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SHR1459 in combinazione con YY-20394 nel linfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente e refrattario

22 settembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II su SHR1459 in combinazione con YY-20394 nel linfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente e refrattario negli adulti

Lo studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di SHR1459 combinato con YY-20394 per il linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente e refrattario negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di NHL a cellule B come DLBCL, FL e MCL
  2. I pazienti hanno ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica
  3. Precedentemente ricevuto un trattamento anti-CD20
  4. I pazienti in stadio II dovrebbero anche non essere idonei o non disposti a ricevere il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  5. I pazienti devono avere una funzione organica accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con inibitori PI3K o inibitori BTK
  2. Tossicità irrisolta di grado CTCAE > 1 dalla precedente terapia anti-linfoma
  3. Chemioterapia o altra terapia sperimentale entro 28 giorni (o 5 volte il tempo di emivita, a seconda di quale sia più breve) prima dell'inizio del ciclo 1
  4. Malattia o condizione medica concomitante significativa che secondo il giudizio degli investigatori
  5. Infezione attiva da epatite B, C o HIV
  6. Infezione che richiede trattamento 2 settimane prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR1459 + YY-20394 (Fase 1)
Droga: SHR1459 ；AA-20394
SHR1459 più YY-20394
SPERIMENTALE: SHR1459 + YY-20394 (Fase 2)
Droga: SHR1459 ；AA-20394
SHR1459 più YY-20394
SPERIMENTALE: GemOx (fase 2)
Droga: Gemcitabina-Oxaliplatino
Gemcitabina-Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: MTD (dose massima tollerata) o RP2D (dose raccomandata di fase II) di SHR1459 e YY-20394;
Lasso di tempo: Il periodo minimo di osservazione è di 28 giorni per la coorte a dose massima
Il periodo minimo di osservazione è di 28 giorni per la coorte a dose massima
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima visita dell'ultimo paziente (LPFV)
8 settimane dopo la prima visita dell'ultimo paziente (LPFV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni trattamento e visita di controllo fino alla progressione della malattia. Previsto per un massimo di 6 mesi
Ad ogni trattamento e visita di controllo fino alla progressione della malattia. Previsto per un massimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR1459-II-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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