Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR1459 i kombination med YY-20394 i recidiverende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

22. september 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I/II undersøgelse af SHR1459 i kombination med YY-20394 i recidiverende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom hos voksne

Studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR1459 kombineret med YY-20394 til recidiverende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af B-celle NHL såsom DLBCL, FL og MCL
  2. Patienterne modtog mindst 2 linjer med systemisk terapi
  3. Tidligere modtaget anti-CD20 behandling
  4. Patienter i fase II bør også være uegnede eller uvillige til at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  5. Patienter skal have en acceptabel organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med PI3K-hæmmere eller BTK-hæmmere
  2. Uafklaret toksicitet af CTCAE grad > 1 fra tidligere anti-lymfombehandling
  3. Kemoterapi eller anden forsøgsbehandling inden for 28 dage (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest) før start af cyklus 1
  4. Væsentlig samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes skøn
  5. Aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion
  6. Behandlingskrævende infektion 2 uger før første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR1459 + YY-20394 (trin 1)
Medicin: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EKSPERIMENTEL: SHR1459 + YY-20394 (trin 2)
Medicin: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EKSPERIMENTEL: GemOx (trin 2)
Medicin: Gemcitabin-Oxaliplatin
Gemcitabin-Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: MTD (maksimal tolereret dosis) eller RP2D (anbefalet fase II-dosis) af SHR1459 og YY-20394;
Tidsramme: Minimum observationsperiode er 28 dage for den maksimale dosis kohorte
Minimum observationsperiode er 28 dage for den maksimale dosis kohorte
Fase 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 uger efter sidste patient første besøg (LPFV)
8 uger efter sidste patient første besøg (LPFV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hver behandling og opfølgningsbesøg indtil sygdomsprogression. Forventes at være i op til 6 måneder
Ved hver behandling og opfølgningsbesøg indtil sygdomsprogression. Forventes at være i op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR1459-II-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR1459 ；YY-20394

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner