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SHR1459 em combinação com YY-20394 em linfoma não Hodgkin de células B recorrente e refratário

22 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de fase I/II de SHR1459 em combinação com YY-20394 em linfoma não Hodgkin de células B recorrente e refratário em adultos

O estudo está avaliando a eficácia e a segurança de SHR1459 combinado com YY-20394 para linfoma não Hodgkin de células B recorrente e refratário em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de LNH de células B, como DLBCL, FL e MCL
  2. Os pacientes receberam pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica
  3. Tratamento anti-CD20 recebido anteriormente
  4. Os pacientes no estágio II também devem ser inadequados ou relutantes em receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  5. Os pacientes devem ter uma função de órgão aceitável

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente tratado com inibidores de PI3K ou inibidores de BTK
  2. Toxicidade não resolvida de grau CTCAE > 1 de terapia anti-linfoma anterior
  3. Quimioterapia ou outra terapia experimental dentro de 28 dias (ou 5 vezes o tempo de meia-vida, o que for menor) antes de iniciar o ciclo 1
  4. Doença ou condição médica concomitante significativa que, de acordo com o julgamento dos investigadores
  5. Infecção ativa por hepatite B, C ou HIV
  6. Infecção que requer tratamento 2 semanas antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SHR1459 + AA-20394 (Estágio 1)
Medicamento: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 mais AA-20394
EXPERIMENTAL: SHR1459 + AA-20394 (Estágio 2)
Medicamento: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 mais AA-20394
EXPERIMENTAL: GemOx (estágio 2)
Medicamento: Gemcitabina-Oxaliplatina
Gemcitabina-Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: MTD (dose máxima tolerada) ou RP2D (dose recomendada da Fase II) de SHR1459 e YY-20394;
Prazo: O período mínimo de observação é de 28 dias para a coorte de dose máxima
O período mínimo de observação é de 28 dias para a coorte de dose máxima
Estágio 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 8 semanas após a primeira visita do último paciente (LPFV)
8 semanas após a primeira visita do último paciente (LPFV)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: A cada tratamento e visita de acompanhamento até a progressão da doença. Previsão de até 6 meses
A cada tratamento e visita de acompanhamento até a progressão da doença. Previsão de até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR1459-II-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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