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SHR1459 in Kombination mit YY-20394 bei rezidivierendem und refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

22. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-I/II-Studie zu SHR1459 in Kombination mit YY-20394 bei rezidivierendem und refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR1459 in Kombination mit YY-20394 bei rezidivierendem und refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von B-Zell-NHL wie DLBCL, FL und MCL
  2. Die Patienten erhielten mindestens 2 systemische Therapielinien
  3. Hatte zuvor eine Anti-CD20-Behandlung erhalten
  4. Patienten im Stadium II sollten auch ungeeignet oder nicht bereit sein, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten
  5. Die Patienten müssen eine akzeptable Organfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher mit PI3K-Inhibitoren oder BTK-Inhibitoren behandelt
  2. Ungelöste Toxizität von CTCAE-Grad > 1 durch vorherige Anti-Lymphom-Therapie
  3. Chemotherapie oder andere Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen (oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor Beginn von Zyklus 1
  4. Signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler vorliegt
  5. Aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  6. Behandlungsbedürftige Infektion 2 Wochen vor der ersten Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR1459 + YY-20394 (Stufe 1)
Arzneimittel: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EXPERIMENTAL: SHR1459 + YY-20394 (Stufe 2)
Arzneimittel: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
EXPERIMENTAL: GemOx (Stufe 2)
Arzneimittel: Gemcitabin-Oxaliplatin
Gemcitabin-Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: MTD (maximal tolerierte Dosis) oder RP2D (empfohlene Phase-II-Dosis) von SHR1459 und YY-20394;
Zeitfenster: Die minimale Beobachtungsdauer beträgt 28 Tage für die Kohorte mit maximaler Dosis
Die minimale Beobachtungsdauer beträgt 28 Tage für die Kohorte mit maximaler Dosis
Stufe 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem ersten Besuch des letzten Patienten (LPFV)
8 Wochen nach dem ersten Besuch des letzten Patienten (LPFV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung und Nachsorge bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Voraussichtlich bis zu 6 Monate
Bei jeder Behandlung und Nachsorge bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Voraussichtlich bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR1459-II-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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