SHR1459 联合 YY-20394 治疗复发性和难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
2021年9月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR1459 联合 YY-20394 治疗成人复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 I/II 期研究
该研究正在评估 SHR1459 联合 YY-20394 治疗成人复发性和难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiwei Wang
- 电话号码：021-61053363
- 邮箱：weiwei.wang@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- B 细胞 NHL 的组织学确诊，例如 DLBCL、FL 和 MCL
- 患者接受至少 2 线全身治疗
- 以前接受过抗CD20治疗
- II期患者也不适合或不愿接受异基因造血干细胞移植
- 患者必须具有可接受的器官功能
排除标准：
- 以前接受过 PI3K 抑制剂或 BTK 抑制剂治疗
- 既往抗淋巴瘤治疗未解决的 CTCAE 等级 > 1 的毒性
- 在第 1 周期开始前 28 天内（或半衰期的 5 倍，以较短者为准）接受化疗或其他研究性治疗
- 根据研究者的判断，重大并发医学疾病或状况
- 活动性乙型、丙型肝炎或 HIV 感染
- 第一次给药前 2 周需要治疗的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR1459 + YY-20394（第 1 阶段）
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SHR1459加YY-20394
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实验性的：SHR1459 + YY-20394（第 2 阶段）
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SHR1459加YY-20394
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实验性的：GemOx（第 2 阶段）
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吉西他滨-奥沙利铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段：SHR1459和YY-20394的MTD（最大耐受剂量）或RP2D（推荐II期剂量）；
大体时间：最大剂量队列的最短观察期为 28 天
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最大剂量队列的最短观察期为 28 天
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第 2 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最后一次患者首次就诊 (LPFV) 后 8 周
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最后一次患者首次就诊 (LPFV) 后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：在每次治疗和随访中进行随访，直至疾病进展。预计长达6个月
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在每次治疗和随访中进行随访，直至疾病进展。预计长达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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