Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR1459 in combinatie met YY-20394 bij recidiverend en refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

22 september 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I/II-studie van SHR1459 in combinatie met YY-20394 bij terugkerende en refractaire B-cel non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen

De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van SHR1459 in combinatie met YY-20394 voor recidiverend en refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van B-cel NHL zoals DLBCL, FL en MCL
  2. Patiënten kregen ten minste 2 lijnen systemische therapie
  3. Eerder anti-CD20-behandeling gehad
  4. Patiënten in stadium II zouden ook ongeschikt of niet bereid moeten zijn om een ​​allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan
  5. Patiënten moeten een aanvaardbare orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met PI3K-remmers of BTK-remmers
  2. Onopgeloste toxiciteit van CTCAE-graad > 1 door eerdere antilymfoomtherapie
  3. Chemotherapie of andere experimentele therapie binnen 28 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat korter is) voor aanvang van cyclus 1
  4. Significante gelijktijdige medische ziekte of aandoening die volgens het oordeel van de onderzoekers
  5. Actieve hepatitis B-, C- of HIV-infectie
  6. Infectie die behandeling vereist 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR1459 + JJ-20394 (fase 1)
Geneesmiddel: SHR1459 ；JJ-20394
SHR1459 plus JJ-20394
EXPERIMENTEEL: SHR1459 + JJ-20394 (fase 2)
Geneesmiddel: SHR1459 ；JJ-20394
SHR1459 plus JJ-20394
EXPERIMENTEEL: GemOx (fase 2)
Geneesmiddel: Gemcitabine-Oxaliplatine
Gemcitabine-Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: MTD (maximaal getolereerde dosis) of RP2D (aanbevolen fase II-dosis) van SHR1459 en YY-20394;
Tijdsspanne: Minimale observatieperiode is 28 dagen voor het cohort met maximale dosis
Minimale observatieperiode is 28 dagen voor het cohort met maximale dosis
Fase 2: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 8 weken na laatste patiënt eerste bezoek (LPFV)
8 weken na laatste patiënt eerste bezoek (LPFV)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elke behandeling en vervolgbezoek tot ziekteprogressie. Naar verwachting maximaal 6 maanden
Bij elke behandeling en vervolgbezoek tot ziekteprogressie. Naar verwachting maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR1459-II-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren