Hengitys yhdistettynä TT:hen keuhkokyhmyjen diagnosointiin
Hengitystestin tehokkuuden arviointi yhdistettynä tietokonetomografiaan keuhkokyhmyjen diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endogeeniset haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) voivat olla peräisin monista eri aineenvaihduntareiteistä. VOC-yhdisteet voidaan kuljettaa keuhkorakkuloihin verenkierron kautta ja uloshengityksen kautta. Muutokset haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tuotannossa, puhdistumisessa ja muutokset keuhkojen ilman ja veren vaihtotoiminnoissa voivat johtaa poikkeaviin VOC-profiileihin uloshengitetyssä hengityksessä. Uloshengitetyn hengityksen testaamisen etuna on se, että se on täysin ei-invasiivista ja helppo kerätä, ja sitä on pidetty täydellisenä menetelmänä sairauksien diagnosoinnissa ja terapeuttisessa seurannassa. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että uloshengitetyssä hengityksen VOC-yhdisteet liittyvät läheisesti sairauden tilaan. Erityisiä VOC-muutoksia on tunnistettu monissa kasvaimissa, erityisesti keuhkosyövissä. Keuhkokyhmyiden diagnoosi haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) hengitystestillä on lapsenkengissään. VOC-analyysin tarkkuus pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa vaihtelee julkaistujen tutkimusten välillä. Pelkästään VOC:n diagnoosin tarkkuus on yleensä huono. Arvelemme, että pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnin tarkkuus paranee yhdistämällä VOC-analyysi rintakehän tietokonetomografiaan.
Tässä tutkimuksessa käytämme erittäin herkkää massaspektrometriaa havaitaksemme uloshengitetyt VOC-yhdisteet potilailta, joilla on keuhkokyhmyjä. Rintakehän TT:tä käytetään keuhkojen kyhmyjen kuvantamisominaisuuksien havaitsemiseen. Kultaiseksi standardiksi valitaan keuhkojen kyhmyjen patologinen diagnoosi kirurgisten resektioiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda ennustemalli pahanlaatuisesta keuhkokyhmystä käyttämällä hengitystestistä saatuja biomarkkereita ja rintakehän TT:n kuvamarkkereita sekä monikeskuksista saatuja retrospektiivisia tietoja. Mallin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus vaihtelevat tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mantang Qiu, PhD
- Puhelinnumero: 13915973485
- Sähköposti: qiumantang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peiyu Wang, MM
- Sähköposti: 18339979852@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mantang Qiu, PhD
- Sähköposti: qiumantang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Luodaksemme keuhkokyhmydiagnoosin mallin hengitystestistä yhdistettynä tietokonetomografiaan, tarkastelimme NCT04419207-tutkimuksen aikana luotua tulevaa tietokantaa osallistujien rekrytointia varten. Diagnoosimallin laatimiseen otetaan mukaan 200 osallistujaa, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, ja 200 potilasta, joilla on hyvänlaatuisia keuhkokyhmyjä.
Vahvistaaksemme vakiintuneen mallin tehokkuuden erottaa pahanlaatuiset keuhkokyhmyt hyvänlaatuisista kyhmyistä rekrytoimme 500 potilasta, joilla on keuhkokyhmyt useisiin keskuksiin: Peking University People's Hospital (200 osallistujaa), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 osallistujaa) ja Beijing Haidian Hospital (100 osallistujaa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Keuhkojen kyhmyt, joissa on suunniteltu kirurginen resektio;
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito tai muu kasvainten vastainen hoito
- Rintakehän tietokonetomografian puuttuminen kahden viikon sisällä ennen leikkausta
- Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pahanlaatuiset keuhkojen kyhmyt
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeen patologisissa tutkimuksissa todettu pahanlaatuinen syöpä.
|
Patologisen diagnoosin, joka on kultainen standardi keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa, suorittaa kaksi kokenutta patologia, ja kolmas vanhempi patologi vahvistaa.
Jokaisen osallistujan uloshengitys kerätään Tedlar-pusseihin. Haihtuvat orgaaniset yhdisteet havaitaan korkearesoluutiolla korkean paineen fotoni-ionisaatiolla lentoaikamassaspektrometrialla (HPPI-TOFMS). Keuhkokyhmyjen kuvantamismarkkerit, mukaan lukien koko, kolmiulotteinen muoto ja ulkonäköominaisuudet, saadaan rintakehän tietokonetomografiasta 2 viikon sisällä ennen leikkausresektiota. |
|
Hyvänlaatuiset keuhkojen kyhmyt
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeen patologisissa tutkimuksissa todettu hyvänlaatuinen sairaus.
|
Patologisen diagnoosin, joka on kultainen standardi keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa, suorittaa kaksi kokenutta patologia, ja kolmas vanhempi patologi vahvistaa.
Jokaisen osallistujan uloshengitys kerätään Tedlar-pusseihin. Haihtuvat orgaaniset yhdisteet havaitaan korkearesoluutiolla korkean paineen fotoni-ionisaatiolla lentoaikamassaspektrometrialla (HPPI-TOFMS). Keuhkokyhmyjen kuvantamismarkkerit, mukaan lukien koko, kolmiulotteinen muoto ja ulkonäköominaisuudet, saadaan rintakehän tietokonetomografiasta 2 viikon sisällä ennen leikkausresektiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystestin diagnostinen herkkyys yhdistettynä tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttämällä kultaisena standardina patologista keuhkokyhmyn diagnoosia lasketaan hengitystestin diagnostinen spesifisyys yhdistettynä tietokonetomografiaan.
|
8 viikkoa
|
|
Hengitystestin diagnostinen spesifisyys yhdistettynä tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttämällä kultaisena standardina patologista keuhkokyhmyn diagnoosia lasketaan hengitystestin diagnostinen spesifisyys yhdistettynä tietokonetomografiaan.
|
8 viikkoa
|
|
Hengitystestin diagnostinen tarkkuus yhdistettynä tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttämällä kultaisena standardina patologista keuhkokyhmyn diagnoosia lasketaan hengitystestin diagnostinen tarkkuus tietokonetomografiaan yhdistettynä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystestin positiivinen ennustearvo yhdistettynä tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytettäessä patologista keuhkokyhmyn diagnoosia kultaisena standardina lasketaan hengitystestin positiivinen ennustearvo yhdistettynä tietokonetomografiaan.
|
8 viikkoa
|
|
Hengitystestin negatiivinen ennustearvo yhdistettynä tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytettäessä patologista keuhkokyhmyn diagnoosia kultaisena standardina lasketaan hengitystestin negatiivinen ennustearvo yhdistettynä tietokonetomografiaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PHB150-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .