SHR1459 en combinación con YY-20394 en linfoma no Hodgkin de células B recurrente y refractario
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I/II de SHR1459 en combinación con YY-20394 en linfoma no Hodgkin de células B recurrente y refractario en adultos
El estudio está evaluando la eficacia y seguridad de SHR1459 combinado con YY-20394 para el linfoma no Hodgkin de células B recurrente y refractario en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiwei Wang
- Número de teléfono: 021-61053363
- Correo electrónico: weiwei.wang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de LNH de células B como DLBCL, FL y MCL
- Los pacientes recibieron al menos 2 líneas de terapia sistémica.
- Recibió tratamiento anti-CD20 previamente
- Los pacientes en estadio II tampoco deberían ser aptos o no estar dispuestos a recibir un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
- Los pacientes deben tener una función orgánica aceptable.
Criterio de exclusión:
- Tratado previamente con inhibidores de PI3K o inhibidores de BTK
- Toxicidad no resuelta de grado CTCAE > 1 de terapia antilinfoma previa
- Quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de los 28 días (o 5 veces el tiempo de vida media, lo que sea más corto) antes de comenzar el ciclo 1
- Enfermedad o condición médica concurrente significativa que, según el juicio de los investigadores
- Infección activa por hepatitis B, C o VIH
- Infección que requiere tratamiento 2 semanas antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR1459 + YY-20394 (Etapa 1)
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SHR1459 más YY-20394
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EXPERIMENTAL: SHR1459 + YY-20394 (Etapa 2)
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SHR1459 más YY-20394
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EXPERIMENTAL: GemOx (Etapa 2)
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Gemcitabina-Oxaliplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: MTD (dosis máxima tolerada) o RP2D (dosis de fase II recomendada) de SHR1459 y YY-20394;
Periodo de tiempo: El período mínimo de observación es de 28 días para la cohorte de dosis máxima
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El período mínimo de observación es de 28 días para la cohorte de dosis máxima
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Etapa 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la primera visita del último paciente (LPFV)
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8 semanas después de la primera visita del último paciente (LPFV)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento y seguimiento hasta la progresión de la enfermedad. Se espera que sea por hasta 6 meses
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En cada visita de tratamiento y seguimiento hasta la progresión de la enfermedad. Se espera que sea por hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Reaparición
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- SHR1459-II-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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