Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andning kombinerat med CT för diagnos av lungknölar

18 april 2022 uppdaterad av: Mantang Qiu, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Bedömning av effektiviteten av andningstest kombinerat med datortomografi för diagnoser av lungknölar.

Diagnos av lungknölar med hjälp av utandningstest av flyktiga organiska föreningar (VOC) är i sin linda. Noggrannheten av VOC-analys vid diagnostisering av maligna lungknölar varierar i de publicerade studierna. Diagnosnoggrannheten för enbart VOC är i allmänhet dålig. Vi spekulerar i att noggrannheten för att diagnostisera maligna lungknölar kommer att förbättras genom att kombinera utandningstest med datortomografi (CT). Denna studie syftar till att etablera en prediktiv modell av maligna lungknölar med hjälp av biomarkörer från utandningsandning och bildmarkörer från bröst-CT med retrospektiva data från multicenter. Modellens känslighet, specificitet och noggrannhet kommer att valideras prospektivt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endogena flyktiga organiska föreningar (VOC) kan härledas från många olika metaboliska vägar. VOC kan transporteras till alveolerna genom blodcirkulationen och drivas ut genom utandning. Förändringar i VOC-produktion, clearance och förändringar i lungluft-blodväxlingsfunktioner kan leda till avvikande VOC-profiler i utandningsandningen. Att testa utandningsandning har fördelarna av att vara helt icke-invasiv och lätt att samla in, och har ansetts vara ett perfekt tillvägagångssätt för sjukdomsdiagnoser och terapeutisk övervakning. Många kliniska studier har visat att flyktiga organiska föreningar i utandningsluft är nära relaterade till sjukdomsstatus. Specifika VOC-förändringar har identifierats i många tumörer, särskilt lungcancer. Diagnos av lungknölar med hjälp av utandningstest av flyktiga organiska föreningar (VOC) är i sin linda. Noggrannheten av VOC-analys vid diagnostisering av maligna lungknölar varierar i de publicerade studierna. Diagnosnoggrannheten för enbart VOC är i allmänhet dålig. Vi spekulerar i att noggrannheten för att diagnostisera maligna lungknölar kommer att förbättras genom att kombinera VOC-analys med datortomografi på bröstet.

I denna studie använder vi en mycket känslig masspektrometri för att upptäcka utandade VOC från patienter med lungknölar. Bröst-CT kommer att användas för att detektera lungknölarnas avbildningsegenskaper. Den patologiska diagnosen av lungknölar efter kirurgiska resektioner väljs som gyllene standard.

Denna studie syftar till att etablera en prediktiv modell av maligna lungknutor med hjälp av biomarkörer från utandningstest och bildmarkörer från bröst-CT med retrospektiva data från multicenter. Modellens känslighet, specificitet och noggrannhet kommer att varieras prospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att fastställa pulmonell noduldiagnosmodell av utandningstest kombinerat med datortomografi, granskade vi den potentiella databasen som etablerades under studien av NCT04419207 för deltagarrekrytering. 200 deltagare med maligna lungknölar och 200 patienter med benigna lungknölar kommer att inkluderas för att fastställa diagnosmodellen.

För att validera effektiviteten av den etablerade modellen för att skilja maligna lungknölar från benigna knölar, kommer vi att rekrytera 500 patienter med lungknölar i multicenter: Peking University People's Hospital (200 deltagare), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 deltagare) , och Beijing Haidian Hospital (100 deltagare).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år gammal;
  2. Lungknölar med planerad kirurgisk resektion;
  3. Undertecknade informerat samtycke och gick med på att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller annan antitumörbehandling
  2. Avsaknaden av datortomografi inom två veckor före operationen
  3. En historia av malign sjukdom inom 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Maligna lungknölar
Patienter med lungknöl diagnostiserad som malign cancer genom patologiska undersökningar efter kirurgisk resektion.
Patologisk diagnos, som den gyllene standarden för att diagnostisera lungknölar, uppnås av två erfarna patologer och valideras av den tredje seniorpatologen.

Utandad andetag från varje deltagare kommer att samlas in med Tedlar-påsar. De flyktiga organiska föreningarna kommer att detekteras med en högupplöst högtrycksfotonjoniseringstid-of-flight-masspektrometri (HPPI-TOFMS).

Avbildningsmarkörerna för lungknölar, inklusive storlek, tredimensionell form och utseendeegenskaper, härleds från brösttomografin inom 2 veckor före operationsresektion.

Godartade lungknölar
Patienter med lungknöl diagnostiserats som benign sjukdom genom patologiska undersökningar efter kirurgisk resektion.
Patologisk diagnos, som den gyllene standarden för att diagnostisera lungknölar, uppnås av två erfarna patologer och valideras av den tredje seniorpatologen.

Utandad andetag från varje deltagare kommer att samlas in med Tedlar-påsar. De flyktiga organiska föreningarna kommer att detekteras med en högupplöst högtrycksfotonjoniseringstid-of-flight-masspektrometri (HPPI-TOFMS).

Avbildningsmarkörerna för lungknölar, inklusive storlek, tredimensionell form och utseendeegenskaper, härleds från brösttomografin inom 2 veckor före operationsresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer diagnostisk specificitet för utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
8 veckor
Diagnostisk specificitet av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer diagnostisk specificitet för utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
8 veckor
Diagnostisk noggrannhet av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer diagnostisk noggrannhet av utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer positivt prediktivt värde av utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
8 veckor
Negativt prediktivt värde av utandningstest kombinerat med datortomografi
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av patologisk diagnos av lungknöl som guldstandard kommer negativt prediktivt värde för utandningstest kombinerat med datortomografi att beräknas
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera