SHR1459 в комбинации с YY-20394 при рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме
22 сентября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы I/II SHR1459 в комбинации с YY-20394 при рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме у взрослых
В исследовании оценивается эффективность и безопасность SHR1459 в сочетании с YY-20394 при рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiwei Wang
- Номер телефона: 021-61053363
- Электронная почта: weiwei.wang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной НХЛ, такой как ДВККЛ, ФЛ и МКЛ.
- Пациенты получали не менее 2 линий системной терапии.
- Ранее получали анти-CD20 лечение
- Пациенты на стадии II также должны быть непригодны или не готовы к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов
Критерий исключения:
- Ранее леченные ингибиторами PI3K или ингибиторами BTK
- Неразрешенная токсичность степени CTCAE > 1 в результате предшествующей антилимфомной терапии.
- Химиотерапия или другая экспериментальная терапия в течение 28 дней (или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что короче) перед началом цикла 1.
- Серьезное сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению следователей,
- Активный гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
- Инфекция, требующая лечения за 2 недели до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR1459 + YY-20394 (Этап 1)
|
SHR1459 плюс YY-20394
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR1459 + YY-20394 (Этап 2)
|
SHR1459 плюс YY-20394
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GemOx (Этап 2)
|
Гемцитабин-оксалиплатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стадия 1: MTD (максимально переносимая доза) или RP2D (рекомендуемая доза фазы II) SHR1459 и YY-20394;
Временное ограничение: Минимальный период наблюдения составляет 28 дней для когорты с максимальной дозой.
|
Минимальный период наблюдения составляет 28 дней для когорты с максимальной дозой.
|
|
Этап 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 8 недель после первого визита последнего пациента (LPFV)
|
Через 8 недель после первого визита последнего пациента (LPFV)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: При каждом лечении и последующем посещении до прогрессирования заболевания. Ожидается до 6 месяцев
|
При каждом лечении и последующем посещении до прогрессирования заболевания. Ожидается до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- SHR1459-II-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .