Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR1459 i kombinasjon med YY-20394 ved tilbakevendende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

22. september 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I/II-studie av SHR1459 i kombinasjon med YY-20394 ved tilbakevendende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom hos voksne

Studien evaluerer effekten og sikkerheten til SHR1459 kombinert med YY-20394 for tilbakevendende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av B-celle NHL som DLBCL, FL og MCL
  2. Pasientene fikk minst 2 linjer med systemisk terapi
  3. Tidligere mottatt anti-CD20-behandling
  4. Pasienter i stadium II bør også være uegnet eller uvillig til å motta allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  5. Pasienter må ha en akseptabel organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med PI3K-hemmere eller BTK-hemmere
  2. Uløst toksisitet av CTCAE grad > 1 fra tidligere anti-lymfombehandling
  3. Kjemoterapi eller annen undersøkelsesbehandling innen 28 dager (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest) før start av syklus 1
  4. Betydelig samtidig medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskernes skjønn
  5. Aktiv hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  6. Infeksjon som krever behandling 2 uker før første dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHR1459 + YY-20394 (trinn 1)
Legemiddel: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 pluss YY-20394
EKSPERIMENTELL: SHR1459 + YY-20394 (trinn 2)
Legemiddel: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 pluss YY-20394
EKSPERIMENTELL: GemOx (trinn 2)
Legemiddel: Gemcitabin-oksaliplatin
Gemcitabin-oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: MTD (maksimal tolerert dose) eller RP2D (anbefalt fase II-dose) av SHR1459 og YY-20394;
Tidsramme: Minimum observasjonsperiode er 28 dager for maksimal dose-kohort
Minimum observasjonsperiode er 28 dager for maksimal dose-kohort
Trinn 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 8 uker etter siste pasientbesøk (LPFV)
8 uker etter siste pasientbesøk (LPFV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hver behandling og oppfølgingsbesøk frem til sykdomsprogresjon. Forventet å være i opptil 6 måneder
Ved hver behandling og oppfølgingsbesøk frem til sykdomsprogresjon. Forventet å være i opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR1459-II-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere