재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종에서 YY-20394와 SHR1459 병용
2021년 9월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
성인의 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종에서 SHR1459와 YY-20394를 병용한 I/II상 연구
이 연구는 성인의 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종에 대해 YY-20394와 결합된 SHR1459의 효능 및 안전성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiwei Wang
- 전화번호: 021-61053363
- 이메일: weiwei.wang@hengrui.com
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DLBCL, FL 및 MCL과 같은 B 세포 NHL의 조직학적으로 확인된 진단
- 환자는 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았습니다.
- 이전에 항 CD20 치료를 받은 경우
- II기에 있는 환자는 동종이계 조혈모세포이식을 받기에 부적합하거나 꺼려해야 합니다.
- 환자는 허용 가능한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 PI3K 억제제 또는 BTK 억제제로 치료받은 적이 있는 경우
- 이전 항림프종 요법에서 CTCAE 등급 > 1의 해결되지 않은 독성
- 1주기 시작 전 28일 이내(또는 반감기의 5배 중 더 짧은 기간) 화학 요법 또는 기타 조사 요법
- 조사관의 판단에 따라 동시 발생하는 중대한 의학적 질병 또는 상태
- 활동성 B형, C형 간염 또는 HIV 감염
- 최초 투여 2주 전에 치료가 필요한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR1459 + YY-20394 (1단계)
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SHR1459 플러스 YY-20394
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실험적: SHR1459 + YY-20394 (2단계)
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SHR1459 플러스 YY-20394
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실험적: GemOx(2단계)
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젬시타빈-옥살리플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1기: SHR1459 및 YY-20394의 MTD(최대 허용 용량) 또는 RP2D(권장 2상 용량);
기간: 최소 관찰 기간은 최대 용량 코호트의 경우 28일입니다.
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최소 관찰 기간은 최대 용량 코호트의 경우 28일입니다.
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 환자 첫 방문(LPFV) 후 8주
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마지막 환자 첫 방문(LPFV) 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 질병이 진행될 때까지 모든 치료 및 후속 방문 시. 최대 6개월 예상
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질병이 진행될 때까지 모든 치료 및 후속 방문 시. 최대 6개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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