- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948047
Atem kombiniert mit CT zur Diagnose von Lungenknoten
Bewertung der Wirksamkeit von Atemtests in Kombination mit Computertomographie zur Diagnose von Lungenknoten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endogene flüchtige organische Verbindungen (VOCs) können aus vielen verschiedenen Stoffwechselwegen stammen. VOCs können durch den Blutkreislauf zu den Alveolen transportiert und durch Ausatmen ausgestoßen werden. Änderungen in der VOC-Produktion, -Clearance und Änderungen in den Luft-Blut-Austauschfunktionen der Lunge können zu abweichenden VOC-Profilen in der ausgeatmeten Luft führen. Das Testen der ausgeatmeten Luft hat den Vorteil, dass es vollständig nicht-invasiv und einfach zu erfassen ist, und gilt als perfekter Ansatz für die Diagnose von Krankheiten und die therapeutische Überwachung. Viele klinische Studien haben herausgefunden, dass VOCs in der ausgeatmeten Luft eng mit dem Krankheitsstatus zusammenhängen. Bei vielen Tumoren, insbesondere bei Lungenkrebs, wurden spezifische VOC-Veränderungen festgestellt. Die Diagnose von Lungenknoten mittels Atemtest auf flüchtige organische Verbindungen (VOC) steckt noch in den Kinderschuhen. Die Genauigkeit der VOC-Analyse bei der Diagnose maligner Lungenknoten variiert zwischen den veröffentlichten Studien. Die Diagnosegenauigkeit von VOC allein ist im Allgemeinen schlecht. Wir spekulieren, dass die Genauigkeit der Diagnose bösartiger Lungenknoten durch die Kombination der VOC-Analyse mit der Thorax-Computertomographie verbessert wird.
In dieser Studie verwenden wir eine hochempfindliche Massenspektrometrie, um ausgeatmete VOCs von Patienten mit Lungenknötchen nachzuweisen. Das Thorax-CT wird zur Erkennung der bildgebenden Eigenschaften von Lungenrundherden eingesetzt. Als goldener Standard wird die pathologische Diagnose von Lungenrundherden nach chirurgischen Resektionen gewählt.
Diese Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell für bösartige Lungenknoten unter Verwendung von Biomarkern aus Atemtests und Bildmarkern aus Thorax-CT mit retrospektiven Daten aus mehreren Zentren zu etablieren. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Modells wird prospektiv variiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mantang Qiu, PhD
- Telefonnummer: 13915973485
- E-Mail: qiumantang@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peiyu Wang, MM
- E-Mail: 18339979852@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mantang Qiu, PhD
- E-Mail: qiumantang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Um ein Atemtest-Diagnosemodell für Lungenknoten in Kombination mit Computertomographie zu etablieren, überprüften wir die prospektive Datenbank, die während der Studie von NCT04419207 für die Rekrutierung von Teilnehmern erstellt wurde. 200 Teilnehmer mit bösartigen Lungenknoten und 200 Patienten mit gutartigen Lungenknoten werden für die Erstellung des Diagnosemodells eingeschlossen.
Um die Wirksamkeit des etablierten Modells bei der Unterscheidung von bösartigen Lungenknötchen von gutartigen Knötchen zu validieren, werden wir prospektiv 500 Patienten mit Lungenknötchen in mehreren Zentren rekrutieren: Peking University People's Hospital (200 Teilnehmer), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 Teilnehmer) , und Beijing Haidian Hospital (100 Teilnehmer).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Lungenknoten mit geplanter chirurgischer Resektion;
- Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder andere Antitumortherapie
- Das Fehlen einer Computertomographie des Brustkorbs innerhalb von zwei Wochen vor der Operation
- Eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bösartige Lungenknoten
Patienten mit Lungenknoten, die durch pathologische Untersuchungen nach chirurgischer Resektion als bösartiger Krebs diagnostiziert wurden.
|
Die pathologische Diagnose als goldener Standard für die Diagnose von Lungenknoten wird von zwei erfahrenen Pathologen durchgeführt und vom dritten leitenden Pathologen validiert.
Der ausgeatmete Atem jedes Teilnehmers wird mit Tedlar-Beutel gesammelt. Die flüchtigen organischen Verbindungen werden durch eine hochauflösende Hochdruck-Photonenionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (HPPI-TOFMS) nachgewiesen. Die Bildgebungsmarker von Lungenknoten, einschließlich der Größe, dreidimensionalen Form und Erscheinungsmerkmale, werden innerhalb von 2 Wochen vor der chirurgischen Resektion aus der Computertomographie des Brustkorbs abgeleitet. |
Gutartige Lungenknoten
Patienten mit Lungenknoten, die durch pathologische Untersuchungen nach chirurgischer Resektion als gutartige Erkrankung diagnostiziert wurden.
|
Die pathologische Diagnose als goldener Standard für die Diagnose von Lungenknoten wird von zwei erfahrenen Pathologen durchgeführt und vom dritten leitenden Pathologen validiert.
Der ausgeatmete Atem jedes Teilnehmers wird mit Tedlar-Beutel gesammelt. Die flüchtigen organischen Verbindungen werden durch eine hochauflösende Hochdruck-Photonenionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (HPPI-TOFMS) nachgewiesen. Die Bildgebungsmarker von Lungenknoten, einschließlich der Größe, dreidimensionalen Form und Erscheinungsmerkmale, werden innerhalb von 2 Wochen vor der chirurgischen Resektion aus der Computertomographie des Brustkorbs abgeleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Sensitivität des Atemtests in Kombination mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird die diagnostische Spezifität des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
|
8 Wochen
|
Diagnostische Spezifität des Atemtests in Kombination mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird die diagnostische Spezifität des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
|
8 Wochen
|
Diagnostische Genauigkeit des Atemtests kombiniert mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird die diagnostische Genauigkeit des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver Vorhersagewert des Atemtests in Kombination mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird der positive Vorhersagewert des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
|
8 Wochen
|
Negativer prädiktiver Wert des Atemtests in Kombination mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird der negative Vorhersagewert des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PHB150-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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