폐 결절 진단을 위한 CT와 결합된 호흡
폐결절 진단을 위한 전산화단층촬영과 병행한 호흡검사의 효용성 평가.
연구 개요
상세 설명
내인성 휘발성 유기 화합물(VOC)은 다양한 대사 경로에서 파생될 수 있습니다. VOC는 혈액 순환을 통해 폐포로 운반되고 날숨으로 배출될 수 있습니다. VOC 생성, 제거 및 폐 공기-혈액 교환 기능의 변화는 호기에서 비정상적인 VOC 프로필을 유발할 수 있습니다. 호기 검사는 완전히 비침습적이며 수집하기 쉽다는 장점이 있으며 질병 진단 및 치료 모니터링을 위한 완벽한 접근 방식으로 간주되었습니다. 많은 임상 연구에서 내쉬는 호흡의 VOC가 질병 상태와 밀접한 관련이 있음을 발견했습니다. 특정 VOC 변경은 많은 종양, 특히 폐암에서 확인되었습니다. 휘발성 유기 화합물(VOC)의 호흡 검사를 이용한 폐 결절 진단은 초기 단계에 있습니다. 악성 폐결절 진단에서 VOC 분석의 정확도는 발표된 연구마다 다릅니다. VOC 단독의 진단 정확도는 일반적으로 좋지 않습니다. VOC 분석과 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 결합하면 악성 폐 결절 진단의 정확도가 향상될 것으로 예상됩니다.
이 연구에서 우리는 폐 결절 환자의 호기 VOC를 감지하기 위해 고감도 질량 분석법을 사용합니다. 흉부 CT는 폐 결절의 영상 특성을 감지하는 데 사용됩니다. 외과 적 절제술 후 폐 결절의 병리학 적 진단은 황금 표준으로 선택됩니다.
본 연구는 다기관의 후향적 자료와 함께 호흡검사의 바이오마커와 흉부 CT의 영상마커를 이용하여 악성 폐결절의 예측 모델을 구축하는 것을 목적으로 한다. 모델의 민감도, 특이성 및 정확도는 향후 변경될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mantang Qiu, PhD
- 전화번호: 13915973485
- 이메일: qiumantang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peiyu Wang, MM
- 이메일: 18339979852@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Mantang Qiu, PhD
- 이메일: qiumantang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
전산화 단층 촬영과 결합된 호흡 검사의 폐 결절 진단 모델을 구축하기 위해 참가자 모집을 위해 NCT04419207 연구 중에 구축된 전향적 데이터베이스를 검토했습니다. 악성 폐결절을 가진 200명의 참가자와 양성 폐결절을 가진 200명의 환자가 진단 모델을 설정하기 위해 포함됩니다.
악성 폐 결절과 양성 결절을 구별하는 기존 모델의 효능을 검증하기 위해 우리는 다기관에서 폐 결절 환자 500명을 전향적으로 모집할 것입니다: Peking University People's Hospital(200명 참여), The First Appliated Hospital of Zhengzhou University(200명 참여) , 베이징 하이뎬 병원(참가자 100명).
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 계획된 수술적 절제가 있는 폐 결절;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 수술 전 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 항종양 요법
- 수술 전 2주 이내 흉부 컴퓨터 단층 촬영이 부족한 경우
- 5년 이내의 악성 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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악성 폐 결절
수술적 절제 후 병리학적 검사에서 악성암으로 진단된 폐결절 환자.
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폐결절 진단의 황금률인 병리학적 진단은 두 명의 숙련된 병리학자가 수행하고 세 번째 수석 병리학자가 검증합니다.
각 참가자의 내쉬는 숨은 Tedlar 가방에 수집됩니다. 휘발성 유기 화합물은 고해상도 고압 광자 이온화 비행 시간 질량 분석법(HPPI-TOFMS)에 의해 검출됩니다. 폐결절의 크기, 입체적 형태, 외형적 특징을 포함한 영상표지자는 수술 절제 전 2주 이내의 흉부 컴퓨터 단층촬영에서 도출된다. |
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양성 폐 결절
수술적 절제 후 병리학적 검사에서 양성 질환으로 진단된 폐결절 환자.
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폐결절 진단의 황금률인 병리학적 진단은 두 명의 숙련된 병리학자가 수행하고 세 번째 수석 병리학자가 검증합니다.
각 참가자의 내쉬는 숨은 Tedlar 가방에 수집됩니다. 휘발성 유기 화합물은 고해상도 고압 광자 이온화 비행 시간 질량 분석법(HPPI-TOFMS)에 의해 검출됩니다. 폐결절의 크기, 입체적 형태, 외형적 특징을 포함한 영상표지자는 수술 절제 전 2주 이내의 흉부 컴퓨터 단층촬영에서 도출된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층 촬영과 결합된 호흡 검사의 진단 민감도
기간: 8주
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폐결절의 병리학적 진단을 금본위제로 삼아 전산화단층촬영과 결합한 호흡검사의 진단적 특이도를 산출한다.
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8주
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컴퓨터 단층 촬영과 결합된 호흡 검사의 진단적 특이성
기간: 8주
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폐결절의 병리학적 진단을 금본위제로 삼아 전산화단층촬영과 결합한 호흡검사의 진단적 특이도를 산출한다.
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8주
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컴퓨터 단층 촬영과 결합된 호흡 검사의 진단 정확도
기간: 8주
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폐결절의 병리학적 진단을 금본위제로 삼아 전산화단층촬영과 결합한 호흡검사의 진단정확도를 산출한다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터단층촬영과 병행한 호흡검사의 양성예측도
기간: 8주
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폐 결절의 병리학적 진단을 금본위제로 삼아 전산화 단층 촬영과 결합된 호흡 검사의 양성 예측도를 계산합니다.
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8주
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컴퓨터단층촬영과 병행한 호흡검사의 음성예측도
기간: 8주
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폐결절의 병리학적 진단을 금본위제로 삼아 전산화단층촬영과 결합한 호흡검사의 음성예측도를 산출한다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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