Respiración combinada con TC para diagnósticos de nódulos pulmonares
Evaluación de la eficacia de la prueba del aliento combinada con tomografía computarizada para el diagnóstico de nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los compuestos orgánicos volátiles endógenos (COV) pueden derivarse de muchas rutas metabólicas diferentes. Los COV pueden transportarse a los alvéolos a través de la circulación sanguínea y expulsarse por exhalación. Los cambios en la producción y eliminación de COV y las alteraciones en las funciones de intercambio aire-sangre de los pulmones pueden dar lugar a perfiles de COV aberrantes en el aire exhalado. La prueba del aliento exhalado tiene las ventajas de ser completamente no invasiva y fácil de recopilar, y se ha considerado como un enfoque perfecto para el diagnóstico de enfermedades y el seguimiento terapéutico. Muchos estudios clínicos han encontrado que los COV en el aliento exhalado están estrechamente relacionados con el estado de la enfermedad. Se han identificado alteraciones específicas de los COV en muchos tumores, especialmente en el cáncer de pulmón. El diagnóstico de nódulos pulmonares mediante prueba de aliento de compuestos orgánicos volátiles (COV) está en pañales. La precisión del análisis de VOC en el diagnóstico de nódulos pulmonares malignos varía según los estudios publicados. La precisión del diagnóstico de VOC solo es generalmente pobre. Especulamos que la precisión del diagnóstico de nódulos pulmonares malignos mejorará al combinar el análisis de VOC con la tomografía computarizada de tórax.
En este estudio, utilizamos una espectrometría de masas de alta sensibilidad para detectar COV exhalados de pacientes con nódulos pulmonares. La tomografía computarizada de tórax se utilizará para detectar las características de imagen de los nódulos pulmonares. El diagnóstico anatomopatológico de nódulos pulmonares tras resecciones quirúrgicas se selecciona como estándar de oro.
Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo predictivo de nódulo pulmonar maligno utilizando biomarcadores de prueba de aliento y marcadores de imagen de TC de tórax con datos retrospectivos de múltiples centros. La sensibilidad, la especificidad y la precisión del modelo variarán prospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mantang Qiu, PhD
- Número de teléfono: 13915973485
- Correo electrónico: qiumantang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peiyu Wang, MM
- Correo electrónico: 18339979852@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Mantang Qiu, PhD
- Correo electrónico: qiumantang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para establecer el modelo de diagnóstico de nódulos pulmonares de prueba de aliento combinado con tomografía computarizada, revisamos la base de datos prospectiva establecida durante el estudio de NCT04419207 para el reclutamiento de participantes. Se incluirán 200 participantes con nódulos pulmonares malignos y 200 pacientes con nódulos pulmonares benignos para establecer el modelo de diagnóstico.
Para validar la eficacia del modelo establecido para distinguir los nódulos pulmonares malignos de los nódulos benignos, reclutaremos prospectivamente a 500 pacientes con nódulos pulmonares en varios centros: el Hospital Popular de la Universidad de Pekín (200 participantes), el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou (200 participantes) y el Hospital Haidian de Beijing (100 participantes).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Nódulos pulmonares con resección quirúrgica planificada;
- Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia preoperatoria, quimioterapia, terapia dirigida u otra terapia antitumoral
- La falta de tomografía computarizada de tórax dentro de las dos semanas previas a la cirugía.
- Antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nódulos pulmonares malignos
Pacientes con nódulo pulmonar diagnosticado como cáncer maligno por exámenes patológicos después de la resección quirúrgica.
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El diagnóstico anatomopatológico, como estándar de oro para el diagnóstico de nódulos pulmonares, lo logran dos patólogos experimentados y lo valida el tercer patólogo senior.
El aire exhalado de cada participante se recogerá con bolsas Tedlar. Los compuestos orgánicos volátiles se detectarán mediante una espectrometría de masas de tiempo de vuelo de ionización de fotones de alta presión y alta resolución (HPPI-TOFMS). Los marcadores de imagen de los nódulos pulmonares, incluido el tamaño, la forma tridimensional y las características de apariencia, se derivan de la tomografía computarizada de tórax dentro de las 2 semanas anteriores a la resección quirúrgica. |
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Nódulos pulmonares benignos
Pacientes con nódulo pulmonar diagnosticado como enfermedad benigna por exámenes patológicos después de la resección quirúrgica.
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El diagnóstico anatomopatológico, como estándar de oro para el diagnóstico de nódulos pulmonares, lo logran dos patólogos experimentados y lo valida el tercer patólogo senior.
El aire exhalado de cada participante se recogerá con bolsas Tedlar. Los compuestos orgánicos volátiles se detectarán mediante una espectrometría de masas de tiempo de vuelo de ionización de fotones de alta presión y alta resolución (HPPI-TOFMS). Los marcadores de imagen de los nódulos pulmonares, incluido el tamaño, la forma tridimensional y las características de apariencia, se derivan de la tomografía computarizada de tórax dentro de las 2 semanas anteriores a la resección quirúrgica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad diagnóstica de la prueba del aliento combinada con tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizando el diagnóstico anatomopatológico de nódulo pulmonar como estándar de oro, se calculará la especificidad diagnóstica de la prueba del aliento combinada con la tomografía computarizada.
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8 semanas
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Especificidad diagnóstica de la prueba del aliento combinada con tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizando el diagnóstico anatomopatológico de nódulo pulmonar como estándar de oro, se calculará la especificidad diagnóstica de la prueba del aliento combinada con la tomografía computarizada.
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8 semanas
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Precisión diagnóstica de la prueba del aliento combinada con tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usando el diagnóstico patológico de nódulo pulmonar como estándar de oro, se calculará la precisión diagnóstica de la prueba de aliento combinada con tomografía computarizada.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo de la prueba del aliento combinada con tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usando el diagnóstico patológico de nódulo pulmonar como estándar de oro, se calculará el valor predictivo positivo de la prueba de aliento combinada con tomografía computarizada
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8 semanas
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Valor predictivo negativo de la prueba del aliento combinada con tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usando el diagnóstico patológico de nódulo pulmonar como estándar de oro, se calculará el valor predictivo negativo de la prueba de aliento combinada con la tomografía computarizada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mantang Qiu, PhD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PHB150-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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