- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948047
Andning kombinerat med CT för diagnos av lungknölar
Bedömning av effektiviteten av andningstest kombinerat med datortomografi för diagnoser av lungknölar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endogena flyktiga organiska föreningar (VOC) kan härledas från många olika metaboliska vägar. VOC kan transporteras till alveolerna genom blodcirkulationen och drivas ut genom utandning. Förändringar i VOC-produktion, clearance och förändringar i lungluft-blodväxlingsfunktioner kan leda till avvikande VOC-profiler i utandningsandningen. Att testa utandningsandning har fördelarna av att vara helt icke-invasiv och lätt att samla in, och har ansetts vara ett perfekt tillvägagångssätt för sjukdomsdiagnoser och terapeutisk övervakning. Många kliniska studier har visat att flyktiga organiska föreningar i utandningsluft är nära relaterade till sjukdomsstatus. Specifika VOC-förändringar har identifierats i många tumörer, särskilt lungcancer. Diagnos av lungknölar med hjälp av utandningstest av flyktiga organiska föreningar (VOC) är i sin linda. Noggrannheten av VOC-analys vid diagnostisering av maligna lungknölar varierar i de publicerade studierna. Diagnosnoggrannheten för enbart VOC är i allmänhet dålig. Vi spekulerar i att noggrannheten för att diagnostisera maligna lungknölar kommer att förbättras genom att kombinera VOC-analys med datortomografi på bröstet.
I denna studie använder vi en mycket känslig masspektrometri för att upptäcka utandade VOC från patienter med lungknölar. Bröst-CT kommer att användas för att detektera lungknölarnas avbildningsegenskaper. Den patologiska diagnosen av lungknölar efter kirurgiska resektioner väljs som gyllene standard.
Denna studie syftar till att etablera en prediktiv modell av maligna lungknutor med hjälp av biomarkörer från utandningstest och bildmarkörer från bröst-CT med retrospektiva data från multicenter. Modellens känslighet, specificitet och noggrannhet kommer att varieras prospektivt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mantang Qiu, PhD
- Telefonnummer: 13915973485
- E-post: qiumantang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peiyu Wang, MM
- E-post: 18339979852@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mantang Qiu, PhD
- E-post: qiumantang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För att fastställa pulmonell noduldiagnosmodell av utandningstest kombinerat med datortomografi, granskade vi den potentiella databasen som etablerades under studien av NCT04419207 för deltagarrekrytering. 200 deltagare med maligna lungknölar och 200 patienter med benigna lungknölar kommer att inkluderas för att fastställa diagnosmodellen.
För att validera effektiviteten av den etablerade modellen för att skilja maligna lungknölar från benigna knölar, kommer vi att rekrytera 500 patienter med lungknölar i multicenter: Peking University People's Hospital (200 deltagare), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 deltagare) , och Beijing Haidian Hospital (100 deltagare).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal;
- Lungknölar med planerad kirurgisk resektion;
- Undertecknade informerat samtycke och gick med på att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller annan antitumörbehandling
- Avsaknaden av datortomografi inom två veckor före operationen
- En historia av malign sjukdom inom 5 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maligna lungknölar
Patienter med lungknöl diagnostiserad som malign cancer genom patologiska undersökningar efter kirurgisk resektion.
|
Patologisk diagnos, som den gyllene standarden för att diagnostisera lungknölar, uppnås av två erfarna patologer och valideras av den tredje seniorpatologen.
Utandad andetag från varje deltagare kommer att samlas in med Tedlar-påsar. De flyktiga organiska föreningarna kommer att detekteras med en högupplöst högtrycksfotonjoniseringstid-of-flight-masspektrometri (HPPI-TOFMS). Avbildningsmarkörerna för lungknölar, inklusive storlek, tredimensionell form och utseendeegenskaper, härleds från brösttomografin inom 2 veckor före operationsresektion. |
|
Godartade lungknölar
Patienter med lungknöl diagnostiserats som benign sjukdom genom patologiska undersökningar efter kirurgisk resektion.
|
Patologisk diagnos, som den gyllene standarden för att diagnostisera lungknölar, uppnås av två erfarna patologer och valideras av den tredje seniorpatologen.
Utandad andetag från varje deltagare kommer att samlas in med Tedlar-påsar. De flyktiga organiska föreningarna kommer att detekteras med en högupplöst högtrycksfotonjoniseringstid-of-flight-masspektrometri (HPPI-TOFMS). Avbildningsmarkörerna för lungknölar, inklusive storlek, tredimensionell form och utseendeegenskaper, härleds från brösttomografin inom 2 veckor före operationsresektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk känslighet av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer diagnostisk specificitet för utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
|
8 veckor
|
|
Diagnostisk specificitet av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer diagnostisk specificitet för utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
|
8 veckor
|
|
Diagnostisk noggrannhet av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer diagnostisk noggrannhet av utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer positivt prediktivt värde av utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
|
8 veckor
|
|
Negativt prediktivt värde av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer negativt prediktivt värde för utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021PHB150-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .