呼吸联合CT诊断肺结节
呼气试验结合计算机断层扫描诊断肺结节的疗效评估。
研究概览
详细说明
内源性挥发性有机化合物 (VOC) 可源自许多不同的代谢途径。 VOCs可以通过血液循环输送到肺泡，并通过呼气排出体外。 VOC 产生、清除的变化以及肺气血交换功能的改变可能导致呼出气中的 VOC 分布异常。 检测呼出气具有完全无创、易于采集等优点，被认为是疾病诊断和治疗监测的理想方法。 许多临床研究发现，呼出气中的VOCs与疾病状态密切相关。 已在许多肿瘤中发现特定的 VOC 变化，尤其是肺癌。 使用挥发性有机化合物 (VOC) 呼气试验诊断肺结节尚处于起步阶段。 VOC 分析在诊断恶性肺结节方面的准确性因已发表的研究而异。 单独使用 VOC 的诊断准确性普遍较差。 我们推测，通过将 VOC 分析与胸部计算机断层扫描相结合，将提高诊断恶性肺结节的准确性。
在这项研究中，我们使用高灵敏度质谱法检测肺结节患者呼出的 VOC。 胸部CT将用于检测肺部结节的影像学特征。 以手术切除后肺结节的病理诊断为金标准。
本研究旨在利用呼气试验的生物标志物和胸部 CT 的图像标志物以及来自多中心的回顾性数据建立恶性肺结节的预测模型。 模型的敏感性、特异性和准确性将在未来发生变化。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mantang Qiu, PhD
- 电话号码：13915973485
- 邮箱：qiumantang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Peiyu Wang, MM
- 邮箱：18339979852@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Mantang Qiu, PhD
- 邮箱：qiumantang@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
为了建立呼气试验联合计算机断层扫描的肺结节诊断模型，我们回顾了在 NCT04419207 研究期间建立的用于参与者招募的前瞻性数据库。 将纳入200例恶性肺结节患者和200例良性肺结节患者建立诊断模型。
为验证建立的模型在鉴别肺部恶性结节和良性结节中的有效性，我们将在多中心前瞻性招募500名肺部结节患者：北京大学人民医院（200名参与者）、郑州大学第一附属医院（200名参与者）和北京海淀医院（100 名参与者）。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 计划手术切除的肺结节；
- 签署知情同意书并同意参加本研究。
排除标准：
- 术前放疗、化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗
- 术前两周内缺乏胸部计算机断层扫描
- 5年内有恶性疾病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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恶性肺结节
肺结节手术切除后经病理检查确诊为恶性肿瘤的患者。
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病理诊断作为诊断肺结节的金标准，由两位经验丰富的病理医师完成，并由第三位资深病理医师验证。
每个参与者的呼出气将用 Tedlar 袋收集。 挥发性有机化合物将通过高分辨率高压光子电离飞行时间质谱 (HPPI-TOFMS) 进行检测。 肺结节的影像学标志物，包括大小、三维形状和外观特征，来源于手术切除前2周内的胸部CT。 |
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良性肺结节
手术切除后经病理检查确诊为良性疾病的肺结节患者。
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病理诊断作为诊断肺结节的金标准，由两位经验丰富的病理医师完成，并由第三位资深病理医师验证。
每个参与者的呼出气将用 Tedlar 袋收集。 挥发性有机化合物将通过高分辨率高压光子电离飞行时间质谱 (HPPI-TOFMS) 进行检测。 肺结节的影像学标志物，包括大小、三维形状和外观特征，来源于手术切除前2周内的胸部CT。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气试验联合计算机断层扫描的诊断敏感性
大体时间：8周
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以肺结节病理诊断为金标准，计算呼气试验联合CT诊断特异性
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8周
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呼气试验联合计算机断层扫描的诊断特异性
大体时间：8周
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以肺结节病理诊断为金标准，计算呼气试验联合CT诊断特异性
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8周
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呼气试验联合计算机断层扫描的诊断准确性
大体时间：8周
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以肺结节病理诊断为金标准，计算呼气试验联合CT诊断准确率
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气试验联合计算机断层扫描的阳性预测价值
大体时间：8周
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以肺结节病理诊断为金标准，计算呼气试验联合CT阳性预测值
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8周
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呼气试验联合计算机断层扫描的阴性预测价值
大体时间：8周
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以肺结节病理诊断为金标准，计算呼气试验结合CT的阴性预测值
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8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mantang Qiu, PhD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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