- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948047
Pust kombinert med CT for diagnostisering av lungeknuter
Vurdering av effektiviteten av pustetest kombinert med computertomografi for diagnoser av lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endogene flyktige organiske forbindelser (VOC) kan avledes fra mange forskjellige metabolske veier. VOC kan transporteres til alveolene gjennom blodsirkulasjonen og støtes ut ved utånding. Endringer i VOC-produksjon, clearance og endringer i lungeluft-blod-utvekslingsfunksjoner kan føre til avvikende VOC-profiler i utåndet pust. Testing av utåndet pust har fordelene av å være fullstendig ikke-invasiv og lett å samle inn, og har blitt ansett som en perfekt tilnærming for sykdomsdiagnoser og terapeutisk overvåking. Mange kliniske studier har funnet at VOC i utånding er nært knyttet til sykdomsstatus. Spesifikke VOC-endringer er identifisert i mange svulster, spesielt lungekreft. Diagnose av lungeknuter ved bruk av pustetest av flyktige organiske forbindelser (VOC) er i sin spede begynnelse. Nøyaktigheten av VOC-analyse ved diagnostisering av ondartede lungeknuter varierer på tvers av de publiserte studiene. Diagnostikknøyaktigheten av VOC alene er generelt dårlig. Vi spekulerer i at nøyaktigheten av diagnostisering av ondartede lungeknuter vil bli forbedret ved å kombinere VOC-analyse med brysttomografi.
I denne studien bruker vi en svært sensitiv massespektrometri for å oppdage utåndede VOC fra pasienter med lungeknuter. CT-en av brystet vil bli brukt til å oppdage bildekarakteristikkene til lungeknuter. Den patologiske diagnosen av lungeknuter etter kirurgiske reseksjoner er valgt som gylden standard.
Denne studien tar sikte på å etablere en prediktiv modell av ondartet lungeknute ved bruk av biomarkører fra pustetest og bildemarkører fra CT-thorax med retrospektive data fra multisentre. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til modellen vil varieres prospektivt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mantang Qiu, PhD
- Telefonnummer: 13915973485
- E-post: qiumantang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peiyu Wang, MM
- E-post: 18339979852@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mantang Qiu, PhD
- E-post: qiumantang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For å etablere pulmonal knutediagnosemodell for pustetest kombinert med computertomografi, gjennomgikk vi den potensielle databasen etablert under studien av NCT04419207 for deltakerrekruttering. 200 deltakere med ondartede lungeknuter og 200 pasienter med benigne lungeknuter vil bli inkludert for å etablere diagnosemodellen.
For å validere effektiviteten til den etablerte modellen for å skille ondartede lungeknuter fra benigne knuter, vil vi prospektivt rekruttere 500 pasienter med lungeknuter i multisentre: Peking University People's Hospital (200 deltakere), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 deltakere) , og Beijing Haidian Hospital (100 deltakere).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Lungeknuter med planlagt kirurgisk reseksjon;
- Signerte informert samtykke og sa ja til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller annen antitumorterapi
- Mangelen på brysttomografi innen to uker før operasjonen
- En historie med ondartet sykdom innen 5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ondartede lungeknuter
Pasienter med lungeknute diagnostisert som ondartet kreft ved patologiske undersøkelser etter kirurgisk reseksjon.
|
Patologisk diagnose, som den gyldne standard for diagnostisering av lungeknuter, oppnås av to erfarne patologer og valideres av den tredje seniorpatologen.
Utåndet pust fra hver deltaker vil bli samlet med Tedlar-poser. De flyktige organiske forbindelsene vil bli oppdaget ved en høyoppløselig høytrykks fotonionisering time-of-flight massespektrometri (HPPI-TOFMS). Bildemarkørene for lungeknuter, inkludert størrelse, tredimensjonal form og utseendeegenskaper, er avledet fra thorax-tomografi innen 2 uker før operasjonsreseksjon. |
|
Godartede lungeknuter
Pasienter med lungeknute diagnostisert som benign sykdom ved patologiske undersøkelser etter kirurgisk reseksjon.
|
Patologisk diagnose, som den gyldne standard for diagnostisering av lungeknuter, oppnås av to erfarne patologer og valideres av den tredje seniorpatologen.
Utåndet pust fra hver deltaker vil bli samlet med Tedlar-poser. De flyktige organiske forbindelsene vil bli oppdaget ved en høyoppløselig høytrykks fotonionisering time-of-flight massespektrometri (HPPI-TOFMS). Bildemarkørene for lungeknuter, inkludert størrelse, tredimensjonal form og utseendeegenskaper, er avledet fra thorax-tomografi innen 2 uker før operasjonsreseksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet av pustetest kombinert med datatomografi
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil diagnostisk spesifisitet av pustetest kombinert med datatomografi bli beregnet
|
8 uker
|
|
Diagnostisk spesifisitet av pustetest kombinert med datatomografi
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil diagnostisk spesifisitet av pustetest kombinert med datatomografi bli beregnet
|
8 uker
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av pustetest kombinert med datatomografi
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil diagnostisk nøyaktighet av pustetest kombinert med datatomografi bli beregnet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av pustetest kombinert med computertomografi
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil positiv prediktiv verdi av pustetest kombinert med datatomografi bli beregnet
|
8 uker
|
|
Negativ prediktiv verdi av pustetest kombinert med computertomografi
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil negativ prediktiv verdi av pustetest kombinert med datatomografi beregnes
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PHB150-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .