Respiration combinée à la tomodensitométrie pour le diagnostic des nodules pulmonaires
Évaluation de l'efficacité du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie pour le diagnostic des nodules pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les composés organiques volatils (COV) endogènes peuvent provenir de nombreuses voies métaboliques différentes. Les COV peuvent être transportés vers les alvéoles par la circulation sanguine et expulsés par l'expiration. Les modifications de la production et de la clairance des COV et les altérations des fonctions d'échange air-sang des poumons peuvent entraîner des profils de COV aberrants dans l'air expiré. Le test de l'haleine expirée présente les avantages d'être totalement non invasif et facile à collecter, et a été considéré comme une approche parfaite pour le diagnostic des maladies et le suivi thérapeutique. De nombreuses études cliniques ont montré que les COV dans l'air expiré sont étroitement liés à l'état de la maladie. Des altérations spécifiques des COV ont été identifiées dans de nombreuses tumeurs, en particulier le cancer du poumon. Le diagnostic des nodules pulmonaires par test respiratoire aux composés organiques volatils (COV) en est à ses balbutiements. La précision de l'analyse des COV dans le diagnostic des nodules pulmonaires malins varie selon les études publiées. La précision du diagnostic des COV seuls est généralement médiocre. Nous supposons que la précision du diagnostic des nodules pulmonaires malins sera améliorée en combinant l'analyse des COV avec la tomodensitométrie thoracique.
Dans cette étude, nous utilisons une spectrométrie de masse très sensible pour détecter les COV expirés des patients atteints de nodules pulmonaires. Le scanner thoracique sera utilisé pour détecter les caractéristiques d'imagerie des nodules pulmonaires. Le diagnostic pathologique des nodules pulmonaires après résections chirurgicales est choisi comme règle d'or.
Cette étude vise à établir un modèle prédictif de nodule pulmonaire malin en utilisant des bio-marqueurs du test respiratoire et des marqueurs d'image du scanner thoracique avec des données rétrospectives de plusieurs centres. La sensibilité, la spécificité et la précision du modèle seront modifiées prospectivement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mantang Qiu, PhD
- Numéro de téléphone: 13915973485
- E-mail: qiumantang@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peiyu Wang, MM
- E-mail: 18339979852@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Mantang Qiu, PhD
- E-mail: qiumantang@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour établir un modèle de diagnostic de nodule pulmonaire de test respiratoire combiné à la tomodensitométrie, nous avons examiné la base de données prospective établie au cours de l'étude NCT04419207 pour le recrutement des participants. 200 participants atteints de nodules pulmonaires malins et 200 patients atteints de nodules pulmonaires bénins seront inclus pour établir le modèle de diagnostic.
Pour valider l'efficacité du modèle établi pour distinguer les nodules pulmonaires malins des nodules bénins, nous allons recruter prospectivement 500 patients atteints de nodules pulmonaires dans plusieurs centres : Peking University People's Hospital (200 participants), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (200 participants) , et Hôpital Haidian de Pékin (100 participants).
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Nodules pulmonaires avec résection chirurgicale planifiée ;
- Consentement éclairé signé et accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie préopératoire, chimiothérapie, thérapie ciblée ou autre thérapie anti-tumorale
- L'absence de tomodensitométrie thoracique dans les deux semaines précédant la chirurgie
- Une histoire de maladie maligne dans les 5 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nodules pulmonaires malins
Patients atteints de nodule pulmonaire diagnostiqué comme cancer malin par des examens anatomopathologiques après résection chirurgicale.
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Le diagnostic pathologique, référence absolue pour le diagnostic des nodules pulmonaires, est réalisé par deux pathologistes expérimentés et validé par le troisième pathologiste senior.
L'haleine expirée de chaque participant sera recueillie avec des sacs Tedlar. Les composés organiques volatils seront détectés par une spectrométrie de masse à temps de vol à ionisation de photons haute résolution (HPPI-TOFMS). Les marqueurs d'imagerie des nodules pulmonaires, y compris la taille, la forme tridimensionnelle et les caractéristiques d'apparence, sont dérivés de la tomodensitométrie thoracique dans les 2 semaines précédant la résection chirurgicale. |
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Nodules pulmonaires bénins
Patients atteints de nodule pulmonaire diagnostiqué comme maladie bénigne par des examens anatomopathologiques après résection chirurgicale.
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Le diagnostic pathologique, référence absolue pour le diagnostic des nodules pulmonaires, est réalisé par deux pathologistes expérimentés et validé par le troisième pathologiste senior.
L'haleine expirée de chaque participant sera recueillie avec des sacs Tedlar. Les composés organiques volatils seront détectés par une spectrométrie de masse à temps de vol à ionisation de photons haute résolution (HPPI-TOFMS). Les marqueurs d'imagerie des nodules pulmonaires, y compris la taille, la forme tridimensionnelle et les caractéristiques d'apparence, sont dérivés de la tomodensitométrie thoracique dans les 2 semaines précédant la résection chirurgicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité diagnostique du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie
Délai: 8 semaines
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En utilisant le diagnostic pathologique du nodule pulmonaire comme étalon-or, la spécificité diagnostique du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie sera calculée
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8 semaines
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Spécificité diagnostique du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie
Délai: 8 semaines
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En utilisant le diagnostic pathologique du nodule pulmonaire comme étalon-or, la spécificité diagnostique du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie sera calculée
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8 semaines
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Précision diagnostique du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie
Délai: 8 semaines
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En utilisant le diagnostic pathologique du nodule pulmonaire comme étalon-or, la précision diagnostique du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie sera calculée
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie
Délai: 8 semaines
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En utilisant le diagnostic pathologique du nodule pulmonaire comme étalon-or, la valeur prédictive positive du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie sera calculée
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8 semaines
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Valeur prédictive négative du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie
Délai: 8 semaines
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En utilisant le diagnostic pathologique du nodule pulmonaire comme étalon-or, la valeur prédictive négative du test respiratoire combiné à la tomodensitométrie sera calculée
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PHB150-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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