Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR1459 v kombinaci s YY-20394 u recidivujícího a refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

22. září 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze I/II SHR1459 v kombinaci s YY-20394 u recidivujícího a refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu u dospělých

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost SHR1459 v kombinaci s YY-20394 pro rekurentní a refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného NHL, jako je DLBCL, FL a MCL
  2. Pacienti dostávali alespoň 2 linie systémové terapie
  3. Dříve podstoupil léčbu anti-CD20
  4. Pacienti ve stadiu II by také neměli být vhodní nebo ochotni podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  5. Pacienti musí mít přijatelnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčeno inhibitory PI3K nebo inhibitory BTK
  2. Nevyřešená toxicita stupně CTCAE > 1 z předchozí antilymfomové terapie
  3. Chemoterapie nebo jiná hodnocená terapie během 28 dnů (nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je kratší) před zahájením cyklu 1
  4. Významné souběžné onemocnění nebo stav, který podle úsudku vyšetřovatelů
  5. Aktivní hepatitida B, C nebo infekce HIV
  6. Infekce vyžadující léčbu 2 týdny před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR1459 + YY-20394 (1. fáze)
Lék: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR1459 + YY-20394 (2. fáze)
Lék: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EXPERIMENTÁLNÍ: GemOx (2. fáze)
Lék: Gemcitabin-oxaliplatina
Gemcitabin-oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: MTD (maximální tolerovaná dávka) nebo RP2D (doporučená dávka II. fáze) SHR1459 a YY-20394;
Časové okno: Minimální doba pozorování je 28 dní pro kohortu s maximální dávkou
Minimální doba pozorování je 28 dní pro kohortu s maximální dávkou
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8 týdnů po poslední první návštěvě pacienta (LPFV)
8 týdnů po poslední první návštěvě pacienta (LPFV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Při každé léčbě a následné návštěvě až do progrese onemocnění. Očekává se až 6 měsíců
Při každé léčbě a následné návštěvě až do progrese onemocnění. Očekává se až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR1459-II-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR1459 ；YY-20394

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit