Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR1459 yhdessä YY-20394:n kanssa uusiutuvassa ja tulenkestävässä B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I/II tutkimus SHR1459:stä yhdessä YY-20394:n kanssa uusiutuvassa ja refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkinin lymfoomassa aikuisilla

Tutkimuksessa arvioidaan SHR1459:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä YY-20394:n kanssa toistuvan ja refraktaarisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi B-solujen NHL:stä, kuten DLBCL, FL ja MCL
  2. Potilaat saivat vähintään 2 systeemistä hoitolinjaa
  3. Aiemmin saanut anti-CD20-hoitoa
  4. Vaiheen II potilaiden tulisi myös olla sopimattomia tai haluttomia saamaan allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa
  5. Potilailla on oltava hyväksyttävä elintoiminto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu PI3K-estäjillä tai BTK-estäjillä
  2. Ratkaisematon toksisuus CTCAE-asteella > 1 aikaisemmasta lymfoomahoidosta
  3. Kemoterapia tai muu tutkimushoito 28 päivän sisällä (tai 5 kertaa puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen syklin 1 aloittamista
  4. Merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan
  5. Aktiivinen hepatiitti B, C tai HIV-infektio
  6. Hoitoa vaativa infektio 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHR1459 + YY-20394 (vaihe 1)
Lääke: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
KOKEELLISTA: SHR1459 + YY-20394 (vaihe 2)
Lääke: SHR1459 ；YY-20394
SHR1459 plus YY-20394
KOKEELLISTA: GemOx (vaihe 2)
Lääke: Gemsitabiini-oksaliplatiini
Gemsitabiini-oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: SHR1459:n ja YY-20394:n MTD (suurin siedetty annos) tai RP2D (suositeltu vaiheen II annos);
Aikaikkuna: Pienin tarkkailujakso on 28 päivää enimmäisannoskohortille
Pienin tarkkailujakso on 28 päivää enimmäisannoskohortille
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen (LPFV)
8 viikkoa viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen (LPFV)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisella hoidolla ja seurantakäynnillä taudin etenemiseen saakka. Arvioitu kesto enintään 6 kuukautta
Jokaisella hoidolla ja seurantakäynnillä taudin etenemiseen saakka. Arvioitu kesto enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR1459-II-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa