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nódulos pulmonares malignos
Pacientes com nódulo pulmonar diagnosticado como câncer maligno por exames patológicos após ressecção cirúrgica.
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O diagnóstico patológico, como padrão ouro para o diagnóstico de nódulos pulmonares, é feito por dois patologistas experientes e validado pelo terceiro patologista sênior.
A respiração exalada de cada participante será coletada com bolsas Tedlar. Os compostos orgânicos voláteis serão detectados por espectrometria de massas de alta resolução e alta pressão com ionização de fótons (HPPI-TOFMS). Os marcadores de imagem de nódulos pulmonares, incluindo o tamanho, forma tridimensional e características de aparência, são derivados da tomografia computadorizada de tórax dentro de 2 semanas antes da ressecção cirúrgica. |
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Nódulos pulmonares benignos
Pacientes com nódulo pulmonar diagnosticado como doença benigna por exames anatomopatológicos após ressecção cirúrgica.
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O diagnóstico patológico, como padrão ouro para o diagnóstico de nódulos pulmonares, é feito por dois patologistas experientes e validado pelo terceiro patologista sênior.
A respiração exalada de cada participante será coletada com bolsas Tedlar. Os compostos orgânicos voláteis serão detectados por espectrometria de massas de alta resolução e alta pressão com ionização de fótons (HPPI-TOFMS). Os marcadores de imagem de nódulos pulmonares, incluindo o tamanho, forma tridimensional e características de aparência, são derivados da tomografia computadorizada de tórax dentro de 2 semanas antes da ressecção cirúrgica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica do teste respiratório combinado com tomografia computadorizada
Prazo: 8 semanas
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Usando o diagnóstico patológico de nódulo pulmonar como padrão-ouro, a especificidade diagnóstica do teste respiratório combinado com a tomografia computadorizada será calculada
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8 semanas
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Especificidade diagnóstica do teste respiratório combinado com tomografia computadorizada
Prazo: 8 semanas
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Usando o diagnóstico patológico de nódulo pulmonar como padrão-ouro, a especificidade diagnóstica do teste respiratório combinado com a tomografia computadorizada será calculada
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8 semanas
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Precisão diagnóstica do teste respiratório combinado com tomografia computadorizada
Prazo: 8 semanas
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Usando o diagnóstico patológico de nódulo pulmonar como padrão-ouro, será calculada a acurácia diagnóstica do teste respiratório combinado com a tomografia computadorizada
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo do teste respiratório combinado com tomografia computadorizada
Prazo: 8 semanas
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Utilizando como padrão-ouro o diagnóstico patológico de nódulo pulmonar, será calculado o valor preditivo positivo do teste respiratório combinado com a tomografia computadorizada
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8 semanas
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Valor preditivo negativo do teste respiratório combinado com tomografia computadorizada
Prazo: 8 semanas
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Utilizando o diagnóstico patológico de nódulo pulmonar como padrão-ouro, será calculado o valor preditivo negativo do teste respiratório combinado com a tomografia computadorizada
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PHB150-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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