Дыхание в сочетании с КТ для диагностики легочных узлов
Оценка эффективности дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией для диагностики легочных узлов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндогенные летучие органические соединения (ЛОС) могут образовываться в результате многих различных метаболических путей. ЛОС могут транспортироваться в альвеолы через кровообращение и выбрасываться с выдохом. Изменения в продукции ЛОС, клиренсе и изменениях в функциях воздухообмена в легких могут привести к аберрантным профилям ЛОС в выдыхаемом воздухе. Тестирование выдыхаемого воздуха имеет преимущества, заключающиеся в том, что оно полностью неинвазивно и его легко собрать, и оно считается идеальным подходом для диагностики заболеваний и терапевтического мониторинга. Многие клинические исследования показали, что содержание летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе тесно связано со статусом заболевания. Специфические изменения ЛОС были выявлены во многих опухолях, особенно в раке легких. Диагностика легочных узлов с помощью дыхательного теста на летучие органические соединения (ЛОС) находится в зачаточном состоянии. Точность анализа ЛОС при диагностике злокачественных легочных узлов варьируется в зависимости от опубликованных исследований. Точность диагностики только ЛОС, как правило, низкая. Мы предполагаем, что точность диагностики злокачественных легочных узлов будет повышена за счет сочетания анализа ЛОС с компьютерной томографией органов грудной клетки.
В этом исследовании мы используем высокочувствительную масс-спектрометрию для обнаружения летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе пациентов с легочными узелками. КТ грудной клетки будет использоваться для выявления визуализационных характеристик легочных узелков. Патологоанатомический диагноз легочных узлов после хирургических резекций выбран в качестве золотого стандарта.
Это исследование направлено на создание прогностической модели злокачественного легочного узла с использованием биомаркеров из дыхательного теста и маркеров изображения из КТ грудной клетки с ретроспективными данными из нескольких центров. Чувствительность, специфичность и точность модели будут варьироваться проспективно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mantang Qiu, PhD
- Номер телефона: 13915973485
- Электронная почта: qiumantang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peiyu Wang, MM
- Электронная почта: 18339979852@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Mantang Qiu, PhD
- Электронная почта: qiumantang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Чтобы установить модель диагностики легочных узлов с помощью дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией, мы рассмотрели проспективную базу данных, созданную во время исследования NCT04419207 для набора участников. 200 участников со злокачественными легочными узлами и 200 пациентов с доброкачественными легочными узлами будут включены для создания диагностической модели.
Чтобы проверить эффективность установленной модели в различении злокачественных легочных узлов от доброкачественных узлов, мы проспективно наберем 500 пациентов с легочными узлами в нескольких центрах: Народная больница Пекинского университета (200 участников), Первая аффилированная больница Университета Чжэнчжоу (200 участников). и Пекинская больница Хайдянь (100 участников).
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Легочные узлы с плановой хирургической резекцией;
- Подписали информированное согласие и согласились на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Предоперационная лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия или другая противоопухолевая терапия
- Отсутствие компьютерной томографии органов грудной клетки в течение двух недель до операции
- Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Злокачественные легочные узлы
Пациенты с легочным узлом, диагностированным как злокачественный рак при патологоанатомическом исследовании после хирургической резекции.
|
Патологоанатомический диагноз, являющийся золотым стандартом диагностики легочных узлов, проводится двумя опытными патологоанатомами и подтверждается третьим старшим патологоанатомом.
Выдыхаемый воздух каждого участника будет собираться мешками Tedlar. Летучие органические соединения будут обнаруживаться с помощью времяпролетной масс-спектрометрии с фотонной ионизацией высокого давления (HPPI-TOFMS). Маркеры визуализации легочных узлов, включая размер, трехмерную форму и характеристики внешнего вида, получают на основании компьютерной томографии грудной клетки в течение 2 недель до хирургической резекции. |
|
Доброкачественные легочные узелки
Пациенты с легочным узлом, диагностированным как доброкачественное заболевание при патологоанатомическом исследовании после хирургической резекции.
|
Патологоанатомический диагноз, являющийся золотым стандартом диагностики легочных узлов, проводится двумя опытными патологоанатомами и подтверждается третьим старшим патологоанатомом.
Выдыхаемый воздух каждого участника будет собираться мешками Tedlar. Летучие органические соединения будут обнаруживаться с помощью времяпролетной масс-спектрометрии с фотонной ионизацией высокого давления (HPPI-TOFMS). Маркеры визуализации легочных узлов, включая размер, трехмерную форму и характеристики внешнего вида, получают на основании компьютерной томографии грудной клетки в течение 2 недель до хирургической резекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией
Временное ограничение: 8 недель
|
Используя патологическую диагностику легочного узла в качестве золотого стандарта, будет рассчитана диагностическая специфичность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией.
|
8 недель
|
|
Диагностическая специфичность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией
Временное ограничение: 8 недель
|
Используя патологическую диагностику легочного узла в качестве золотого стандарта, будет рассчитана диагностическая специфичность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией.
|
8 недель
|
|
Диагностическая точность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией
Временное ограничение: 8 недель
|
Используя патологическую диагностику легочного узла в качестве золотого стандарта, будет рассчитана диагностическая точность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией
Временное ограничение: 8 недель
|
Используя патологический диагноз легочного узла в качестве золотого стандарта, будет рассчитана положительная прогностическая ценность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией.
|
8 недель
|
|
Отрицательная прогностическая ценность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией
Временное ограничение: 8 недель
|
Используя патологический диагноз легочного узла в качестве золотого стандарта, будет рассчитана отрицательная прогностическая ценность дыхательного теста в сочетании с компьютерной томографией.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PHB150-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .