Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedræt kombineret med CT til diagnose af lungeknuder

18. april 2022 opdateret af: Mantang Qiu, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Vurdering af effektiviteten af ​​åndedrætstest kombineret med computertomografi til diagnosticering af lungeknuder.

Diagnose af lungeknuder ved hjælp af udåndingstest af flygtige organiske forbindelser (VOC) er i sin vorden. Nøjagtigheden af ​​VOC-analyse ved diagnosticering af maligne lungeknuder varierer på tværs af de publicerede undersøgelser. Diagnosticeringen af ​​VOC alene er generelt dårlig. Vi spekulerer i, at nøjagtigheden af ​​diagnosticering af maligne pulmonale knuder vil blive forbedret ved at kombinere udåndingstest med thorax computertomografi (CT). Denne undersøgelse har til formål at etablere en prædiktiv model af ondartet lungeknude ved hjælp af biomarkører fra udåndet åndedræt og billedmarkører fra CT-thorax med retrospektive data fra multicentre. Modellens følsomhed, specificitet og nøjagtighed vil blive valideret prospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endogene flygtige organiske forbindelser (VOC'er) kan afledes fra mange forskellige metaboliske veje. VOC'er kan transporteres til alveolerne gennem blodcirkulationen og udstødes ved udånding. Ændringer i VOC-produktion, clearance og ændringer i lungeluft-blodudvekslingsfunktioner kan føre til afvigende VOC-profiler i udåndingsluften. Test af udåndet ånde har fordelene ved at være fuldstændig ikke-invasiv og nem at indsamle, og er blevet betragtet som en perfekt tilgang til sygdomsdiagnoser og terapeutisk overvågning. Mange kliniske undersøgelser har fundet ud af, at VOC'er i udåndet åndedræt er tæt forbundet med sygdomsstatus. Specifikke VOC-ændringer er blevet identificeret i mange tumorer, især lungekræft. Diagnose af lungeknuder ved hjælp af udåndingstest af flygtige organiske forbindelser (VOC) er i sin vorden. Nøjagtigheden af ​​VOC-analyse ved diagnosticering af maligne lungeknuder varierer på tværs af de publicerede undersøgelser. Diagnosticeringen af ​​VOC alene er generelt dårlig. Vi spekulerer i, at nøjagtigheden af ​​diagnosticering af ondartede pulmonale knuder vil blive forbedret ved at kombinere VOC-analyse med thorax computertomografi.

I denne undersøgelse bruger vi en meget følsom massespektrometri til at detektere udåndede VOC'er fra patienter med lungeknuder. CT-thoraxen vil blive brugt til at detektere de billeddannende karakteristika af pulmonale knuder. Den patologiske diagnose af lungeknuder efter kirurgiske resektioner er valgt som gylden standard.

Denne undersøgelse har til formål at etablere en prædiktiv model af ondartet lungeknude ved hjælp af biomarkører fra udåndingstest og billedmarkører fra CT-thorax med retrospektive data fra multicentre. Modellens følsomhed, specificitet og nøjagtighed vil blive varieret fremadrettet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at etablere en pulmonal knudediagnosemodel for åndedrætstest kombineret med computertomografi gennemgik vi den potentielle database, der blev etableret under undersøgelsen af ​​NCT04419207 til rekruttering af deltagere. 200 deltagere med ondartede lungeknuder og 200 patienter med benigne lungeknuder vil blive inkluderet til etablering af diagnosemodellen.

For at validere effektiviteten af ​​den etablerede model til at skelne maligne lungeknuder fra benigne knuder, vil vi prospektivt rekruttere 500 patienter med lungeknuder i multicentre: Peking University People's Hospital (200 deltagere), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 deltagere) , og Beijing Haidian Hospital (100 deltagere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel;
  2. Pulmonale knuder med planlagt kirurgisk resektion;
  3. Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller anden antitumorterapi
  2. Manglen på thorax-computertomografi inden for to uger før operationen
  3. En historie med ondartet sygdom inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ondartede lungeknuder
Patienter med lungeknude diagnosticeret som malign cancer ved patologiske undersøgelser efter kirurgisk resektion.
Diagnostisk test: Patologiske undersøgelser som de gyldne diagnosekriterier
Patologisk diagnose, som den gyldne standard for diagnosticering af lungeknuder, opnås af to erfarne patologer og valideres af den tredje seniorpatolog.
Diagnostisk test: Åndedrætstest kombineret med computertomografi

Hver deltagers udåndede ånde vil blive opsamlet med Tedlar-poser. De flygtige organiske forbindelser vil blive detekteret ved en højopløsnings højtryksfotonioniseringstid-of-flight massespektrometri (HPPI-TOFMS).

Billeddannelsesmarkørerne for pulmonale knuder, inklusive størrelse, tredimensionelle form og udseendekarakteristika, er afledt fra thorax-computertomografi inden for 2 uger før operationsresektion.
Godartede lungeknuder
Patienter med lungeknude diagnosticeret som benign sygdom ved patologiske undersøgelser efter kirurgisk resektion.
Diagnostisk test: Patologiske undersøgelser som de gyldne diagnosekriterier
Patologisk diagnose, som den gyldne standard for diagnosticering af lungeknuder, opnås af to erfarne patologer og valideres af den tredje seniorpatolog.
Diagnostisk test: Åndedrætstest kombineret med computertomografi

Hver deltagers udåndede ånde vil blive opsamlet med Tedlar-poser. De flygtige organiske forbindelser vil blive detekteret ved en højopløsnings højtryksfotonioniseringstid-of-flight massespektrometri (HPPI-TOFMS).

Billeddannelsesmarkørerne for pulmonale knuder, inklusive størrelse, tredimensionelle form og udseendekarakteristika, er afledt fra thorax-computertomografi inden for 2 uger før operationsresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed af udåndingstest kombineret med computertomografi
Tidsramme: 8 uger
Ved at bruge patologisk diagnose af lungeknude som guldstandard, vil diagnostisk specificitet af udåndingstest kombineret med computertomografi blive beregnet
8 uger
Diagnostisk specificitet af udåndingstest kombineret med computertomografi
Tidsramme: 8 uger
Ved at bruge patologisk diagnose af lungeknude som guldstandard, vil diagnostisk specificitet af udåndingstest kombineret med computertomografi blive beregnet
8 uger
Diagnostisk nøjagtighed af udåndingstest kombineret med computertomografi
Tidsramme: 8 uger
Ved at bruge patologisk diagnose af lungeknude som guldstandard, vil diagnostisk nøjagtighed af udåndingstest kombineret med computertomografi blive beregnet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af udåndingstest kombineret med computertomografi
Tidsramme: 8 uger
Ved at bruge patologisk diagnose af lungeknude som guldstandard, vil positiv prædiktiv værdi af udåndingstest kombineret med computertomografi blive beregnet
8 uger
Negativ prædiktiv værdi af udåndingstest kombineret med computertomografi
Tidsramme: 8 uger
Ved at bruge patologisk diagnose af lungeknude som guldstandard, vil negativ prædiktiv værdi af udåndingstest kombineret med computertomografi blive beregnet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PHB150-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Patologiske undersøgelser som de gyldne diagnosekriterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner