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Respiro combinato con TC per diagnosi di noduli polmonari

18 aprile 2022 aggiornato da: Mantang Qiu, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Valutazione dell'efficacia del Breath Test combinato con la tomografia computerizzata per la diagnosi dei noduli polmonari.

La diagnosi dei noduli polmonari mediante il test del respiro di composti organici volatili (COV) è agli inizi. L'accuratezza dell'analisi VOC nella diagnosi di noduli polmonari maligni varia tra gli studi pubblicati. L'accuratezza della diagnosi dei VOC da soli è generalmente scarsa. Ipotizziamo che l'accuratezza della diagnosi di noduli polmonari maligni sarà migliorata combinando il test del respiro con la tomografia computerizzata (TC) del torace. Questo studio mira a stabilire un modello predittivo di nodulo polmonare maligno utilizzando biomarcatori dal respiro esalato e marcatori di immagini dalla TC del torace con dati retrospettivi da multi centri. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza del modello saranno validate prospetticamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I composti organici volatili endogeni (COV) possono derivare da molte vie metaboliche differenti. I COV possono essere trasportati agli alveoli attraverso la circolazione sanguigna ed espulsi tramite l'espirazione. I cambiamenti nella produzione, nell'eliminazione e nell'eliminazione dei COV e le alterazioni nelle funzioni di scambio polmonare aria-sangue possono portare a profili VOC aberranti nel respiro espirato. Il test del respiro espirato presenta i vantaggi di essere completamente non invasivo e facile da raccogliere ed è stato considerato un approccio perfetto per la diagnosi delle malattie e il monitoraggio terapeutico. Molti studi clinici hanno scoperto che i COV nel respiro espirato sono strettamente correlati allo stato della malattia. Alterazioni specifiche dei COV sono state identificate in molti tumori, in particolare nel cancro del polmone. La diagnosi dei noduli polmonari mediante il test del respiro di composti organici volatili (COV) è agli inizi. L'accuratezza dell'analisi VOC nella diagnosi di noduli polmonari maligni varia tra gli studi pubblicati. L'accuratezza della diagnosi dei VOC da soli è generalmente scarsa. Ipotizziamo che l'accuratezza della diagnosi di noduli polmonari maligni sarà migliorata combinando l'analisi VOC con la tomografia computerizzata del torace.

In questo studio, utilizziamo una spettrometria di massa altamente sensibile per rilevare i VOC esalati di pazienti con noduli polmonari. La TC del torace verrà utilizzata per rilevare le caratteristiche di imaging dei noduli polmonari. La diagnosi patologica dei noduli polmonari dopo resezioni chirurgiche è selezionata come standard aureo.

Questo studio mira a stabilire un modello predittivo di nodulo polmonare maligno utilizzando biomarcatori dal test del respiro e marcatori di immagini dalla TC del torace con dati retrospettivi da multi centri. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza del modello saranno variate prospetticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per stabilire il modello di diagnosi del nodulo polmonare del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata, abbiamo esaminato il database prospettico stabilito durante lo studio di NCT04419207 per il reclutamento dei partecipanti. Saranno inclusi 200 partecipanti con noduli polmonari maligni e 200 pazienti con noduli polmonari benigni per stabilire il modello diagnostico.

Per convalidare l'efficacia del modello stabilito nel distinguere i noduli polmonari maligni dai noduli benigni, recluteremo prospetticamente 500 pazienti con noduli polmonari in centri multipli: Peking University People's Hospital (200 partecipanti), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 partecipanti) e Beijing Haidian Hospital (100 partecipanti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni;
  2. Noduli polmonari con resezione chirurgica pianificata;
  3. Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia preoperatoria, chemioterapia, terapia mirata o altra terapia antitumorale
  2. La mancanza di tomografia computerizzata del torace entro due settimane prima dell'intervento
  3. Una storia di malattia maligna entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noduli polmonari maligni
Pazienti con nodulo polmonare diagnosticato come cancro maligno da esami patologici dopo resezione chirurgica.
La diagnosi patologica, come standard aureo per la diagnosi dei noduli polmonari, viene raggiunta da due patologi esperti e convalidata dal terzo patologo senior.

Il respiro espirato di ogni partecipante sarà raccolto con borse Tedlar. I composti organici volatili saranno rilevati mediante spettrometria di massa a tempo di volo a ionizzazione fotonica ad alta risoluzione (HPPI-TOFMS).

I marcatori di imaging dei noduli polmonari, comprese le dimensioni, la forma tridimensionale e le caratteristiche dell'aspetto, sono derivati ​​dalla tomografia computerizzata del torace entro 2 settimane prima della resezione chirurgica.

Noduli polmonari benigni
Pazienti con nodulo polmonare diagnosticato come malattia benigna da esami patologici dopo resezione chirurgica.
La diagnosi patologica, come standard aureo per la diagnosi dei noduli polmonari, viene raggiunta da due patologi esperti e convalidata dal terzo patologo senior.

Il respiro espirato di ogni partecipante sarà raccolto con borse Tedlar. I composti organici volatili saranno rilevati mediante spettrometria di massa a tempo di volo a ionizzazione fotonica ad alta risoluzione (HPPI-TOFMS).

I marcatori di imaging dei noduli polmonari, comprese le dimensioni, la forma tridimensionale e le caratteristiche dell'aspetto, sono derivati ​​dalla tomografia computerizzata del torace entro 2 settimane prima della resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolata la specificità diagnostica del breath test combinato con la tomografia computerizzata
8 settimane
Specificità diagnostica del breath test combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolata la specificità diagnostica del breath test combinato con la tomografia computerizzata
8 settimane
Precisione diagnostica del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolata l'accuratezza diagnostica del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolato il valore predittivo positivo del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
8 settimane
Valore predittivo negativo del test del respiro combinato con la tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la diagnosi patologica del nodulo polmonare come gold standard, verrà calcolato il valore predittivo negativo del breath test combinato con la tomografia computerizzata
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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