- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948788
SHR1459 i kombination med YY-20394 vid återkommande och refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom
22 september 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas I/II-studie av SHR1459 i kombination med YY-20394 vid återkommande och refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom hos vuxna
Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av SHR1459 i kombination med YY-20394 för återkommande och refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weiwei Wang
- Telefonnummer: 021-61053363
- E-post: weiwei.wang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av B-cells NHL såsom DLBCL, FL och MCL
- Patienterna fick minst 2 rader av systemisk terapi
- Har tidigare fått anti-CD20-behandling
- Patienter i stadium II bör också vara olämpliga eller ovilliga att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Patienterna måste ha en acceptabel organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med PI3K-hämmare eller BTK-hämmare
- Olöst toxicitet av CTCAE grad > 1 från tidigare anti-lymfombehandling
- Kemoterapi eller annan undersökningsterapi inom 28 dagar (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är kortast) innan cykel 1 påbörjas
- Betydande samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarnas bedömning
- Aktiv hepatit B, C eller HIV-infektion
- Infektion som kräver behandling 2 veckor före första doseringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SHR1459 + YY-20394 (steg 1)
|
SHR1459 plus YY-20394
|
EXPERIMENTELL: SHR1459 + YY-20394 (steg 2)
|
SHR1459 plus YY-20394
|
EXPERIMENTELL: GemOx (steg 2)
|
Gemcitabin-Oxaliplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Steg 1: MTD (Maximal tolererad dos) eller RP2D (Rekommenderad fas II-dos) av SHR1459 och YY-20394;
Tidsram: Minsta observationsperiod är 28 dagar för kohorten med maximal dos
|
Minsta observationsperiod är 28 dagar för kohorten med maximal dos
|
Steg 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 veckor efter senaste patientens första besök (LPFV)
|
8 veckor efter senaste patientens första besök (LPFV)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Vid varje behandlings- och uppföljningsbesök tills sjukdomsprogression. Förväntas vara i upp till 6 månader
|
Vid varje behandlings- och uppföljningsbesök tills sjukdomsprogression. Förväntas vara i upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- SHR1459-II-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande och refraktär B-cell non-Hodgkins lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Återkommande indolent vuxen non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt lymfom grad 3 | Återkommande lymfom i marginalzonen | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
BeiGeneRekryteringRefraktär kronisk lymfatisk leukemi | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av follikulärt lymfom | Refraktärt litet lymfocytiskt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfom och andra villkorKina, Australien
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMantelcellslymfom återkommande | Mantelcellslymfom refraktärt | Litet lymfocytiskt lymfom, återfall | Waldenströms makroglobulinemi återkommande | Follikulärt B-cells non-Hodgkins lymfom | B-cellslymfom refraktär | Waldenströms Macroglobulinemia Refractory | Kronisk lymfoid leukemi vid återfallFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMustang BioRekryteringÅterkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Refraktär kronisk lymfatisk... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Richters... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt lymfom grad 3 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
Joseph TuscanoNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Eldfast hårcellsleukemi | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande kronisk... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på SHR1459 ;YY-20394
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.OkändMantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Litet lymfocytiskt lymfom
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.OkändÅterfall eller refraktärt perifert T-cellslymfomKina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.OkändLymfom, follikulärtKina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Har inte rekryterat ännuIndolent B-cellslymfom
-
Ruijin HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and HospitalHar inte rekryterat ännuFokus på lymfomet inklusive B/T-cellslymfomKina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RekryteringPerifert T/NK-cellslymfom (R/R PTCL)Förenta staterna
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Okänd
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Okänd
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.OkändB-cells kronisk lymfatisk leukemi | B-cellslymfom ÅterkommandeKina