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ペムブロリズマブ (MK-3475) とレンバチニブ (E7080/MK-7902) と転移性食道癌 (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014) の参加者における化学療法の有効性と安全性

2026年8月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

転移性食道癌の参加者に対する一次治療としてのペンブロリズマブ (MK-3475) + レンバチニブ (E7080/MK-7902) + 化学療法の有効性と安全性を評価する第 III 相ランダム化試験

この研究の目的は、ペムブロリズマブ + レンバチニブ + 化学療法の有効性と安全性を、転移性食道癌の参加者に対する一次介入としてのペムブロリズマブ + 化学療法と比較して評価することです。

主な仮説は、ペンブロリズマブ + レンバチニブ + 化学療法は、全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) に関して、ペンブロリズマブ + 化学療法よりも優れているというものです。 （BICR）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究には 2 つの部分があります: シスプラチンと 5-フルオロウラシル (5-FU) (FP) およびパクリタキセルとシスプラチン (TP) の安全性導入 (第 1 部) と主な研究 (第 2 部)。 パート1（FPおよびTP Safety Run-in）では、参加者はペムブロリズマブとレンバチニブとFPまたはTPで治療されます。 用量制限毒性、安全性、および忍容性が評価されます。

パート2（メインスタディ）では、参加者（パート1に参加した者を除く）は、ペムブロリズマブ + レンバチニブ + 化学療法またはペムブロリズマブ + 化学療法で治療されます。 有効性、安全性、忍容性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

863

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan、アルゼンチン、J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、イギリス、DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton、London, City of、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena、イタリア、41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples、イタリア、80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma、イタリア、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv、Chernihiv Oblast、ウクライナ、14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、ウクライナ、58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village、Kherson Oblast、ウクライナ、73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、ウクライナ、43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala、Departamento de Quetzaltenango、グアテマラ、09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José、コスタリカ、10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José、Provincia de San José、コスタリカ、10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José、Provincia de San José、コスタリカ、11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • シンガポール
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense、Orense、スペイン、32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco、Araucania、チリ、4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Ain、フランス、54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon、Franche-Comte、フランス、25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu、Constanța County、ルーマニア、905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • ロシア
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen、Tyumen Oblast、ロシア、625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha、Hainan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -食道の転移性扁平上皮癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
  • 男性参加者は、介入期間中およびレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間、または化学療法の最終投与後90日間のいずれか遅い方の間、異性愛者の性交を控えるか、避妊の使用に同意します。 -レンバチニブを中止してから7日後、参加者がペムブロリズマブのみを使用しており、化学療法後90日以上経過している場合、男性の避妊は必要ありません
  • -女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、介入期間中および少なくともペムブロリズマブの最終投与から 120 日後、レンバチニブの最終投与から 30 日後、または化学療法の最終投与から 180 日後のいずれか最後の時点で、この期間中は卵子を提供しないことに同意する
  • -降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧（BP）を持っています。これは、BP≤150/90水銀柱ミリメートル（mm Hg）として定義され、無作為化前の1週間以内に降圧薬に変更はありません
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -局所進行切除不能または転移性食道癌の以前の治療を受けている
  • 局所進行食道癌がある
  • 食道に転移性腺癌がある
  • 大動脈や気管などの隣接臓器への直接浸潤がある
  • -主要な血管の包み込み、または腫瘍内キャビテーションのX線写真の証拠があります
  • 穿孔のリスクまたは重大な胃腸 (GI) 出血がある
  • -治験薬の初回投与前3週間以内に臨床的に重大な喀血があったか、または治験介入の初回投与前2週間以内に腫瘍出血があった
  • 制御不能な胸水、心嚢液、または腹水があり、頻繁なドレナージまたは医療介入が必要
  • 消化管閉塞、経口摂取不良、経口薬の服用が困難、または既存の食道ステントを有する
  • -研究介入の初回投与前の3週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を受けたことがある
  • -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、または放射線肺炎の病歴がありました
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種しました。不活化ワクチンの投与は許可されています
  • -免疫不全の診断を受けているか、研究介入の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法または何らかの形態の免疫抑制療法を受けている、または同種幹細胞移植を含む臓器移植の既往がある
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
  • -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります;補充療法は全身療法とは見なされず、許可されています
  • -ステロイドを必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患
  • 下痢のコントロールが不十分
  • -研究介入の最初の投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患がある
  • -グレード2以上の末梢神経障害があります
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、アクティブなC型肝炎ウイルス感染を知っている
  • 過去 3 か月以内に 20% を超える体重減少がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パート 2: ペンブロリズマブ + 化学療法
参加者は、ペムブロリズマブ 400 mg IV を 6 週間ごとに 18 サイクル受けます（各サイクルの長さ = 6 週間、約 2 年）。さらに FP による化学療法（シスプラチン 80 mg/m^2 IV Q3W を最大 6 回投与 [最長～18 週間]）および 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W を最大 35 回投与 [最長 ~2 年]) または TP (パクリタキセル 175 mg/m^2 およびシスプラチン 75 mg/m^2 Q3W を最大 6 回投与 [最長〜18週まで])、またはmFOLFOX6との併用(オキサリプラチン85 mg/m^2、5-FU 400 mg/m^2、その後2400 mg/m^2およびロイコボリン400 mg/m^2 [またはレボルロイコボリン200 mg /m^2] IV Q2W 最大 52 回投与 [約 2 年])。
薬：5-FU
治験責任医師が選択した FP 化学療法の一部として IV 注入による 4000 mg/m^2 Q3W、または治験責任医師の選択 mFOLFOX6 の一部として、ボーラス IV 注入による 400 mg/m^2 Q2W に続いて持続 IV 注入による 2400 mg/m^2 Q2W化学療法。
他の名前：
  • アドルシル®
薬：オキサリプラチン
治験責任医師が選択した mFOLFOX6 化学療法の一環として、IV 注入による 85 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • エロキサチン®
薬：ロイコボリン
治験責任医師が選択した mFOLFOX6 化学療法の一部として 400 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：レボルコボリン
治験責任医師が選択した mFOLFOX6 化学療法の一部として 200 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：パクリタキセル
治験責任医師が選択した TP 化学療法の一環として、IV 注入による 175 mg/m^2 Q3W。
他の名前：
  • タキソール®
  • ONXAL®
生物学的：ペンブロリズマブ
400 mgを6週間サイクルごとに1回、IV点滴により投与します。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：第1部：ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋化学療法
導入期では、参加者はペムブロリズマブ400mgを6週間ごとに静脈内投与（2サイクル、各サイクル長=6週間）に加えて、レンバチニブ8mgを経口投与（1日1回）と、研究者の裁量によりFP（シスプラチン80mg/m²および5-FU 400mg/m²、その後2400mg/m²）またはTP（パクリタキセル175mg/m²およびシスプラチン75mg/m²）による化学療法を3週間ごとに静脈内投与（約12週間、4回投与）を受けます。 統合期では、参加者はペムブロリズマブ400mgを6週間ごとに静脈内投与（16サイクル、各サイクル長=6週間）と、レンバチニブ20mgを経口投与（疾患進行または中止まで、約96週間）を受けます。
薬：シスプラチン
研究者が選択した FP 化学療法の一部として、IV 注入による 80 mg/m^2 Q3W、または研究者が選択した TP 化学療法の一部として、注入による 75 mg/m^2 Q3W。
他の名前：
  • プラチノール®
薬：5-FU
治験責任医師が選択した FP 化学療法の一部として IV 注入による 4000 mg/m^2 Q3W、または治験責任医師の選択 mFOLFOX6 の一部として、ボーラス IV 注入による 400 mg/m^2 Q2W に続いて持続 IV 注入による 2400 mg/m^2 Q2W化学療法。
他の名前：
  • アドルシル®
薬：パクリタキセル
治験責任医師が選択した TP 化学療法の一環として、IV 注入による 175 mg/m^2 Q3W。
他の名前：
  • タキソール®
  • ONXAL®
生物学的：ペンブロリズマブ
400 mgを6週間サイクルごとに1回、IV点滴により投与します。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブ
8 mg QD（誘導）または20 mg QD（強化）経口カプセル投与。
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®
実験的：第2部：ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋化学療法
導入期では、参加者はペムブロリズマブ 400mg を静脈内投与（IV）で6週間ごと（Q6W）に2サイクル（各サイクル長 = 6週間）投与し、さらにレンバチニブ 8 mg を経口投与（PO）で1日1回（QD）投与し、さらに化学療法としてFP（シスプラチン 80 mg/m² と 5-FU 4000 mg/m²）またはTP（パクリタキセル 175 mg/m² と シスプラチン 75 mg/m²）を静脈内投与（IV）で3週間ごとに4回投与、または mFOLFOX6（オキサリプラチン 85 mg/m²、5-FU 400 mg/m² 投与後に 2400 mg/m²、およびロイコボリン 400 mg/m² [またはレボロイコボリン 200 mg/m²]）を2週間ごと（Q2W）に研究医の裁量で6回投与（約12週間）します。 統合期では、参加者はペムブロリズマブ 400 mg を静脈内投与（IV）で6週間ごと（Q6W）に16サイクル（各サイクル長 = 6週間）投与し、レンバチニブ 20 mg を経口投与（PO）で疾患進行または中止まで（約96週間）投与します。
薬：シスプラチン
研究者が選択した FP 化学療法の一部として、IV 注入による 80 mg/m^2 Q3W、または研究者が選択した TP 化学療法の一部として、注入による 75 mg/m^2 Q3W。
他の名前：
  • プラチノール®
薬：5-FU
治験責任医師が選択した FP 化学療法の一部として IV 注入による 4000 mg/m^2 Q3W、または治験責任医師の選択 mFOLFOX6 の一部として、ボーラス IV 注入による 400 mg/m^2 Q2W に続いて持続 IV 注入による 2400 mg/m^2 Q2W化学療法。
他の名前：
  • アドルシル®
薬：オキサリプラチン
治験責任医師が選択した mFOLFOX6 化学療法の一環として、IV 注入による 85 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • エロキサチン®
薬：ロイコボリン
治験責任医師が選択した mFOLFOX6 化学療法の一部として 400 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：レボルコボリン
治験責任医師が選択した mFOLFOX6 化学療法の一部として 200 mg/m^2 Q2W。
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：パクリタキセル
治験責任医師が選択した TP 化学療法の一環として、IV 注入による 175 mg/m^2 Q3W。
他の名前：
  • タキソール®
  • ONXAL®
生物学的：ペンブロリズマブ
400 mgを6週間サイクルごとに1回、IV点滴により投与します。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブ
8 mg QD（誘導）または20 mg QD（強化）経口カプセル投与。
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
時間枠：Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
時間枠：Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
時間枠：Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
時間枠：Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
時間枠：Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
時間枠：Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
時間枠：Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
時間枠：Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
時間枠：Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (実際)

2025年5月8日

研究の完了 (実際)

2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (その他の識別子：MSD)
  • LEAP-014 (その他の識別子：MSD)
  • E7080-G000-320 (その他の識別子：Eisai)
  • U1111-1280-1020 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2022-501342-29-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2020-001911-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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