- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948047
Respiro combinato con TC per diagnosi di noduli polmonari
Valutazione dell'efficacia del Breath Test combinato con la tomografia computerizzata per la diagnosi dei noduli polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I composti organici volatili endogeni (COV) possono derivare da molte vie metaboliche differenti. I COV possono essere trasportati agli alveoli attraverso la circolazione sanguigna ed espulsi tramite l'espirazione. I cambiamenti nella produzione, nell'eliminazione e nell'eliminazione dei COV e le alterazioni nelle funzioni di scambio polmonare aria-sangue possono portare a profili VOC aberranti nel respiro espirato. Il test del respiro espirato presenta i vantaggi di essere completamente non invasivo e facile da raccogliere ed è stato considerato un approccio perfetto per la diagnosi delle malattie e il monitoraggio terapeutico. Molti studi clinici hanno scoperto che i COV nel respiro espirato sono strettamente correlati allo stato della malattia. Alterazioni specifiche dei COV sono state identificate in molti tumori, in particolare nel cancro del polmone. La diagnosi dei noduli polmonari mediante il test del respiro di composti organici volatili (COV) è agli inizi. L'accuratezza dell'analisi VOC nella diagnosi di noduli polmonari maligni varia tra gli studi pubblicati. L'accuratezza della diagnosi dei VOC da soli è generalmente scarsa. Ipotizziamo che l'accuratezza della diagnosi di noduli polmonari maligni sarà migliorata combinando l'analisi VOC con la tomografia computerizzata del torace.
In questo studio, utilizziamo una spettrometria di massa altamente sensibile per rilevare i VOC esalati di pazienti con noduli polmonari. La TC del torace verrà utilizzata per rilevare le caratteristiche di imaging dei noduli polmonari. La diagnosi patologica dei noduli polmonari dopo resezioni chirurgiche è selezionata come standard aureo.
Questo studio mira a stabilire un modello predittivo di nodulo polmonare maligno utilizzando biomarcatori dal test del respiro e marcatori di immagini dalla TC del torace con dati retrospettivi da multi centri. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza del modello saranno variate prospetticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mantang Qiu, PhD
- Numero di telefono: 13915973485
- Email: qiumantang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peiyu Wang, MM
- Email: 18339979852@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Mantang Qiu, PhD
- Email: qiumantang@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per stabilire il modello di diagnosi del nodulo polmonare del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata, abbiamo esaminato il database prospettico stabilito durante lo studio di NCT04419207 per il reclutamento dei partecipanti. Saranno inclusi 200 partecipanti con noduli polmonari maligni e 200 pazienti con noduli polmonari benigni per stabilire il modello diagnostico.
Per convalidare l'efficacia del modello stabilito nel distinguere i noduli polmonari maligni dai noduli benigni, recluteremo prospetticamente 500 pazienti con noduli polmonari in centri multipli: Peking University People's Hospital (200 partecipanti), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 partecipanti) e Beijing Haidian Hospital (100 partecipanti).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Noduli polmonari con resezione chirurgica pianificata;
- Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia preoperatoria, chemioterapia, terapia mirata o altra terapia antitumorale
- La mancanza di tomografia computerizzata del torace entro due settimane prima dell'intervento
- Una storia di malattia maligna entro 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Noduli polmonari maligni
Pazienti con nodulo polmonare diagnosticato come cancro maligno da esami patologici dopo resezione chirurgica.
|
La diagnosi patologica, come standard aureo per la diagnosi dei noduli polmonari, viene raggiunta da due patologi esperti e convalidata dal terzo patologo senior.
Il respiro espirato di ogni partecipante sarà raccolto con borse Tedlar. I composti organici volatili saranno rilevati mediante spettrometria di massa a tempo di volo a ionizzazione fotonica ad alta risoluzione (HPPI-TOFMS). I marcatori di imaging dei noduli polmonari, comprese le dimensioni, la forma tridimensionale e le caratteristiche dell'aspetto, sono derivati dalla tomografia computerizzata del torace entro 2 settimane prima della resezione chirurgica. |
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Noduli polmonari benigni
Pazienti con nodulo polmonare diagnosticato come malattia benigna da esami patologici dopo resezione chirurgica.
|
La diagnosi patologica, come standard aureo per la diagnosi dei noduli polmonari, viene raggiunta da due patologi esperti e convalidata dal terzo patologo senior.
Il respiro espirato di ogni partecipante sarà raccolto con borse Tedlar. I composti organici volatili saranno rilevati mediante spettrometria di massa a tempo di volo a ionizzazione fotonica ad alta risoluzione (HPPI-TOFMS). I marcatori di imaging dei noduli polmonari, comprese le dimensioni, la forma tridimensionale e le caratteristiche dell'aspetto, sono derivati dalla tomografia computerizzata del torace entro 2 settimane prima della resezione chirurgica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità diagnostica del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolata la specificità diagnostica del breath test combinato con la tomografia computerizzata
|
8 settimane
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Specificità diagnostica del breath test combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolata la specificità diagnostica del breath test combinato con la tomografia computerizzata
|
8 settimane
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Precisione diagnostica del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolata l'accuratezza diagnostica del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolato il valore predittivo positivo del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
|
8 settimane
|
|
Valore predittivo negativo del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolato il valore predittivo negativo del breath test combinato con la tomografia computerizzata
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PHB150-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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