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Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) plus lenvatinib (E7080/MK-7902) plus chimiothérapie chez les participants atteints d'un carcinome métastatique de l'œsophage (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

19 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) + lenvatinib (E7080/MK-7902) + chimiothérapie par rapport à la norme de soins en tant qu'intervention de première intention chez les participants atteints d'un carcinome de l'œsophage métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab plus lenvatinib plus chimiothérapie par rapport au pembrolizumab plus chimiothérapie comme intervention de première ligne chez les participants atteints d'un carcinome de l'œsophage métastatique

Les principales hypothèses sont que pembrolizumab plus lenvatinib plus chimiothérapie est supérieur au pembrolizumab plus chimiothérapie en ce qui concerne la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par un examen central indépendant en aveugle (BICR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura 2 parties à l'étude : le rodage de sécurité du cisplatine et du 5-fluorouracile (5-FU) (FP) et du paclitaxel et du cisplatine (TP) (Partie 1) et l'étude principale (Partie 2). Dans la partie 1 (essai de sécurité FP et TP), les participants seront traités avec pembrolizumab plus lenvatinib plus FP ou TP. Les toxicités limitant la dose, l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées.

Dans la partie 2 (étude principale), les participants (à l'exclusion de ceux participant à la partie 1) seront traités avec pembrolizumab plus lenvatinib plus chimiothérapie ou pembrolizumab plus chimiothérapie. L'efficacité, la sécurité et la tolérance seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

863

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentine, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentine, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Espagne, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, France, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, France, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, Italie, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Italie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Roumanie
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Roumanie, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Royaume-Uni, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Russie
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Russie, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraine, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage
  • Les participants de sexe masculin s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib ou 90 jours après la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité ; 7 jours après l'arrêt du lenvatinib, si le participant ne prend que du pembrolizumab et est supérieur à 90 jours après la chimiothérapie, aucune contraception masculine n'est nécessaire
  • La participante n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP utilisant une méthode contraceptive hautement efficace ou s'abstenant de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, 30 jours après la dernière dose de lenvatinib ou 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité, et s'engage à ne pas donner d'ovules pendant cette période
  • A une tension artérielle (TA) contrôlée de manière adéquate avec ou sans antihypertenseurs, définie comme une TA ≤ 150/90 millimètres de mercure (mm Hg) sans changement de médicaments antihypertenseurs dans la semaine précédant la randomisation
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement pour un cancer de l'œsophage localement avancé non résécable ou métastatique
  • A un carcinome de l'œsophage localement avancé
  • A un adénocarcinome métastatique de l'œsophage
  • A une invasion directe dans les organes adjacents tels que l'aorte ou la trachée
  • Présente des preuves radiographiques d'enrobage d'un vaisseau sanguin majeur ou de cavitation intratumorale
  • Présente des risques de perforation ou d'importants saignements gastro-intestinaux (GI)
  • A eu une hémoptysie cliniquement significative dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou un saignement tumoral dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale
  • A une obstruction gastro-intestinale, une mauvaise prise orale, des difficultés à prendre des médicaments par voie orale ou un stent œsophagien existant
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 3 semaines précédant la première dose des interventions à l'étude
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou a eu des antécédents de pneumonite radique
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; l'administration de vaccins tués est autorisée
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose d'intervention à l'étude, ou a des antécédents de greffe d'organe, y compris une greffe de cellules souches allogéniques
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années ; la thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée
  • A des antécédents de pneumonie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A une diarrhée mal contrôlée
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A une neuropathie périphérique ≥Grade 2
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou connaît une infection active par le virus de l'hépatite C
  • A perdu plus de 20 % de poids au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie 2 : Pembrolizumab + Chimiothérapie
Les participants reçoivent 400 mg de pembrolizumab IV toutes les 6 semaines pendant 18 cycles (chaque durée de cycle = 6 semaines, environ 2 ans) plus une chimiothérapie avec FP (cisplatine 80 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 administrations [jusqu'à ~ 18 semaines] et 5-FU 4 000 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 administrations [jusqu'à ~ 2 ans]) ou TP (paclitaxel 175 mg/m^2 et cisplatine 75 mg/m^2 toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 administrations [jusqu'à à ~18 semaines]) ou en association avec mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 suivi de 2400 mg/m^2 et leucovorine 400 mg/m^2 [ou lévoleucovorine 200 mg /m^2] IV Q2W pour un maximum de 52 administrations [environ 2 ans]).
Médicament: 5-FU
4 000 mg/m^2 Q3W via une perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie FP au choix de l'investigateur ou 400 mg/m^2 Q2W via une perfusion bolus IV suivie de 2 400 mg/m^2 Q2W via une perfusion IV continue, dans le cadre du choix de l'investigateur mFOLFOX6 chimiothérapie.
Autres noms:
  • ADRUCIL®
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m^2 Q2W par perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • ELOXATIN®
Médicament: Leucovorine
400 mg/m^2 Q2W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • acide folinique
  • WELLCOVORIN®
  • folinate de calcium
Médicament: Lévoleucovorine
200 mg/m^2 Q2W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • FUSILEV®
  • lévofolinate de calcium
  • acide lévofolinique
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W par perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie TP au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologique: Pembrolizumab
400 mg une fois toutes les 6 semaines, par perfusion IV.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Partie 1 : Pembrolizumab + Lenvatinib + Chimiothérapie
Dans la phase d'induction, les participants reçoivent 400 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 semaines (Q6W) pendant 2 cycles (chaque cycle dure = 6 semaines) plus 8 mg de Lenvatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) plus une chimiothérapie avec FP (cisplatine 80 mg/m² et 5-FU 400 mg/m² suivi de 2400 mg/m²) ou TP (paclitaxel 175 mg/m² et cisplatine 75 mg/m²) IV toutes les 3 semaines pour 4 administrations à la discrétion de l'investigateur (environ 12 semaines). Dans la phase de consolidation, les participants reçoivent 400 mg de pembrolizumab IV Q6W pendant 16 cycles (chaque cycle dure = 6 semaines) et 20 mg de Lenvatinib PO jusqu'à progression de la maladie ou arrêt (environ 96 semaines).
Médicament: Cisplatine
80 mg/m^2 Q3W via perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie FP au choix de l'investigateur ou 75 mg/m^2 Q3W via perfusion, dans le cadre de la chimiothérapie TP au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: 5-FU
4 000 mg/m^2 Q3W via une perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie FP au choix de l'investigateur ou 400 mg/m^2 Q2W via une perfusion bolus IV suivie de 2 400 mg/m^2 Q2W via une perfusion IV continue, dans le cadre du choix de l'investigateur mFOLFOX6 chimiothérapie.
Autres noms:
  • ADRUCIL®
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W par perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie TP au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologique: Pembrolizumab
400 mg une fois toutes les 6 semaines, par perfusion IV.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lenvatinib
8 mg QD (Induction) ou 20 mg QD (Consolidation) par capsule orale.
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Expérimental: Partie 2 : Pembrolizumab + Lenvatinib + Chimiothérapie
Dans la phase d'induction, les participants reçoivent du pembrolizumab 400 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 semaines (Q6W) pendant 2 cycles (chaque cycle dure = 6 semaines) plus du Lenvatinib 8 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD) plus une chimiothérapie avec FP (cisplatine 80 mg/m² et 5-FU 4000 mg/m²) ou TP (paclitaxel 175 mg/m² et cisplatine 75 mg/m²) IV toutes les 3 semaines pendant 4 administrations ou mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² suivi de 2400 mg/m², et leucovorin 400 mg/m² [ou levoleucovorin 200 mg/m²] une fois toutes les 2 semaines [Q2W] pendant 6 administrations selon l'appréciation de l'investigateur (environ 12 semaines). Dans la phase de consolidation, les participants reçoivent du pembrolizumab 400 mg IV Q6W pendant 16 cycles (chaque cycle dure = 6 semaines) et du Lenvatinib 20 mg PO jusqu'à progression de la maladie ou arrêt (environ 96 semaines).
Médicament: Cisplatine
80 mg/m^2 Q3W via perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie FP au choix de l'investigateur ou 75 mg/m^2 Q3W via perfusion, dans le cadre de la chimiothérapie TP au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: 5-FU
4 000 mg/m^2 Q3W via une perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie FP au choix de l'investigateur ou 400 mg/m^2 Q2W via une perfusion bolus IV suivie de 2 400 mg/m^2 Q2W via une perfusion IV continue, dans le cadre du choix de l'investigateur mFOLFOX6 chimiothérapie.
Autres noms:
  • ADRUCIL®
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m^2 Q2W par perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • ELOXATIN®
Médicament: Leucovorine
400 mg/m^2 Q2W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • acide folinique
  • WELLCOVORIN®
  • folinate de calcium
Médicament: Lévoleucovorine
200 mg/m^2 Q2W dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • FUSILEV®
  • lévofolinate de calcium
  • acide lévofolinique
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W par perfusion IV, dans le cadre de la chimiothérapie TP au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologique: Pembrolizumab
400 mg une fois toutes les 6 semaines, par perfusion IV.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lenvatinib
8 mg QD (Induction) ou 20 mg QD (Consolidation) par capsule orale.
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Délai: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Délai: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Délai: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Délai: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Délai: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Délai: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Délai: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Délai: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Délai: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Autre identifiant: MSD)
  • LEAP-014 (Autre identifiant: MSD)
  • E7080-G000-320 (Autre identifiant: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • 2020-001911-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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