Oddech w połączeniu z tomografią komputerową w diagnostyce guzków płucnych
Ocena skuteczności testu oddechowego w połączeniu z tomografią komputerową w diagnostyce guzków płucnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endogenne lotne związki organiczne (LZO) mogą pochodzić z wielu różnych szlaków metabolicznych. LZO mogą być transportowane do pęcherzyków płucnych przez krążenie krwi i wydalane przez wydech. Zmiany w produkcji LZO, klirensie i zmianach funkcji wymiany powietrze-krew w płucach mogą prowadzić do nieprawidłowych profili LZO w wydychanym powietrzu. Badanie wydychanego powietrza ma tę zaletę, że jest całkowicie nieinwazyjne i łatwe do zebrania i zostało uznane za doskonałe podejście do diagnozowania chorób i monitorowania terapeutycznego. Wiele badań klinicznych wykazało, że LZO w wydychanym powietrzu są ściśle związane ze stanem chorobowym. Specyficzne zmiany LZO zidentyfikowano w wielu nowotworach, zwłaszcza w raku płuc. Diagnostyka guzków płuc za pomocą testu oddechowego na obecność lotnych związków organicznych (LZO) jest w powijakach. Dokładność analizy VOC w rozpoznawaniu złośliwych guzków płucnych jest różna w różnych opublikowanych badaniach. Dokładność diagnostyczna samego LZO jest ogólnie niska. Spekulujemy, że dokładność diagnozowania złośliwych guzków płucnych zostanie poprawiona dzięki połączeniu analizy VOC z tomografią komputerową klatki piersiowej.
W tym badaniu wykorzystujemy wysoce czułą spektrometrię mas do wykrywania wydychanych LZO pacjentów z guzkami płucnymi. Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykorzystana do wykrywania cech obrazowych guzków płucnych. Rozpoznanie patologiczne guzków płucnych po resekcjach chirurgicznych jest uważane za złoty standard.
Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie predykcyjnego modelu złośliwego guzka płucnego przy użyciu biomarkerów z testu oddechowego i markerów obrazowych z tomografii komputerowej klatki piersiowej z retrospektywnymi danymi z wielu ośrodków. Czułość, specyficzność i dokładność modelu będą zmieniane prospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mantang Qiu, PhD
- Numer telefonu: 13915973485
- E-mail: qiumantang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peiyu Wang, MM
- E-mail: 18339979852@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mantang Qiu, PhD
- E-mail: qiumantang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Aby ustalić model diagnozy guzków płucnych testu oddechowego w połączeniu z tomografią komputerową, dokonaliśmy przeglądu prospektywnej bazy danych utworzonej podczas badania NCT04419207 w celu rekrutacji uczestników. Do ustalenia modelu diagnostycznego zostanie włączonych 200 uczestników ze złośliwymi guzkami płuc i 200 pacjentów z łagodnymi guzkami płuc.
Aby zweryfikować skuteczność ustalonego modelu w odróżnianiu złośliwych guzków płucnych od łagodnych guzków, będziemy prospektywnie rekrutować 500 pacjentów z guzkami płucnymi w wielu ośrodkach: Peking University People's Hospital (200 uczestników), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 uczestników) i Beijing Haidian Hospital (100 uczestników).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- guzki płucne z planową resekcją chirurgiczną;
- Podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna radioterapia, chemioterapia, terapia celowana lub inna terapia przeciwnowotworowa
- Brak tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu dwóch tygodni przed operacją
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złośliwe guzki płucne
Chorzy z guzkiem płucnym rozpoznanym jako nowotwór złośliwy w badaniu histopatologicznym po resekcji chirurgicznej.
|
Diagnoza patologiczna, jako złoty standard w diagnostyce guzków płucnych, jest przeprowadzana przez dwóch doświadczonych patologów i zatwierdzana przez trzeciego starszego patologa.
Wydychane powietrze każdego uczestnika będzie zbierane do worków Tedlar. Lotne związki organiczne zostaną wykryte za pomocą wysokorozdzielczej wysokociśnieniowej spektrometrii mas z fotonizacją czasu przelotu (HPPI-TOFMS). Markery obrazowe guzków płucnych, w tym rozmiar, trójwymiarowy kształt i cechy wyglądu, pochodzą z tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 2 tygodni przed resekcją operacyjną. |
|
Łagodne guzki płucne
Pacjenci z guzkiem płucnym rozpoznanym jako łagodna choroba na podstawie badania histopatologicznego po resekcji chirurgicznej.
|
Diagnoza patologiczna, jako złoty standard w diagnostyce guzków płucnych, jest przeprowadzana przez dwóch doświadczonych patologów i zatwierdzana przez trzeciego starszego patologa.
Wydychane powietrze każdego uczestnika będzie zbierane do worków Tedlar. Lotne związki organiczne zostaną wykryte za pomocą wysokorozdzielczej wysokociśnieniowej spektrometrii mas z fotonizacją czasu przelotu (HPPI-TOFMS). Markery obrazowe guzków płucnych, w tym rozmiar, trójwymiarowy kształt i cechy wyglądu, pochodzą z tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 2 tygodni przed resekcją operacyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyczna testu oddechowego w połączeniu z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystując diagnostykę patologiczną guzka płucnego jako złoty standard, zostanie obliczona specyficzność diagnostyczna testu oddechowego połączonego z tomografią komputerową
|
8 tygodni
|
|
Specyficzność diagnostyczna testu oddechowego w połączeniu z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystując diagnostykę patologiczną guzka płucnego jako złoty standard, zostanie obliczona specyficzność diagnostyczna testu oddechowego połączonego z tomografią komputerową
|
8 tygodni
|
|
Dokładność diagnostyczna testu oddechowego w połączeniu z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystując diagnostykę patologiczną guzka płucnego jako złoty standard, zostanie obliczona dokładność diagnostyczna testu oddechowego połączonego z tomografią komputerową
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna testu oddechowego w połączeniu z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosując diagnostykę patologiczną guzka płucnego jako złoty standard, obliczona zostanie dodatnia wartość predykcyjna testu oddechowego połączonego z tomografią komputerową
|
8 tygodni
|
|
Ujemna wartość predykcyjna testu oddechowego w połączeniu z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystując diagnostykę patologiczną guzka płucnego jako złoty standard, obliczona zostanie ujemna wartość predykcyjna testu oddechowego połączonego z tomografią komputerową
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PHB150-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .