Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pust kombinert med CT for diagnostisering av lungeknuter

18. april 2022 oppdatert av: Mantang Qiu, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Vurdering av effektiviteten av pustetest kombinert med computertomografi for diagnoser av lungeknuter.

Diagnose av lungeknuter ved bruk av pustetest av flyktige organiske forbindelser (VOC) er i sin spede begynnelse. Nøyaktigheten av VOC-analyse ved diagnostisering av ondartede lungeknuter varierer på tvers av de publiserte studiene. Diagnostikknøyaktigheten av VOC alene er generelt dårlig. Vi spekulerer i at nøyaktigheten av diagnostisering av ondartede lungeknuter vil bli forbedret ved å kombinere pustetest med computertomografi (CT). Denne studien tar sikte på å etablere en prediktiv modell av ondartet lungeknute ved bruk av biomarkører fra utåndet pust og bildemarkører fra CT-thorax med retrospektive data fra multisentre. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til modellen vil bli validert prospektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endogene flyktige organiske forbindelser (VOC) kan avledes fra mange forskjellige metabolske veier. VOC kan transporteres til alveolene gjennom blodsirkulasjonen og støtes ut ved utånding. Endringer i VOC-produksjon, clearance og endringer i lungeluft-blod-utvekslingsfunksjoner kan føre til avvikende VOC-profiler i utåndet pust. Testing av utåndet pust har fordelene av å være fullstendig ikke-invasiv og lett å samle inn, og har blitt ansett som en perfekt tilnærming for sykdomsdiagnoser og terapeutisk overvåking. Mange kliniske studier har funnet at VOC i utånding er nært knyttet til sykdomsstatus. Spesifikke VOC-endringer er identifisert i mange svulster, spesielt lungekreft. Diagnose av lungeknuter ved bruk av pustetest av flyktige organiske forbindelser (VOC) er i sin spede begynnelse. Nøyaktigheten av VOC-analyse ved diagnostisering av ondartede lungeknuter varierer på tvers av de publiserte studiene. Diagnostikknøyaktigheten av VOC alene er generelt dårlig. Vi spekulerer i at nøyaktigheten av diagnostisering av ondartede lungeknuter vil bli forbedret ved å kombinere VOC-analyse med brysttomografi.

I denne studien bruker vi en svært sensitiv massespektrometri for å oppdage utåndede VOC fra pasienter med lungeknuter. CT-en av brystet vil bli brukt til å oppdage bildekarakteristikkene til lungeknuter. Den patologiske diagnosen av lungeknuter etter kirurgiske reseksjoner er valgt som gylden standard.

Denne studien tar sikte på å etablere en prediktiv modell av ondartet lungeknute ved bruk av biomarkører fra pustetest og bildemarkører fra CT-thorax med retrospektive data fra multisentre. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til modellen vil varieres prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å etablere pulmonal knutediagnosemodell for pustetest kombinert med computertomografi, gjennomgikk vi den potensielle databasen etablert under studien av NCT04419207 for deltakerrekruttering. 200 deltakere med ondartede lungeknuter og 200 pasienter med benigne lungeknuter vil bli inkludert for å etablere diagnosemodellen.

For å validere effektiviteten til den etablerte modellen for å skille ondartede lungeknuter fra benigne knuter, vil vi prospektivt rekruttere 500 pasienter med lungeknuter i multisentre: Peking University People's Hospital (200 deltakere), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 deltakere) , og Beijing Haidian Hospital (100 deltakere).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel;
  2. Lungeknuter med planlagt kirurgisk reseksjon;
  3. Signerte informert samtykke og sa ja til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller annen antitumorterapi
  2. Mangelen på brysttomografi innen to uker før operasjonen
  3. En historie med ondartet sykdom innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ondartede lungeknuter
Pasienter med lungeknute diagnostisert som ondartet kreft ved patologiske undersøkelser etter kirurgisk reseksjon.
Patologisk diagnose, som den gyldne standard for diagnostisering av lungeknuter, oppnås av to erfarne patologer og valideres av den tredje seniorpatologen.

Utåndet pust fra hver deltaker vil bli samlet med Tedlar-poser. De flyktige organiske forbindelsene vil bli oppdaget ved en høyoppløselig høytrykks fotonionisering time-of-flight massespektrometri (HPPI-TOFMS).

Bildemarkørene for lungeknuter, inkludert størrelse, tredimensjonal form og utseendeegenskaper, er avledet fra thorax-tomografi innen 2 uker før operasjonsreseksjon.

Godartede lungeknuter
Pasienter med lungeknute diagnostisert som benign sykdom ved patologiske undersøkelser etter kirurgisk reseksjon.
Patologisk diagnose, som den gyldne standard for diagnostisering av lungeknuter, oppnås av to erfarne patologer og valideres av den tredje seniorpatologen.

Utåndet pust fra hver deltaker vil bli samlet med Tedlar-poser. De flyktige organiske forbindelsene vil bli oppdaget ved en høyoppløselig høytrykks fotonionisering time-of-flight massespektrometri (HPPI-TOFMS).

Bildemarkørene for lungeknuter, inkludert størrelse, tredimensjonal form og utseendeegenskaper, er avledet fra thorax-tomografi innen 2 uker før operasjonsreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet av pustetest kombinert med datatomografi
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil diagnostisk spesifisitet av pustetest kombinert med datatomografi bli beregnet
8 uker
Diagnostisk spesifisitet av pustetest kombinert med datatomografi
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil diagnostisk spesifisitet av pustetest kombinert med datatomografi bli beregnet
8 uker
Diagnostisk nøyaktighet av pustetest kombinert med datatomografi
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil diagnostisk nøyaktighet av pustetest kombinert med datatomografi bli beregnet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av pustetest kombinert med computertomografi
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil positiv prediktiv verdi av pustetest kombinert med datatomografi bli beregnet
8 uker
Negativ prediktiv verdi av pustetest kombinert med computertomografi
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke patologisk diagnose av lungeknute som gullstandard, vil negativ prediktiv verdi av pustetest kombinert med datatomografi beregnes
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere