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Atem kombiniert mit CT zur Diagnose von Lungenknoten

18. April 2022 aktualisiert von: Mantang Qiu, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Atemtests in Kombination mit Computertomographie zur Diagnose von Lungenknoten.

Die Diagnose von Lungenknoten mittels Atemtest auf flüchtige organische Verbindungen (VOC) steckt noch in den Kinderschuhen. Die Genauigkeit der VOC-Analyse bei der Diagnose maligner Lungenknoten variiert zwischen den veröffentlichten Studien. Die Diagnosegenauigkeit von VOC allein ist im Allgemeinen schlecht. Wir spekulieren, dass die Genauigkeit der Diagnose bösartiger Lungenknoten durch die Kombination von Atemtest und Thorax-Computertomographie (CT) verbessert wird. Diese Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell für bösartige Lungenknoten unter Verwendung von Biomarkern aus der Ausatemluft und Bildmarkern aus der Brust-CT mit retrospektiven Daten aus mehreren Zentren zu etablieren. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Modells wird prospektiv validiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endogene flüchtige organische Verbindungen (VOCs) können aus vielen verschiedenen Stoffwechselwegen stammen. VOCs können durch den Blutkreislauf zu den Alveolen transportiert und durch Ausatmen ausgestoßen werden. Änderungen in der VOC-Produktion, -Clearance und Änderungen in den Luft-Blut-Austauschfunktionen der Lunge können zu abweichenden VOC-Profilen in der ausgeatmeten Luft führen. Das Testen der ausgeatmeten Luft hat den Vorteil, dass es vollständig nicht-invasiv und einfach zu erfassen ist, und gilt als perfekter Ansatz für die Diagnose von Krankheiten und die therapeutische Überwachung. Viele klinische Studien haben herausgefunden, dass VOCs in der ausgeatmeten Luft eng mit dem Krankheitsstatus zusammenhängen. Bei vielen Tumoren, insbesondere bei Lungenkrebs, wurden spezifische VOC-Veränderungen festgestellt. Die Diagnose von Lungenknoten mittels Atemtest auf flüchtige organische Verbindungen (VOC) steckt noch in den Kinderschuhen. Die Genauigkeit der VOC-Analyse bei der Diagnose maligner Lungenknoten variiert zwischen den veröffentlichten Studien. Die Diagnosegenauigkeit von VOC allein ist im Allgemeinen schlecht. Wir spekulieren, dass die Genauigkeit der Diagnose bösartiger Lungenknoten durch die Kombination der VOC-Analyse mit der Thorax-Computertomographie verbessert wird.

In dieser Studie verwenden wir eine hochempfindliche Massenspektrometrie, um ausgeatmete VOCs von Patienten mit Lungenknötchen nachzuweisen. Das Thorax-CT wird zur Erkennung der bildgebenden Eigenschaften von Lungenrundherden eingesetzt. Als goldener Standard wird die pathologische Diagnose von Lungenrundherden nach chirurgischen Resektionen gewählt.

Diese Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell für bösartige Lungenknoten unter Verwendung von Biomarkern aus Atemtests und Bildmarkern aus Thorax-CT mit retrospektiven Daten aus mehreren Zentren zu etablieren. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Modells wird prospektiv variiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um ein Atemtest-Diagnosemodell für Lungenknoten in Kombination mit Computertomographie zu etablieren, überprüften wir die prospektive Datenbank, die während der Studie von NCT04419207 für die Rekrutierung von Teilnehmern erstellt wurde. 200 Teilnehmer mit bösartigen Lungenknoten und 200 Patienten mit gutartigen Lungenknoten werden für die Erstellung des Diagnosemodells eingeschlossen.

Um die Wirksamkeit des etablierten Modells bei der Unterscheidung von bösartigen Lungenknötchen von gutartigen Knötchen zu validieren, werden wir prospektiv 500 Patienten mit Lungenknötchen in mehreren Zentren rekrutieren: Peking University People's Hospital (200 Teilnehmer), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 Teilnehmer) , und Beijing Haidian Hospital (100 Teilnehmer).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Lungenknoten mit geplanter chirurgischer Resektion;
  3. Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder andere Antitumortherapie
  2. Das Fehlen einer Computertomographie des Brustkorbs innerhalb von zwei Wochen vor der Operation
  3. Eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bösartige Lungenknoten
Patienten mit Lungenknoten, die durch pathologische Untersuchungen nach chirurgischer Resektion als bösartiger Krebs diagnostiziert wurden.
Die pathologische Diagnose als goldener Standard für die Diagnose von Lungenknoten wird von zwei erfahrenen Pathologen durchgeführt und vom dritten leitenden Pathologen validiert.

Der ausgeatmete Atem jedes Teilnehmers wird mit Tedlar-Beutel gesammelt. Die flüchtigen organischen Verbindungen werden durch eine hochauflösende Hochdruck-Photonenionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (HPPI-TOFMS) nachgewiesen.

Die Bildgebungsmarker von Lungenknoten, einschließlich der Größe, dreidimensionalen Form und Erscheinungsmerkmale, werden innerhalb von 2 Wochen vor der chirurgischen Resektion aus der Computertomographie des Brustkorbs abgeleitet.

Gutartige Lungenknoten
Patienten mit Lungenknoten, die durch pathologische Untersuchungen nach chirurgischer Resektion als gutartige Erkrankung diagnostiziert wurden.
Die pathologische Diagnose als goldener Standard für die Diagnose von Lungenknoten wird von zwei erfahrenen Pathologen durchgeführt und vom dritten leitenden Pathologen validiert.

Der ausgeatmete Atem jedes Teilnehmers wird mit Tedlar-Beutel gesammelt. Die flüchtigen organischen Verbindungen werden durch eine hochauflösende Hochdruck-Photonenionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (HPPI-TOFMS) nachgewiesen.

Die Bildgebungsmarker von Lungenknoten, einschließlich der Größe, dreidimensionalen Form und Erscheinungsmerkmale, werden innerhalb von 2 Wochen vor der chirurgischen Resektion aus der Computertomographie des Brustkorbs abgeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität des Atemtests in Kombination mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird die diagnostische Spezifität des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
8 Wochen
Diagnostische Spezifität des Atemtests in Kombination mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird die diagnostische Spezifität des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
8 Wochen
Diagnostische Genauigkeit des Atemtests kombiniert mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird die diagnostische Genauigkeit des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert des Atemtests in Kombination mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird der positive Vorhersagewert des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
8 Wochen
Negativer prädiktiver Wert des Atemtests in Kombination mit Computertomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung der pathologischen Diagnose des Lungenknotens als Goldstandard wird der negative Vorhersagewert des Atemtests in Kombination mit der Computertomographie berechnet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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