妊娠糖尿病の女性における CGMS と自己血糖測定 (SMBG) の有効性 (STEADYSUGAR)

妊娠糖尿病（GDM）は、妊娠中に発症するあらゆる程度の耐糖能異常と定義されています。 それは、胎児母体の罹患率の増加と、母親と子孫の長期的な合併症に関連しています。 GDM は、帝王切開の必要性の増加など、妊娠中の重大な合併症と関連しています。母親と乳児の両方で、ケトン血症、子癇前症、尿路感染症のリスクが高くなります。周産期の罹患率の増加（巨人児、新生児低血糖症、新生児黄疸など）;そしておそらく死亡。 GDM の女性の合併症のリスクは、耐糖能の悪化に比例して増加します。 これらの合併症を予防するには、包括的な血糖モニタリングと治療が不可欠です。母体の血糖値がわずかに上昇しただけでも臨床転帰が悪化するからです。 妊娠中の GDM の治療は、食事の調整​​、健康的な身体活動の促進、薬理学的管理に重点を置いており、ライフスタイルの対策だけでは血糖コントロールを達成できない場合は、主にインスリンと経口血糖降下薬 (OHA) を使用します。 治療アプローチの詳細、特にさまざまな食事アプローチと、メトホルミンやグリブリド (グリベンクラミド) などの OHA の潜在的な使用に関するものは、国によって大きく異なります。 2 つの画期的な前向き無作為対照試験では、GDM の検出と管理が、妊娠の即時転帰という点で母親と赤ちゃんの両方に利益をもたらすことが確認されています。 オーストラリア（Crowther）の研究の介入群の女性は、胎児巨人児の発生率が低く、在胎年齢（LGA）の赤ちゃんの頻度が減少し、子癇前症が減少したことが示されました。 米国 (Landon) の研究では、GDM の治療を受けた女性は、妊娠中の体重増加 (GWG) と子癇前症の発生率が低いことが示されました。 治療を受けた母親の乳児では、LGA および巨人児の頻度の減少が認められました。

妊娠中の血糖モニタリング目標は、薬物療法の開始またはインスリン投与量の増加のしきい値を低くして、厳しくする必要があります。 高血糖および妊娠有害転帰（HAPO）研究では、妊娠24～28週の経口耐糖能試験で5.1mmol/Lの空腹時血糖が、有害転帰の75%増加リスクとすでに関連していたことが示されました。 血糖の自己モニタリング (SMBG) は、妊娠中の血糖をモニタリングするために頻繁に使用される方法です。 ただし、この方法はすべての血糖変動を検出するには不十分です。 インスリン/メトホルミン/グリブリド療法の開始とそれに関連する投与量の調整は SMBG の結果のみに依存するため、不正確な結果は低血糖または高血糖の可能性を高め、低血糖エピソードの検出に失敗することさえあります。 したがって、SMBG の正確な結果は、妊娠中の高血糖の管理に不可欠です。 妊娠中の継続的な血糖モニタリング システム (CGMS) の機能は、血糖測定器の技術的側面と共に進歩しており、妊娠中にこれらの側面を考慮することは重要です。 継続的な血糖モニタリング (CGM) は、毎日の血糖コントロールに関する独自の洞察を提供し、血糖変動が糖尿病の急性および長期合併症にどのように影響するかをよりよく理解することを可能にします。 5 分ごとのグルコース測定、低および高グルコース アラート、およびグルコース トレンド情報を提供するリアルタイム CGM は、SMBG による一時的なセルフモニタリングと比較して、糖尿病管理の決定をより適切に通知する可能性があります。 CGM は、糖尿病妊娠における血糖値の検出と管理を改善するために必要な潜在的なデータ ソースを提供します。 CGM は、SMBG よりもはるかに頻繁なグルコース測定を提供し、SMBG や HbA1c よりもグルコースレベルの短期から中期の傾向に関するはるかに多くの情報を提供します。 グリコシル化ヘモグロビンの蓄積速度が遅く、妊娠中の赤血球形成の生理的変化は、A1C が急性血糖変化の限られた予測因子にすぎないことを意味し、明らかに「良好な」血糖コントロールをしている女性でも、妊娠の転帰が悪いことを説明しています。 したがって、最近の注目は、糖尿病および非糖尿病の妊娠における規範的データを提供する研究により、妊娠における CGMS の役割を評価することに集中しています。 CGMS はまた、日常生活の通常の活動 (特に活動、休息、および睡眠の期間) を中断することなく、昼夜を問わずグルコースレベルを記録することができます。 リアルタイム CGMS は、1 日を通して血糖値の変化に関する継続的な情報を患者に提供します。これは、患者にすぐに明らかになり、食事、運動、およびインスリンが血糖にどのように影響するかを患者が理解するのに役立ちます。 この可視性により、患者は自分のライフスタイルを修正し、治療管理に従事することができます。 CGMS データにより、糖尿病妊娠における血糖コントロールを最適化して LGA を減らし、妊娠転帰を改善するための努力を、どこで、いつ、どのように行うべきかをよりよく理解することができます。

CGMS の使用は、糖尿病の妊娠中の血糖値の検出に成功し、安全で正確です。 妊娠していない 1 型および 2 型糖尿病患者を対象とした RT-CGMS 研究では、血糖コントロールの改善におけるその有効性が報告されています。 GDM によって複雑化した妊娠転帰の改善における CGMS の有効性は、まだ十分に研究されていません。 Wei とその同僚による研究では、妊娠 24 ～ 28 週の合計 106 人の GDM の女性が、出産前ケアと CGMS を併用するグループまたは自己血糖測定 (SMBG) グループに無作為に割り当てられました。 CGMS グループは、初期サブグループと後期サブグループに細分されました。 CGMS群とSMBG群の間で、出生前または産科の結果、例えば、帝王切開率、5分後のアプガースコア、巨人児または新生児低血糖症に有意差はありませんでした。 CGMS グループは、SMBG グループよりも糖化ヘモグロビン (HbA1C) レベルが低かった。ただし、その差は統計的に有意ではありませんでした。 過度の妊娠体重増加を伴う GDM 女性の割合は、SMBG グループよりも CGMS グループの方が低かった (33.3% 対 56.4%、 P = 0.039)、CGMS を早期に開始した女性は体重増加が少なかった (P = 0.017)。 血糖モニタリングのモード (調整済み OR 2.40; 95% CI 1.030-5.588; P = 0.042) および妊娠前 BMI (調整済み OR 0.578; 95% CI 0.419-0.798; P = 0.001) は、体重増加の独立した要因でした。 研究者は、GDM の母親の初期の CGMS が妊娠中の体重増加を減少させたと結論付けました。 フォールモレン等。 GDM の 109 人の女性を CGMS と標準治療 (SMBG を 1 日 4 ～ 8 回、HbA1c レベルを 4 週間ごとに測定) に無作為に割り付けました。 SMBG ユーザーと比較して、CGMS ユーザーは子癇前症の発生率が有意に低かった [相対リスク (RR) 0.3; 95%Cl: 0.12-0.8]。 別の研究では、Yu ら。 GDM の女性 340 人を募集し、190 人をルーチンケア (SMBG を 1 日 7 回) に割り当て、残りの 150 人を 72 時間の CGMS に割り当てました。 SMBG と比較して、CGMS ユーザーは子癇前症の発生率が低い傾向があり [150 人中 5 人 (3.3%) vs. 190 人中 19 人 (10%)、P = 0.019]、初回帝王切開 [150 人中 51 人 (34.0%) ) 対 190 人中 88 人 (46.3%)、 P = 0.028]、早産 [150 人中 7 人 (4.7%) 対 190 人中 22 人 (11.6%)、 P = 0.024]。 さらに、妊娠前糖尿病または GDM の妊婦におけるレトロスペクティブ CGM の断続的な使用は、血糖値および妊娠転帰の改善と関連していました。

これはランダム化比較試験 (RCT) であり、すべての参加者が両方の方法を使用できるようにすることで CGMS と SMBG を評価しますが、SMBG グループは CGMS に対して盲検化されます。 妊娠8週から25週（6+0から25+6週）に診断された妊娠糖尿病（GDM）の合計100人の女性（8週までに心拍を検出し、妊娠可能と見なすことができます）が募集されます。 以下の質問を調査します。(1) CGMS は、早期に GDM と診断された女性でより大きな血糖変動を検出できるかどうか。 (2) CGMS がその後 GDM の治療戦略、特に患者の行動と血糖値を緩和できるかどうか。 (3) CGMS が、従来の SMBG の使用と比較して、最終的に母体 (すなわち、妊娠中の体重増加の減少および妊娠中の血糖値の低下) および胎児の転帰 (LGA 児および帝王切開率の減少) を改善できるかどうか。