Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus kemoterapi hos deltagare med metastaserande matstrupscancer (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + Kemoterapi jämfört med standardvård som förstahandsintervention hos deltagare med metastaserande matstrupscancer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab plus lenvatinib plus kemoterapi jämfört med pembrolizumab plus kemoterapi som första linjens intervention hos deltagare med metastaserande esofaguskarcinom

De primära hypoteserna är att pembrolizumab plus lenvatinib plus kemoterapi är överlägsen pembrolizumab plus kemoterapi med avseende på total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) genom blinded independent central review (BICR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två delar av studien: cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU) (FP) och paklitaxel och cisplatin (TP) Safety Run-in (del 1) och huvudstudien (del 2). I del 1 (FP och TP Safety Run-in) kommer deltagarna att behandlas med pembrolizumab plus lenvatinib plus FP eller TP. Dosbegränsande toxicitet, säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas.

I del 2 (huvudstudien) kommer deltagarna (inte inklusive de som deltar i del 1) att behandlas med pembrolizumab plus lenvatinib plus kemoterapi eller pembrolizumab plus kemoterapi. Effekt, säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

863

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrike, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Ryssland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryssland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Ryssland, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannien, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande skivepitelcancer i matstrupen
  • Manliga deltagare avhåller sig från heterosexuellt samlag eller går med på att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av lenvatinib eller 90 dagar efter den sista dosen av kemoterapi, beroende på vilket som kommer sist; 7 dagar efter att lenvatinib stoppats, om deltagaren endast tar pembrolizumab och är mer än 90 dagar efter kemoterapi, behövs ingen manlig preventivmetod
  • Kvinnlig deltagare är inte gravid eller ammar och är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP som använder en preventivmetod som är mycket effektiv eller avstår från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil under interventionsperioden och under minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, 30 dagar efter den sista dosen av lenvatinib eller 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi, beroende på vilket som inträffar senast, och samtycker till att inte donera ägg under denna period
  • Har tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP) med eller utan blodtryckssänkande mediciner, definierat som BP≤150/90 millimeter kvicksilver (mm Hg) utan förändring av blodtryckssänkande mediciner inom 1 vecka före randomisering
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare haft behandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad matstrupscancer
  • Har lokalt avancerad esofaguscancer
  • Har metastaserande adenokarcinom i matstrupen
  • Har direkt invasion i angränsande organ som aorta eller luftstrupe
  • Har radiografiska tecken på inkapsling av ett större blodkärl eller intratumoral kavitation
  • Har perforationsrisk eller betydande gastrointestinal (GI) blödning
  • Har haft kliniskt signifikant hemoptys inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller tumörblödning inom 2 veckor före den första dosen av studieinterventionen
  • Har okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention
  • Har GI obstruktion, dåligt oralt intag, svårigheter att ta oral medicin eller existerande esofagusstent
  • Har genomgått en större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 3 veckor före första dosen av studieinterventioner
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention eller har haft en historia av strålningspneumonit
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention; administrering av dödade vacciner är tillåten
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention, eller har en historia av organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren; Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten
  • Har en historia av icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har dåligt kontrollerad diarré
  • Har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 12 månader från första dos av studieintervention
  • Har perifer neuropati ≥Grad 2
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känner till aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • Har en viktminskning på >20% under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 2: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagarna får pembrolizumab 400 mg IV var 6:e ​​vecka i 18 cykler (varje cykellängd = 6 veckor, cirka 2 år) plus kemoterapi med FP (cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W i upp till 6 administreringar [upp till ~18 veckor] och 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W för upp till 35 administreringar [upp till ~2 år]) eller TP (paklitaxel 175 mg/m^2 och cisplatin 75 mg/m^2 Q3W för upp till 6 administreringar [upp till till ~18 veckor]) eller i kombination med mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 följt av 2400 mg/m^2 och leukovorin 400 mg/m^2 [eller levoleucovorin 200 mg /m^2] IV Q2W för upp till 52 administreringar [ungefär 2 år]).
Läkemedel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion följt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • ADRUCIL®
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W via IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6-kemoterapi.
Andra namn:
  • ELOXATIN®
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • folinsyra
  • WELLCOVORIN®
  • kalciumfolinat
Läkemedel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • FUSILEV®
  • kalciumlevofolinat
  • levofolinsyra
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val TP-kemoterapi.
Andra namn:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg en gång var 6-veckorscykel, via IV-infusion.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Del 1: Pembrolizumab + Lenvatinib + Kemoterapi
Under induktionsfasen får deltagarna pembrolizumab 400 mg intravenöst (IV) var 6:e vecka (Q6W) i 2 cykler (varje cykellängd = 6 veckor) plus Lenvatinib 8 mg peroralt (PO) en gång dagligen (QD) plus kemoterapi med FP (cisplatin 80 mg/m^2 och 5-FU 400 mg/m^2 följt av 2400 mg/m^2) eller TP (paclitaxel 175 mg/m^2 och cisplatin 75 mg/m^2) IV var 3:e vecka för 4 administreringar enligt utredarens bedömning (cirka 12 veckor). Under konsolideringsfasen får deltagarna pembrolizumab 400 mg IV Q6W i 16 cykler (varje cykellängd = 6 veckor) och Lenvatinib 20 mg PO tills progressiv sjukdom eller avbrott (cirka 96 veckor).
Läkemedel: Cisplatin
80 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val FP-kemoterapi eller 75 mg/m^2 Q3W via infusion, som en del av utredarens val TP-kemoterapi.
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion följt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • ADRUCIL®
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val TP-kemoterapi.
Andra namn:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg en gång var 6-veckorscykel, via IV-infusion.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Lenvatinib
8 mg QD (Induktion) eller 20 mg QD (Konsolidering) via oral kapsel.
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimentell: Del 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Kemoterapi
Under induktionsfasen får deltagarna pembrolizumab 400 mg intravenöst (IV) var 6:e vecka (Q6W) i 2 cykler (varje cykellängd = 6 veckor) plus Lenvatinib 8 mg oralt (PO) en gång dagligen (QD) plus kemoterapi med FP (cisplatin 80 mg/m^2 och 5-FU 4000 mg/m^2) eller TP (paclitaxel 175 mg/m^2 och cisplatin 75 mg/m^2) IV var 3:e vecka i 4 administrationer eller mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 följt av 2400 mg/m^2, och leucovorin 400 mg/m^2 [eller levoleucovorin 200 mg/m^2] en gång varannan vecka [Q2W] i 6 administrationer efter bedömning av undersökningsledaren (cirka 12 veckor). Under konsolideringsfasen får deltagarna pembrolizumab 400 mg IV Q6W i 16 cykler (varje cykellängd = 6 veckor) och Lenvatinib 20 mg PO tills sjukdomen fortskrider eller behandlingen avbryts (cirka 96 veckor).
Läkemedel: Cisplatin
80 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val FP-kemoterapi eller 75 mg/m^2 Q3W via infusion, som en del av utredarens val TP-kemoterapi.
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val FP-kemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusion följt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • ADRUCIL®
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W via IV-infusion, som en del av utredarens val mFOLFOX6-kemoterapi.
Andra namn:
  • ELOXATIN®
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • folinsyra
  • WELLCOVORIN®
  • kalciumfolinat
Läkemedel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W som en del av utredarens val mFOLFOX6 kemoterapi.
Andra namn:
  • FUSILEV®
  • kalciumlevofolinat
  • levofolinsyra
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusion, som en del av utredarens val TP-kemoterapi.
Andra namn:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg en gång var 6-veckorscykel, via IV-infusion.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Lenvatinib
8 mg QD (Induktion) eller 20 mg QD (Konsolidering) via oral kapsel.
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tidsram: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Tidsram: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Tidsram: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Tidsram: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Tidsram: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Tidsram: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tidsram: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tidsram: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tidsram: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Tidsram: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tidsram: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Annan identifierare: MSD)
  • LEAP-014 (Annan identifierare: MSD)
  • E7080-G000-320 (Annan identifierare: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • 2020-001911-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera