CGMS 与妊娠糖尿病女性自我监测血糖 (SMBG) 的有效性 (STEADYSUGAR)

妊娠糖尿病 (GDM) 定义为在怀孕期间出现的任何程度的葡萄糖不耐受。 它与胎儿-母体发病率增加以及母亲和后代的长期并发症有关。 GDM 与妊娠期间的严重并发症有关，包括增加剖宫产的需要；母亲和婴儿患酮血症、先兆子痫和尿路感染的风险更高；围产期发病率增加（例如，巨大儿、新生儿低血糖和新生儿黄疸）；以及可能的死亡率。 GDM 妇女发生并发症的风险随着血糖耐受性的恶化成比例增加。 全面的血糖监测和治疗对于预防这些并发症是必不可少的，因为即使是母体血糖的小幅增加也与较差的临床结果有关。 妊娠期 GDM 的治疗以饮食调节、促进健康的身体活动和药物管理为中心，如果仅通过生活方式措施无法控制血糖，则主要使用胰岛素和口服降糖药 (OHA)。 治疗方法的细节，特别是关于各种饮食方法和二甲双胍和格列本脲（格列本脲）等 OHA 的潜在用途，在不同国家之间和国家内部差异很大。 两项具有里程碑意义的前瞻性随机对照试验证实，检测和控制 GDM 对母亲和婴儿的即时妊娠结局都有好处。 在澳大利亚 (Crowther) 研究的干预组中，妇女的巨大儿发生率较低，大于胎龄 (LGA) 婴儿的发生率较低，先兆子痫较少。 在美国 (Landon) 的研究中，接受 GDM 治疗的女性表现出较低的妊娠期体重增加 (GWG) 和较低的先兆子痫发生率。 在接受治疗的母亲的婴儿中发现 LGA 和巨大儿发生率降低。

妊娠期间的血糖监测目标需要严格，开始药物治疗或增加胰岛素剂量的阈值较低。 高血糖和不良妊娠结局 (HAPO) 研究表明，在妊娠 24-28 周的口服葡萄糖耐量试验中，空腹血糖为 5.1 mmol/L 已经与不良结局风险增加 75% 相关。 血糖自我监测（SMBG）是一种常用的妊娠期血糖监测方法。 然而，这种方法不足以检测所有的血糖波动。 由于胰岛素/二甲双胍/格列本脲治疗的启动和相关剂量调整完全取决于 SMBG 结果，不准确的结果可能导致低血糖或高血糖的可能性更大，甚至可能无法检测到低血糖事件。 因此，准确的 SMBG 结果对于妊娠期间高血糖的管理至关重要。 怀孕期间连续血糖监测系统 (CGMS) 的功能随着血糖仪的技术方面的进步而进步，因此在怀孕期间考虑这些方面很重要。 连续血糖监测 (CGM) 提供了对日常血糖控制的独特见解，并允许更好地了解葡萄糖变异性如何影响糖尿病的急性和长期并发症。 与使用 SMBG 的间歇性自我监测相比，实时 CGM 通过提供每 5 分钟一次的葡萄糖测量、低血糖和高血糖警报以及血糖趋势信息，有可能更好地为糖尿病管理决策提供信息。 CGM 提供了一个潜在的数据来源，可以改善糖尿病妊娠患者血糖水平的检测和管理。 CGM 提供比 SMBG 更频繁的葡萄糖测量，并且比 SMBG 甚至 HbA1c 提供更多关于葡萄糖水平中短期趋势的信息。 妊娠期间糖化血红蛋白积累的缓慢动力学和红细胞形成的生理变化意味着 A1C 只是急性血糖变化的有限预测因子，这为不良妊娠结局提供了解释，即使在血糖控制明显“良好”的女性中也是如此。 因此，最近的注意力集中在评估 CGMS 在妊娠中的作用，研究提供了糖尿病和非糖尿病妊娠的规范数据。 CGMS 还能够记录白天和晚上的葡萄糖水平，而不会干扰日常生活的正常活动（特别是活动、休息和睡眠期间）。 实时 CGMS 为患者提供有关全天血糖水平变化的连续信息，这些信息会立即显示给患者，并帮助患者了解食物、运动和胰岛素如何影响血糖。 这种可见性可以使患者能够改变他/她的生活方式并参与治疗管理。 CGMS 数据使我们能够更好地了解我们可以在何处、何时以及如何更好地努力优化糖尿病妊娠的血糖控制，以减少 LGA 并改善妊娠结局。

CGMS 已成功、安全且准确地用于检测妊娠糖尿病患者的血糖水平。 RT-CGMS 在非妊娠 1 型和 2 型糖尿病患者中的研究报告了其改善血糖控制的功效。 CGMS 在改善并发 GDM 的妊娠结局方面的有效性仍未得到充分研究。 在 Wei 及其同事的一项研究中，共有 106 名妊娠 24-28 周的 GDM 女性被随机分配到产前保健加 CGMS 组或自我监测血糖 (SMBG) 组。 CGMS 组被细分为早期和晚期亚组。 CGMS 组和 SMBG 组之间的产前或产科结果（例如剖腹产率、5 分钟 Apgar 评分、巨大儿或新生儿低血糖）没有显着差异。 CGMS 组的糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平低于 SMBG 组；然而，差异在统计学上并不显着。 CGMS 组中妊娠期体重过度增加的 GDM 女性比例低于 SMBG 组（33.3% 对 56.4%， P = 0.039)，较早开始 CGMS 的女性体重增加较少 (P = 0.017)。 血糖监测模式（校正OR 2.40；95% CI 1.030-5.588； P = 0.042）和孕前 BMI（调整后的 OR 0.578；95% CI 0.419-0.798； P = 0.001) 是体重增加的独立因素。 研究人员得出结论，GDM 母亲的早期 CGMS 减少了妊娠期体重增加。 沃尔莫伦等人。将 109 名患有 GDM 的女性随机分配到 CGMS 与标准治疗（每天 4-8 次 SMBG 和每 4 周一次的 HbA1c 水平）。 与 SMBG 用户相比，CGMS 用户的先兆子痫发生率显着降低 [相对风险 (RR) 0.3； 95%Cl：0.12-0.8]。 在另一项研究中，Yu 等人。招募了 340 名患有 GDM 的女性，并分配 190 名进行常规护理（SMBG 每天 7 次），其他 150 至 72 小时进行 CGMS。 与 SMBG 相比，CGMS 使用者的先兆子痫发生率往往较低 [150 人中有 5 人 (3.3%) vs. 190 人中有 19 人 (10%)，P = 0.019]，初次剖宫产 [150 人中有 51 人 (34.0%) ) 对比 190 人中的 88 人 (46.3%)， P = 0.028]，以及早产 [150 人中有 7 人 (4.7%) 对比 190 人中有 22 人 (11.6%)， P = 0.024]。 此外，在患有妊娠前糖尿病或 GDM 的孕妇中间歇使用回顾性 CGM 与血糖和妊娠结局的改善有关。

这是一项随机对照试验 (RCT)，它将通过允许所有参与者使用两种方法来评估 CGMS 与 SMBG，但 SMBG 组对 CGMS 不知情。 将招募总共 100 名在妊娠第 8-25 周（6+0 至 25+6 周）（到第 8 周我们可以检测到心跳并认为这是可行的妊娠）被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性。 我们将研究以下问题 (1) CGMS 是否可以检测早期 GDM 诊断女性的更大血糖变异性； (2) CGMS 是否可以随后调节 GDM 的治疗策略，尤其是患者行为和血糖水平； (3) 与传统的 SMBG 使用相比，CGMS 是否最终可以改善产妇（即减少妊娠期体重增加和降低妊娠期血糖水平）和胎儿结局（减少 LGA 婴儿和剖腹产率）。