Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dech v kombinaci s CT pro diagnostiku plicních uzlin

18. dubna 2022 aktualizováno: Mantang Qiu, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Hodnocení účinnosti dechového testu v kombinaci s počítačovou tomografií pro diagnostiku plicních uzlin.

Diagnostika plicních uzlů pomocí dechového testu těkavých organických sloučenin (VOC) je v plenkách. Přesnost analýzy VOC při diagnostice maligních plicních uzlů se napříč publikovanými studiemi liší. Přesnost diagnózy samotného VOC je obecně špatná. Předpokládáme, že přesnost diagnostiky maligních plicních uzlin bude zlepšena kombinací dechového testu s počítačovou tomografií hrudníku (CT). Tato studie si klade za cíl vytvořit prediktivní model maligního plicního uzlu pomocí biomarkerů z vydechovaného dechu a obrazových markerů z CT hrudníku s retrospektivními údaji z multicentrů. Senzitivita, specificita a přesnost modelu budou ověřeny prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endogenní těkavé organické sloučeniny (VOC) mohou pocházet z mnoha různých metabolických drah. VOC mohou být transportovány do alveolů krevním oběhem a vypuzeny výdechem. Změny v produkci VOC, clearance a změny funkcí výměny vzduchu a krve v plicích mohou vést k aberantním profilům VOC ve vydechovaném dechu. Testování vydechovaného dechu má tu výhodu, že je zcela neinvazivní a snadno se shromažďuje, a bylo považováno za perfektní přístup pro diagnostiku onemocnění a terapeutické monitorování. Mnoho klinických studií zjistilo, že VOC ve vydechovaném dechu úzce souvisí se stavem onemocnění. Specifické změny VOC byly identifikovány u mnoha nádorů, zejména rakoviny plic. Diagnostika plicních uzlů pomocí dechového testu těkavých organických sloučenin (VOC) je v plenkách. Přesnost analýzy VOC při diagnostice maligních plicních uzlů se napříč publikovanými studiemi liší. Přesnost diagnózy samotného VOC je obecně špatná. Předpokládáme, že přesnost diagnostiky maligních plicních uzlů se zlepší kombinací analýzy VOC s počítačovou tomografií hrudníku.

V této studii používáme vysoce citlivou hmotnostní spektrometrii k detekci vydechovaných VOC pacientů s plicními noduly. CT hrudníku bude použito pro detekci zobrazovacích charakteristik plicních nodulů. Patologická diagnostika plicních uzlin po chirurgických resekcích je zvolena jako zlatý standard.

Tato studie si klade za cíl vytvořit prediktivní model maligního plicního uzlu pomocí biomarkerů z dechového testu a obrazových markerů z CT hrudníku s retrospektivními daty z multicentra. Senzitivita, specificita a přesnost modelu se budou prospektivně měnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Abychom vytvořili model diagnózy plicních uzlin dechového testu kombinovaného s počítačovou tomografií, zkontrolovali jsme prospektivní databázi vytvořenou během studie NCT04419207 pro nábor účastníků. Pro stanovení diagnostického modelu bude zahrnuto 200 účastníků s maligními plicními uzlinami a 200 pacientů s benigními plicními uzlinami.

Abychom ověřili účinnost zavedeného modelu při rozlišování maligních plicních uzlů od benigních uzlů, prospektivně přijmeme 500 pacientů s plicními uzlinami v multicentrech: Peking University People's Hospital (200 účastníků), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 účastníků) a Beijing Haidian Hospital (100 účastníků).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. Plicní uzliny s plánovanou chirurgickou resekcí;
  3. Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační radioterapie, chemoterapie, cílená terapie nebo jiná protinádorová terapie
  2. Nedostatek počítačové tomografie hrudníku do dvou týdnů před operací
  3. Anamnéza maligního onemocnění do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zhoubné plicní uzliny
Pacienti s plicní uzlinou diagnostikovanou jako zhoubný nádor patologickým vyšetřením po chirurgické resekci.
Diagnostický test: Patologická vyšetření jako zlaté diagnostické kritérium
Patologická diagnóza, jako zlatý standard pro diagnostiku plicních uzlin, je prováděna dvěma zkušenými patology a validována třetím starším patologem.
Diagnostický test: Dechová zkouška kombinovaná s počítačovou tomografií

Vydechovaný dech každého účastníka bude shromažďován pomocí sáčků Tedlar. Těkavé organické sloučeniny budou detekovány hmotnostní spektrometrií s vysokotlakou fotonovou ionizací s vysokým rozlišením (HPPI-TOFMS).

Zobrazovací markery plicních uzlů, včetně velikosti, trojrozměrného tvaru a vzhledových charakteristik, jsou odvozeny z počítačové tomografie hrudníku do 2 týdnů před chirurgickým odstraněním.
Benigní plicní uzliny
Pacienti s plicním uzlem diagnostikovaným jako benigní onemocnění patologickým vyšetřením po chirurgické resekci.
Diagnostický test: Patologická vyšetření jako zlaté diagnostické kritérium
Patologická diagnóza, jako zlatý standard pro diagnostiku plicních uzlin, je prováděna dvěma zkušenými patology a validována třetím starším patologem.
Diagnostický test: Dechová zkouška kombinovaná s počítačovou tomografií

Vydechovaný dech každého účastníka bude shromažďován pomocí sáčků Tedlar. Těkavé organické sloučeniny budou detekovány hmotnostní spektrometrií s vysokotlakou fotonovou ionizací s vysokým rozlišením (HPPI-TOFMS).

Zobrazovací markery plicních uzlů, včetně velikosti, trojrozměrného tvaru a vzhledových charakteristik, jsou odvozeny z počítačové tomografie hrudníku do 2 týdnů před chirurgickým odstraněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost dechového testu v kombinaci s počítačovou tomografií
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí patologické diagnostiky plicního uzlu jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická specificita dechového testu kombinovaného s počítačovou tomografií
8 týdnů
Diagnostická specifičnost dechového testu v kombinaci s počítačovou tomografií
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí patologické diagnostiky plicního uzlu jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická specificita dechového testu kombinovaného s počítačovou tomografií
8 týdnů
Diagnostická přesnost dechového testu v kombinaci s počítačovou tomografií
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí patologické diagnostiky plicního uzlu jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická přesnost dechového testu v kombinaci s počítačovou tomografií
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota dechového testu kombinovaného s počítačovou tomografií
Časové okno: 8 týdnů
S využitím patologické diagnostiky plicního uzlu jako zlatého standardu bude vypočítána pozitivní prediktivní hodnota dechového testu kombinovaného s počítačovou tomografií
8 týdnů
Negativní prediktivní hodnota dechového testu kombinovaného s počítačovou tomografií
Časové okno: 8 týdnů
S využitím patologické diagnostiky plicního uzlu jako zlatého standardu bude vypočítána negativní prediktivní hodnota dechového testu kombinovaného s počítačovou tomografií
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021PHB150-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit