Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR1459 i kombination med YY-20394 vid återkommande och refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom

22 september 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas I/II-studie av SHR1459 i kombination med YY-20394 vid återkommande och refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom hos vuxna

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av SHR1459 i kombination med YY-20394 för återkommande och refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av B-cells NHL såsom DLBCL, FL och MCL
  2. Patienterna fick minst 2 rader av systemisk terapi
  3. Har tidigare fått anti-CD20-behandling
  4. Patienter i stadium II bör också vara olämpliga eller ovilliga att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  5. Patienterna måste ha en acceptabel organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlad med PI3K-hämmare eller BTK-hämmare
  2. Olöst toxicitet av CTCAE grad > 1 från tidigare anti-lymfombehandling
  3. Kemoterapi eller annan undersökningsterapi inom 28 dagar (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är kortast) innan cykel 1 påbörjas
  4. Betydande samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarnas bedömning
  5. Aktiv hepatit B, C eller HIV-infektion
  6. Infektion som kräver behandling 2 veckor före första doseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHR1459 + YY-20394 (steg 1)
Läkemedel: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EXPERIMENTELL: SHR1459 + YY-20394 (steg 2)
Läkemedel: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EXPERIMENTELL: GemOx (steg 2)
Läkemedel: Gemcitabin-Oxaliplatin
Gemcitabin-Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1: MTD (Maximal tolererad dos) eller RP2D (Rekommenderad fas II-dos) av SHR1459 och YY-20394;
Tidsram: Minsta observationsperiod är 28 dagar för kohorten med maximal dos
Minsta observationsperiod är 28 dagar för kohorten med maximal dos
Steg 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 veckor efter senaste patientens första besök (LPFV)
8 veckor efter senaste patientens första besök (LPFV)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Vid varje behandlings- och uppföljningsbesök tills sjukdomsprogression. Förväntas vara i upp till 6 månader
Vid varje behandlings- och uppföljningsbesök tills sjukdomsprogression. Förväntas vara i upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR1459-II-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera