Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adem gecombineerd met CT voor diagnose van longknobbeltjes

18 april 2022 bijgewerkt door: Mantang Qiu, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Beoordeling van de werkzaamheid van ademtest in combinatie met computertomografie voor diagnose van longknobbeltjes.

De diagnose van longknobbeltjes met behulp van een ademtest van vluchtige organische stoffen (VOC) staat nog in de kinderschoenen. De nauwkeurigheid van VOC-analyse bij het diagnosticeren van kwaadaardige longknobbeltjes varieert tussen de gepubliceerde studies. De diagnosenauwkeurigheid van alleen VOS is over het algemeen slecht. We speculeren dat de nauwkeurigheid van het diagnosticeren van kwaadaardige longknobbeltjes zal worden verbeterd door een ademtest te combineren met computertomografie (CT). Deze studie heeft tot doel een voorspellend model van maligne longknobbel vast te stellen met behulp van biomarkers van uitgeademde lucht en beeldmarkers van thorax-CT met retrospectieve gegevens van meerdere centra. De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van het model zullen prospectief gevalideerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endogene vluchtige organische stoffen (VOC's) kunnen uit veel verschillende metabole routes worden afgeleid. VOC's kunnen via de bloedcirculatie naar de longblaasjes worden getransporteerd en door uitademing worden uitgestoten. Veranderingen in de productie en klaring van VOC's en veranderingen in de lucht-bloeduitwisselingsfuncties in de longen kunnen leiden tot afwijkende VOS-profielen in de uitgeademde lucht. Het testen van uitgeademde adem heeft het voordeel dat het volledig niet-invasief en gemakkelijk te verzamelen is, en wordt beschouwd als een perfecte benadering voor ziektediagnoses en therapeutische monitoring. Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat VOC's in uitgeademde lucht nauw verband houden met de ziektestatus. Specifieke VOS-veranderingen zijn geïdentificeerd in veel tumoren, vooral longkanker. De diagnose van longknobbeltjes met behulp van een ademtest van vluchtige organische stoffen (VOC) staat nog in de kinderschoenen. De nauwkeurigheid van VOC-analyse bij het diagnosticeren van kwaadaardige longknobbeltjes varieert tussen de gepubliceerde studies. De diagnosenauwkeurigheid van alleen VOS is over het algemeen slecht. We speculeren dat de nauwkeurigheid van het diagnosticeren van kwaadaardige longknobbeltjes zal worden verbeterd door VOC-analyse te combineren met computertomografie op de borst.

In deze studie gebruiken we een zeer gevoelige massaspectrometrie om uitgeademde VOC's van patiënten met longknobbeltjes te detecteren. De thorax-CT zal worden gebruikt voor het detecteren van de beeldvormingskenmerken van longknobbeltjes. De pathologische diagnose van longknobbels na chirurgische resecties wordt als gouden standaard gekozen.

Deze studie heeft tot doel een voorspellend model van maligne longknobbel vast te stellen met behulp van biomarkers van ademtest en beeldmarkers van thorax-CT met retrospectieve gegevens van meerdere centra. De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van het model zullen prospectief worden gevarieerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om het diagnosemodel voor longknobbels van ademtest in combinatie met computertomografie vast te stellen, hebben we de prospectieve database beoordeeld die tijdens de studie van NCT04419207 is opgesteld voor de werving van deelnemers. 200 deelnemers met kwaadaardige longknobbels en 200 patiënten met goedaardige longknobbels worden geïncludeerd voor het opstellen van het diagnosemodel.

Om de werkzaamheid van het gevestigde model te valideren bij het onderscheiden van kwaadaardige longknobbeltjes van goedaardige knobbeltjes, zullen we prospectief 500 patiënten met longknobbeltjes rekruteren in meerdere centra: Peking University People's Hospital (200 deelnemers), The First Affiliated Hospital van Zhengzhou University (200 deelnemers) , en het Beijing Haidian Hospital (100 deelnemers).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar;
  2. Longknobbeltjes met geplande chirurgische resectie;
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming en stemde ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of andere antitumortherapie
  2. Het ontbreken van computertomografie van de borst binnen twee weken voor de operatie
  3. Een geschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwaadaardige longknobbeltjes
Patiënten met longknobbeltjes gediagnosticeerd als kwaadaardige kanker door pathologisch onderzoek na chirurgische resectie.
Diagnostische toets: Pathologische onderzoeken als gouden diagnosecriteria
Pathologische diagnose, als de gouden standaard voor het diagnosticeren van longknobbeltjes, wordt gesteld door twee ervaren pathologen en gevalideerd door de derde senior patholoog.
Diagnostische toets: Ademtest gecombineerd met computertomografie

De uitgeademde adem van elke deelnemer wordt opgevangen met Tedlar bags. De vluchtige organische stoffen zullen worden gedetecteerd door een hoge-resolutie hogedruk foton-ionisatie time-of-flight massaspectrometrie (HPPI-TOFMS).

De beeldvormingsmarkers van longknobbeltjes, inclusief de grootte, driedimensionale vorm en uiterlijke kenmerken, zijn afgeleid van de thoraxcomputertomografie binnen 2 weken vóór chirurgische resectie.
Goedaardige longknobbeltjes
Patiënten met longknobbeltjes gediagnosticeerd als goedaardige ziekte door pathologisch onderzoek na chirurgische resectie.
Diagnostische toets: Pathologische onderzoeken als gouden diagnosecriteria
Pathologische diagnose, als de gouden standaard voor het diagnosticeren van longknobbeltjes, wordt gesteld door twee ervaren pathologen en gevalideerd door de derde senior patholoog.
Diagnostische toets: Ademtest gecombineerd met computertomografie

De uitgeademde adem van elke deelnemer wordt opgevangen met Tedlar bags. De vluchtige organische stoffen zullen worden gedetecteerd door een hoge-resolutie hogedruk foton-ionisatie time-of-flight massaspectrometrie (HPPI-TOFMS).

De beeldvormingsmarkers van longknobbeltjes, inclusief de grootte, driedimensionale vorm en uiterlijke kenmerken, zijn afgeleid van de thoraxcomputertomografie binnen 2 weken vóór chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische gevoeligheid van ademtest gecombineerd met computertomografie
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van pathologische diagnose van longknobbel als gouden standaard, wordt diagnostische specificiteit van ademtest in combinatie met computertomografie berekend
8 weken
Diagnostische specificiteit van ademtest gecombineerd met computertomografie
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van pathologische diagnose van longknobbel als gouden standaard, wordt diagnostische specificiteit van ademtest in combinatie met computertomografie berekend
8 weken
Diagnostische nauwkeurigheid van ademtest gecombineerd met computertomografie
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van pathologische diagnose van longknobbel als gouden standaard, wordt de diagnostische nauwkeurigheid van ademtest in combinatie met computertomografie berekend
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde van ademtest in combinatie met computertomografie
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van pathologische diagnose van longnodule als gouden standaard, wordt positief voorspellende waarde van ademtest in combinatie met computertomografie berekend
8 weken
Negatieve voorspellende waarde van ademtest in combinatie met computertomografie
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van pathologische diagnose van longnodule als gouden standaard, wordt negatief voorspellende waarde van ademtest in combinatie met computertomografie berekend
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PHB150-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren