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SHR1459 en association avec YY-20394 dans le lymphome non hodgkinien récurrent et réfractaire à cellules B

22 septembre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase I/II de SHR1459 en association avec YY-20394 dans le lymphome non hodgkinien à cellules B récurrent et réfractaire chez l'adulte

L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité du SHR1459 associé au YY-20394 pour le lymphome non hodgkinien à cellules B récurrent et réfractaire chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé du LNH à cellules B tel que DLBCL, FL et MCL
  2. Les patients ont reçu au moins 2 lignes de traitement systémique
  3. A déjà reçu un traitement anti-CD20
  4. Les patients au stade II doivent également être inaptes ou ne pas vouloir recevoir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  5. Les patients doivent avoir une fonction organique acceptable

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment traité avec des inhibiteurs de PI3K ou des inhibiteurs de BTK
  2. Toxicité non résolue de grade CTCAE> 1 d'un traitement anti-lymphome antérieur
  3. Chimiothérapie ou autre thérapie expérimentale dans les 28 jours (ou 5 fois la demi-vie, selon la plus courte) avant le début du cycle 1
  4. Maladie ou affection médicale concomitante importante qui, selon le jugement des enquêteurs
  5. Infection active par l'hépatite B, C ou le VIH
  6. Infection nécessitant un traitement 2 semaines avant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR1459 + YY-20394 (Étape 1)
Médicament: SHR1459 ；AA-20394
SHR1459 plus YY-20394
EXPÉRIMENTAL: SHR1459 + YY-20394 (Étape 2)
Médicament: SHR1459 ；AA-20394
SHR1459 plus YY-20394
EXPÉRIMENTAL: GemOx (Étape 2)
Médicament: Gemcitabine-Oxaliplatine
Gemcitabine-Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étape 1 : MTD (dose maximale tolérée) ou RP2D (dose recommandée de phase II) de SHR1459 et YY-20394 ;
Délai: La période d'observation minimale est de 28 jours pour la cohorte de dose maximale
La période d'observation minimale est de 28 jours pour la cohorte de dose maximale
Étape 2 : taux de réponse global (ORR)
Délai: 8 semaines après la dernière visite du dernier patient (LPFV)
8 semaines après la dernière visite du dernier patient (LPFV)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: À chaque traitement et visite de suivi jusqu'à la progression de la maladie. Prévu pour une durée maximale de 6 mois
À chaque traitement et visite de suivi jusqu'à la progression de la maladie. Prévu pour une durée maximale de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR1459-II-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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