Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR1459 w połączeniu z YY-20394 w nawracającym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

22 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy I/II SHR1459 w połączeniu z YY-20394 w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B u dorosłych

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo SHR1459 w połączeniu z YY-20394 w leczeniu nawracającego i opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NHL z komórek B, takie jak DLBCL, FL i MCL
  2. Pacjenci otrzymali co najmniej 2 linie leczenia systemowego
  3. Wcześniej otrzymał leczenie anty-CD20
  4. Pacjenci w stadium II powinni również nie kwalifikować się lub nie chcieć otrzymać allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  5. Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony inhibitorami PI3K lub inhibitorami BTK
  2. Nierozwiązana toksyczność stopnia CTCAE > 1 z wcześniejszej terapii przeciwchłoniakowej
  3. Chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed rozpoczęciem cyklu 1
  4. Znacząca współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który według oceny badaczy
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  6. Zakażenie wymagające leczenia 2 tygodnie przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR1459 + YY-20394 (Etap 1)
Lek: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EKSPERYMENTALNY: SHR1459 + YY-20394 (etap 2)
Lek: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EKSPERYMENTALNY: KlejnotWół (etap 2)
Lek: Gemcytabina-oksaliplatyna
Gemcytabina-oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: MTD (maksymalna tolerowana dawka) lub RP2D (zalecana dawka fazy II) SHR1459 i YY-20394;
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 28 dni dla kohorty z maksymalną dawką
Minimalny okres obserwacji wynosi 28 dni dla kohorty z maksymalną dawką
Etap 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta (LPFV)
8 tygodni po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta (LPFV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przy każdym leczeniu i wizycie kontrolnej aż do progresji choroby. Oczekuje się, że do 6 miesięcy
Przy każdym leczeniu i wizycie kontrolnej aż do progresji choroby. Oczekuje się, że do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR1459-II-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj