Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) plus lenvatinib (E7080/MK-7902) plus chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem jícnu (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

8. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) + lenvatinibu (E7080/MK-7902) + chemoterapie ve srovnání se standardní péčí jako intervence první volby u účastníků s metastatickým karcinomem jícnu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus lenvatinibu plus chemoterapie ve srovnání s pembrolizumabem plus chemoterapie jako intervence první volby u účastníků s metastatickým karcinomem jícnu

Primární hypotézy jsou, že pembrolizumab plus lenvatinib plus chemoterapie je lepší než pembrolizumab plus chemoterapie s ohledem na celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 2 části: cisplatina a 5-fluorouracil (5-FU) (FP) a paklitaxel a cisplatina (TP) Safety Run-in (část 1) a hlavní studie (část 2). V části 1 (FP a TP Safety Run-in) budou účastníci léčeni pembrolizumabem plus lenvatinibem plus FP nebo TP. Hodnotí se toxicita, bezpečnost a snášenlivost omezující dávku.

V části 2 (hlavní studie) budou účastníci (kromě těch, kteří se účastní části 1) léčeni pembrolizumabem plus lenvatinibem plus chemoterapií nebo pembrolizumabem plus chemoterapií. Bude hodnocena účinnost, bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

864

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francie, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francie, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Kostarika, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostarika, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Kostarika, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • Rumunsko
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunsko, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Rusko
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusko, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukrajina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Mužští účastníci se zdržují heterosexuálního styku nebo souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce lenvatinibu nebo 90 dnů po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co nastane později; 7 dní po vysazení lenvatinibu, pokud účastník užívá pouze pembrolizumab a je více než 90 dní po chemoterapii, není potřeba mužská antikoncepce
  • Účastnice není těhotná ani nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP používající antikoncepční metodu, která je vysoce účinná nebo abstinuje od heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu během období intervence a minimálně 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu, 30 dní po poslední dávce lenvatinibu nebo 180 dní po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co nastane jako poslední, a souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat vajíčka
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako TK ≤ 150/90 milimetrů rtuti (mm Hg) beze změny antihypertenziv během 1 týdne před randomizací
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického karcinomu jícnu
  • Má lokálně pokročilý karcinom jícnu
  • Má metastatický adenokarcinom jícnu
  • Má přímou invazi do sousedních orgánů, jako je aorta nebo průdušnice
  • Má rentgenový důkaz ucpání velké krevní cévy nebo intratumorální kavitace
  • Má riziko perforace nebo významného gastrointestinálního (GI) krvácení
  • Měl klinicky významnou hemoptýzu během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci
  • Má GI obstrukci, špatný perorální příjem, potíže s užíváním perorálních léků nebo existující jícnový stent
  • Měl velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů před první dávkou studijních intervencí
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo měl v anamnéze radiační pneumonitidu
  • dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence; podání usmrcených vakcín je povoleno
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence nebo má v anamnéze transplantaci orgánů, včetně transplantace alogenních kmenových buněk
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu; substituční léčba není považována za formu systémové léčby a je povolena
  • Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má špatně kontrolovaný průjem
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence
  • Má periferní neuropatii ≥2. stupně
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo zná aktivní infekci virem hepatitidy C
  • Za poslední 3 měsíce došlo ke ztrátě hmotnosti > 20 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 2: Pembrolizumab + chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab 400 mg IV každých 6 týdnů po 18 cyklů (délka každého cyklu = 6 týdnů, přibližně 2 roky) plus chemoterapie s FP (cisplatina 80 mg/m^2 IV Q3W po dobu až 6 podání [až ~18 týdnů] a 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W až na 35 podání [až ~2 roky]) nebo TP (paklitaxel 175 mg/m^2 a cisplatina 75 mg/m^2 Q3W až na 6 podání [až až ~18 týdnů]) nebo v kombinaci s mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 následovaná 2400 mg/m^2 a leukovorinem 400 mg/m^2 [nebo levoleukovorinem 200 mg /m^2] IV Q2W až pro 52 podání [přibližně 2 roky]).
Lék: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást FP chemoterapie podle výběru výzkumníka nebo 400 mg/m^2 Q2W pomocí bolusové IV infuze následované 2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást volby výzkumníka mFOLFOX6 chemoterapie.
Ostatní jména:
  • ADRUCIL®
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFOX6 podle výzkumníka.
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFOX6 dle výběru výzkumníka.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • WELLCOVORIN®
  • kalciumfolinát
Lék: Levoleukovorin
200 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFOX6 dle výběru výzkumníka.
Ostatní jména:
  • FUSILEV®
  • levofolinát vápenatý
  • kyselina levofolinová
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie TP zvolené výzkumným pracovníkem.
Ostatní jména:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologický: Pembrolizumab
400 mg jednou za 6týdenní cyklus prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Část 1: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemoterapie
V indukční fázi účastníci dostávají pembrolizumab 400 mg intravenózně (IV) každých 6 týdnů (Q6W) po dobu 2 cyklů (délka každého cyklu = 6 týdnů) plus lenvatinib 8 mg perorálně (PO) jednou denně (QD) plus chemoterapii s FP (cisplatin 80 mg/m^2 a 5-FU 400 mg/m^2 následováno 2400 mg/m^2) nebo TP (paclitaxel 175 mg/m^2 a cisplatin 75 mg/m^2) IV každé 3 týdny pro 4 podání dle uvážení vyšetřovatele (přibližně 12 týdnů). V konsolidační fázi účastníci dostávají pembrolizumab 400 mg IV Q6W po dobu 16 cyklů (délka každého cyklu = 6 týdnů) a lenvatinib 20 mg PO až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně 96 týdnů).
Lék: Cisplatina
80 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie FP zvolené zkoušejícím, nebo 75 mg/m^2 Q3W prostřednictvím infuze, jako součást chemoterapie TP zvolené zkoušejícím.
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást FP chemoterapie podle výběru výzkumníka nebo 400 mg/m^2 Q2W pomocí bolusové IV infuze následované 2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást volby výzkumníka mFOLFOX6 chemoterapie.
Ostatní jména:
  • ADRUCIL®
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie TP zvolené výzkumným pracovníkem.
Ostatní jména:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologický: Pembrolizumab
400 mg jednou za 6týdenní cyklus prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Lenvatinib
8 mg QD (indukce) nebo 20 mg QD (konsolidace) perorální kapslí.
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimentální: Část 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemoterapie
V indukční fázi účastníci dostávají pembrolizumab 400 mg intravenózně (IV) každých 6 týdnů (Q6W) po dobu 2 cyklů (délka každého cyklu = 6 týdnů) plus lenvatinib 8 mg perorálně (PO) jednou denně (QD) plus chemoterapii s FP (cisplatina 80 mg/m² a 5-FU 4000 mg/m²) nebo TP (paklitaxel 175 mg/m² a cisplatina 75 mg/m²) IV každé 3 týdny pro 4 podání nebo mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² následovaná 2400 mg/m² a leukovorin 400 mg/m² [nebo levoleukovorin 200 mg/m²] jednou každé 2 týdny [Q2W] pro 6 podání dle uvážení vyšetřovatele (přibližně 12 týdnů). V konsolidační fázi účastníci dostávají pembrolizumab 400 mg IV Q6W po dobu 16 cyklů (délka každého cyklu = 6 týdnů) a lenvatinib 20 mg PO až do progrese onemocnění nebo ukončení (přibližně 96 týdnů).
Lék: Cisplatina
80 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie FP zvolené zkoušejícím, nebo 75 mg/m^2 Q3W prostřednictvím infuze, jako součást chemoterapie TP zvolené zkoušejícím.
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást FP chemoterapie podle výběru výzkumníka nebo 400 mg/m^2 Q2W pomocí bolusové IV infuze následované 2400 mg/m^2 Q2W prostřednictvím kontinuální IV infuze, jako součást volby výzkumníka mFOLFOX6 chemoterapie.
Ostatní jména:
  • ADRUCIL®
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie mFOLFOX6 podle výzkumníka.
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFOX6 dle výběru výzkumníka.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • WELLCOVORIN®
  • kalciumfolinát
Lék: Levoleukovorin
200 mg/m^2 Q2W jako součást chemoterapie mFOLFOX6 dle výběru výzkumníka.
Ostatní jména:
  • FUSILEV®
  • levofolinát vápenatý
  • kyselina levofolinová
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 Q3W prostřednictvím IV infuze, jako součást chemoterapie TP zvolené výzkumným pracovníkem.
Ostatní jména:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologický: Pembrolizumab
400 mg jednou za 6týdenní cyklus prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Lenvatinib
8 mg QD (indukce) nebo 20 mg QD (konsolidace) perorální kapslí.
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (bezpečnostní záběh FP a TP): Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až ~21 dní
Hematologické DLT jsou definovány jako neutropenie 4. stupně trvající ≥7 dní, febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně, trombocytopenie 3. stupně s krvácením, trombocytopenie 4. stupně nebo anémie 4. stupně. Mezi další nehematologické toxicity považované za DLT patří jakákoli jiná toxicita 4. nebo 5. stupně, toxicita 3. stupně trvající > 3 dny (s výjimkou nevolnosti, zvracení a průjmu kontrolovaného lékařským zásahem do 72 hodin a vyrážka 3. stupně bez deskvamace bez deskvamace postižení sliznic), hypertenze 3. stupně, kterou nelze kontrolovat léky, gastrointestinální perforace ≥3. stupně, dehiscence rány ≥3. stupně vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, jakákoli tromboembolická příhoda stupně nebo jakákoliv nehematologická laboratorní hodnota 3. stupně vyžadující lékařskou intervenci nebo hospitalizaci. Bude uveden počet účastníků 1. části s DLT.
Až ~21 dní
Část 1 (bezpečnostní záběh FP a TP): Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až ~53 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků v části 1 s AE.
Až ~53 měsíců
Část 1 (Bezpečnostní záběh FP a TP): Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~53 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků v části 1, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~53 měsíců
Část 2 (hlavní studie): Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Až ~48 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS v části 2 pro všechny randomizované účastníky budou prezentovány.
Až ~48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 (Hlavní studie): Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR) u všech účastníků
Časové okno: Až ~42 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. RECIST 1.1 byl upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Bude prezentováno PFS v části 2 pro všechny randomizované účastníky.
Až ~42 měsíců
Část 2 (Hlavní studie): Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR u všech účastníků
Časové okno: Až ~42 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí), na RECIST 1,1 upravený tak, aby sledoval max. 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, podle hodnocení BICR. Bude uveden ORR v části 2 pro všechny randomizované účastníky.
Až ~42 měsíců
Část 2 (Hlavní studie): Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR u všech účastníků
Časové okno: Až ~42 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí), podle RECIST 1.1 podle BICR, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. RECIST 1.1 byl upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Bude uveden DOR v části 2 pro všechny randomizované účastníky.
Až ~42 měsíců
Část 2 (hlavní studie): OS u účastníků s programovanou buněčnou smrtí-Ligand 1 (PD-L1) Kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až ~48 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude prezentován OS v části 2 pro randomizované účastníky s PD-L1 CPS ≥10.
Až ~48 měsíců
Část 2 (hlavní studie): PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥10
Časové okno: Až ~42 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. RECIST 1.1 byl upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Bude prezentováno PFS v části 2 pro randomizované účastníky s PD-L1 CPS ≥10.
Až ~42 měsíců
Část 2 (hlavní studie): ORR podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥10
Časové okno: Až ~42 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí), na RECIST 1,1 upravený tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, jak bylo hodnoceno BICR. Bude uveden ORR v části 2 pro randomizované účastníky s PD-L1 CPS ≥10.
Až ~42 měsíců
Část 2 (hlavní studie): DOR podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥10
Časové okno: Až ~42 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí), podle RECIST 1.1 podle BICR, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. RECIST 1.1 byl upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Bude uveden DOR v části 2 pro randomizované účastníky s PD-L1 CPS ≥10.
Až ~42 měsíců
Část 2 (hlavní studie): Počet účastníků s AE
Časové okno: Až ~53 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků v části 2 s AE.
Až ~53 měsíců
Část 2 (Hlavní studie): Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~53 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků v části 2, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Jiný identifikátor: MSD)
  • LEAP-014 (Jiný identifikátor: MSD)
  • E7080-G000-320 (Jiný identifikátor: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2020-001911-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit