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派姆单抗 (MK-3475) 联合乐伐替尼 (E7080/MK-7902) 联合化疗对转移性食管癌患者的疗效和安全性 (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

2026年8月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + 化疗与标准护理相比作为转移性食管癌参与者一线干预的疗效和安全性的 3 期随机研究

本研究的目的是评估帕博利珠单抗联合乐伐替尼联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗作为转移性食管癌参与者一线干预的疗效和安全性

主要假设是，根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的盲法独立中央审查，在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面，帕博利珠单抗联合乐伐替尼联合化疗优于帕博利珠单抗联合化疗(BICR)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分为 2 个部分：顺铂和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) (FP) 以及紫杉醇和顺铂 (TP) 安全试运行（第 1 部分）和主要研究（第 2 部分）。 在第 1 部分（FP 和 TP 安全磨合）中，参与者将接受 pembrolizumab 加乐伐替尼加 FP 或 TP 治疗。 将评估剂量限制性毒性、安全性和耐受性。

在第 2 部分（主要研究）中，参与者（不包括参与第 1 部分的参与者）将接受派姆单抗联合乐伐替尼联合化疗或派姆单抗联合化疗治疗。 将评估疗效、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

863

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha、Hainan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv、Chernihiv Oblast、乌克兰、14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、乌克兰、58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village、Kherson Oblast、乌克兰、73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、乌克兰、33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、乌克兰、43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • 俄罗斯
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen、Tyumen Oblast、俄罗斯、625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala、Departamento de Quetzaltenango、危地马拉、09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加、10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José、哥斯达黎加、10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José、Provincia de San José、哥斯达黎加、10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José、Provincia de San José、哥斯达黎加、11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum、土耳其（türkiye）、25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena、意大利、41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples、意大利、80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma、意大利、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco、Araucania、智利、4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Ain、法国、54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon、Franche-Comte、法国、25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • 罗马尼亚
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu、Constanța County、罗马尼亚、905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、英国、DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London、London, City of、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London、London, City of、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton、London, City of、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense、Orense、西班牙、32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba、阿根廷、X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan、阿根廷、J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为食管转移性鳞状细胞癌
  • 男性参与者在干预期间戒除异性性交或同意使用避孕措施，并且在最后一剂乐伐替尼后至少 7 天或最后一剂化疗后至少 90 天，以较晚者为准； lenvatinib 停止后 7 天，如果参与者仅接受 pembrolizumab 且化疗后超过 90 天，则无需男性避孕
  • 女性参与者没有怀孕或哺乳，也不是育龄妇女 (WOCBP)，或者是使用高效避孕方法的 WOCBP，或者在干预期间戒除异性性交作为其首选和通常的生活方式，并且至少持续最后一剂 pembrolizumab 后 120 天，最后一剂 lenvatinib 后 30 天，或最后一剂化疗后 180 天，以较晚者为准，并同意在此期间不捐卵
  • 在使用或不使用抗高血压药物的情况下充分控制血压 (BP)，定义为 BP≤150/90 毫米汞柱 (mm Hg)，随机分组前 1 周内抗高血压药物没有变化
  • 有足够的器官功能

排除标准：

  • 既往接受过局部晚期不可切除或转移性食管癌的治疗
  • 患有局部晚期食管癌
  • 患有食管转移性腺癌
  • 直接侵犯邻近器官，如主动脉或气管
  • 有主要血管包绕或瘤内空洞的影像学证据
  • 有穿孔风险或严重的胃肠道 (GI) 出血
  • 在研究药物首次给药前 3 周内出现临床显着咯血或在研究干预首次给药前 2 周内发生肿瘤出血
  • 有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要经常引流或医疗干预的腹水
  • 有胃肠道阻塞、进食不良、口服药物困难或已有食管支架
  • 在第一次研究干预之前的 3 周内接受过大手术、开放式活检或重大外伤
  • 在研究干预开始后 2 周内接受过放疗或有放射性肺炎病史
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗；允许使用灭活疫苗
  • 在首次研究干预前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗，或有器官移植史，包括同种异体干细胞移植
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；替代疗法不被视为全身治疗的一种形式，是允许的
  • 有非传染性肺炎/间质性肺病史需要类固醇或当前肺炎/间质性肺病
  • 腹泻控制不佳
  • 在第一次研究干预后的 12 个月内患有有临床意义的心血管疾病
  • 周围神经病变≥2级
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史或活动性丙型肝炎病毒感染
  • 在过去 3 个月内体重减轻 >20%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 2 部分：派姆单抗 + 化疗
参与者每 6 周接受派姆单抗 400 mg IV，持续 18 个周期（每个周期长度 = 6 周，约 2 年）加上 FP 化疗（顺铂 80 mg/m^2 IV Q3W，最多 6 次给药 [最多约 18 周]和 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W 最多 35 次给药 [最长约 2 年]）或 TP（紫杉醇 175 mg/m^2 和顺铂 75 mg/m^2 Q3W 最多 6 次给药 [最长至约 18 周]）或与 mFOLFOX6 联合使用（奥沙利铂 85 mg/m^2、5-FU 400 mg/m^2，随后 2400 mg/m^2 和亚叶酸 400 mg/m^2 [或左亚叶酸 200 mg] /m^2] IV Q2W 最多 52 次给药 [大约 2 年]）。
药品：5-氟尿嘧啶
通过静脉输注 4000 mg/m^2 Q3W，作为研究者选择的 FP 化疗的一部分，或通过推注 IV 输注 400 mg/m^2 Q2W，然后通过连续静脉输注 2400 mg/m^2 Q2W，作为研究者选择的一部分 mFOLFOX6化疗。
其他名称：
  • ADRUCIL®
药品：奥沙利铂
85 mg/m^2 Q2W 通过静脉输注，作为研究者选择的 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
  • 依洛沙汀®
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 Q2W 作为研究者选择的 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
  • 亚叶酸
  • WELLCOVORIN®
  • 亚叶酸钙
药品：左旋叶酸
200 mg/m^2 Q2W 作为研究者选择的 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
  • FUSILEV®
  • 左亚叶酸钙
  • 左亚叶酸
药品：紫杉醇
175 mg/m^2 Q3W 通过 IV 输注，作为研究者选择的 TP 化疗的一部分。
其他名称：
  • 泰素®
  • ONXAL®
生物：帕博利珠单抗
400 mg，每 6 周周期一次，通过静脉输注。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
实验性的：第1部分：帕博利珠单抗 + 仑伐替尼 + 化疗
在诱导阶段，受试者接受帕博利珠单抗400mg静脉注射（IV）每6周（Q6W）一次，共2个周期（每个周期长度=6周），加上仑伐替尼8mg口服（PO）每日一次（QD），加上化疗方案FP（顺铂80 mg/m^2和5-氟尿嘧啶400 mg/m^2后接2400 mg/m^2）或TP（紫杉醇175 mg/m^2和顺铂75 mg/m^2）静脉注射每3周一次，由研究者酌情决定共给药4次（约12周）。 在巩固阶段，受试者接受帕博利珠单抗400 mg静脉注射每6周一次，共16个周期（每个周期长度=6周），以及仑伐替尼20 mg口服，直至疾病进展或停药（约96周）。
药品：顺铂
80 mg/m^2 Q3W 通过 IV 输注，作为研究者选择的 FP 化疗的一部分，或 75 mg/m^2 Q3W 通过输注，作为研究者选择的 TP 化疗的一部分。
其他名称：
  • 铂金®
药品：5-氟尿嘧啶
通过静脉输注 4000 mg/m^2 Q3W，作为研究者选择的 FP 化疗的一部分，或通过推注 IV 输注 400 mg/m^2 Q2W，然后通过连续静脉输注 2400 mg/m^2 Q2W，作为研究者选择的一部分 mFOLFOX6化疗。
其他名称：
  • ADRUCIL®
药品：紫杉醇
175 mg/m^2 Q3W 通过 IV 输注，作为研究者选择的 TP 化疗的一部分。
其他名称：
  • 泰素®
  • ONXAL®
生物：帕博利珠单抗
400 mg，每 6 周周期一次，通过静脉输注。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乐伐替尼
口服胶囊 8 mg QD（诱导期）或 20 mg QD（巩固期）。
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
实验性的：第2部分：帕博利珠单抗 + 乐伐替尼 + 化疗
在诱导阶段，参与者每6周（Q6W）静脉注射（IV）帕博利珠单抗400mg，持续2个周期（每个周期长度=6周），同时每日一次（QD）口服（PO）乐伐替尼8mg，以及每3周静脉注射FP方案（顺铂80mg/m²和5-氟尿嘧啶4000mg/m²）或TP方案（紫杉醇175mg/m²和顺铂75mg/m²）共4次，或根据研究者判断每2周（Q2W）静脉注射mFOLFOX6方案（奥沙利铂85mg/m²、5-氟尿嘧啶400mg/m²随后2400mg/m²、以及亚叶酸400mg/m²[或左亚叶酸200mg/m²]）共6次（约12周）。 在巩固阶段，参与者每6周（Q6W）静脉注射帕博利珠单抗400mg，持续16个周期（每个周期长度=6周），并每日口服乐伐替尼20mg直至疾病进展或停药（约96周）。
药品：顺铂
80 mg/m^2 Q3W 通过 IV 输注，作为研究者选择的 FP 化疗的一部分，或 75 mg/m^2 Q3W 通过输注，作为研究者选择的 TP 化疗的一部分。
其他名称：
  • 铂金®
药品：5-氟尿嘧啶
通过静脉输注 4000 mg/m^2 Q3W，作为研究者选择的 FP 化疗的一部分，或通过推注 IV 输注 400 mg/m^2 Q2W，然后通过连续静脉输注 2400 mg/m^2 Q2W，作为研究者选择的一部分 mFOLFOX6化疗。
其他名称：
  • ADRUCIL®
药品：奥沙利铂
85 mg/m^2 Q2W 通过静脉输注，作为研究者选择的 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
  • 依洛沙汀®
药品：亚叶酸
400 mg/m^2 Q2W 作为研究者选择的 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
  • 亚叶酸
  • WELLCOVORIN®
  • 亚叶酸钙
药品：左旋叶酸
200 mg/m^2 Q2W 作为研究者选择的 mFOLFOX6 化疗的一部分。
其他名称：
  • FUSILEV®
  • 左亚叶酸钙
  • 左亚叶酸
药品：紫杉醇
175 mg/m^2 Q3W 通过 IV 输注，作为研究者选择的 TP 化疗的一部分。
其他名称：
  • 泰素®
  • ONXAL®
生物：帕博利珠单抗
400 mg，每 6 周周期一次，通过静脉输注。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乐伐替尼
口服胶囊 8 mg QD（诱导期）或 20 mg QD（巩固期）。
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
大体时间：Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
大体时间：Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
大体时间：Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
大体时间：Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
大体时间：Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
大体时间：Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
大体时间：Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
大体时间：Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
大体时间：Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
大体时间：Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
大体时间：Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
大体时间：Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月28日

初级完成 (实际的)

2025年5月8日

研究完成 (实际的)

2026年5月20日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (其他标识符：MSD)
  • LEAP-014 (其他标识符：MSD)
  • E7080-G000-320 (其他标识符：Eisai)
  • U1111-1280-1020 (注册表标识符：UTN)
  • 2022-501342-29-00 (注册表标识符：EU CT)
  • 2020-001911-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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