再発性および難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫におけるYY-20394と組み合わせたSHR1459
2021年9月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
成人の再発性および難治性B細胞非ホジキンリンパ腫におけるYY-20394と組み合わせたSHR1459の第I / II相試験
この研究では、成人の再発性および難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫に対するSHR1459とYY-20394の併用の有効性と安全性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiwei Wang
- 電話番号：021-61053363
- メール：weiwei.wang@hengrui.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DLBCL、FL、MCLなどのB細胞NHLの組織学的に確認された診断
- -患者は少なくとも2行の全身療法を受けました
- 以前に抗CD20治療を受けた
- ステージ II の患者は、同種造血幹細胞移植を受けるのに適さないか、受けたくない場合もあります。
- -患者は許容できる臓器機能を持っている必要があります
除外基準:
- -以前にPI3K阻害剤またはBTK阻害剤で治療された
- -以前の抗リンパ腫療法によるCTCAEグレード> 1の未解決の毒性
- -サイクル1を開始する前の28日（または半減期の5倍の時間のいずれか短い方）以内の化学療法またはその他の治験療法
- -調査官の判断によると、重大な併発疾患または状態
- -活動性のB型、C型肝炎またはHIV感染
- -最初の投与の2週間前に治療を必要とする感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR1459 + YY-20394 (ステージ 1)
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SHR1459 プラス YY-20394
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実験的：SHR1459 + YY-20394 (ステージ 2)
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SHR1459 プラス YY-20394
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実験的：ジェムオックス (ステージ 2)
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ゲムシタビン-オキサリプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ1：SHR1459およびYY-20394のMTD（最大耐量）またはRP2D（推奨第II相用量）;
時間枠：最大用量コホートの最小観察期間は 28 日間
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最大用量コホートの最小観察期間は 28 日間
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ステージ 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最後の患者の最初の訪問 (LPFV) の 8 週間後
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最後の患者の最初の訪問 (LPFV) の 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：病気が進行するまで、すべての治療とフォローアップの訪問で。最長6ヶ月の予定です
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病気が進行するまで、すべての治療とフォローアップの訪問で。最長6ヶ月の予定です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。