Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) Pluss kjemoterapi hos deltakere med metastatisk øsofaguskarsinom (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

19. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + kjemoterapi sammenlignet med standardbehandling som førstelinjeintervensjon hos deltakere med metastatisk øsofaguskarsinom

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab pluss lenvatinib pluss kjemoterapi sammenlignet med pembrolizumab pluss kjemoterapi som førstelinjeintervensjon hos deltakere med metastatisk esophageal carcinom

De primære hypotesene er at pembrolizumab pluss lenvatinib pluss kjemoterapi er overlegen pembrolizumab pluss kjemoterapi med hensyn til total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 2 deler av studien: cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU) (FP) og paklitaksel og cisplatin (TP) sikkerhetsinnkjøring (del 1) og hovedstudien (del 2). I del 1 (FP og TP Safety Run-in) vil deltakerne bli behandlet med pembrolizumab pluss lenvatinib pluss FP eller TP. Dosebegrensende toksisitet, sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert.

I del 2 (hovedstudie) vil deltakerne (ikke inkludert de som deltar i del 1) bli behandlet med pembrolizumab pluss lenvatinib pluss kjemoterapi eller pembrolizumab pluss kjemoterapi. Effekt, sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

863

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrike, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Russland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Russland, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannia, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk plateepitelkarsinom i spiserøret
  • Mannlige deltakere avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose lenvatinib eller 90 dager etter siste dose kjemoterapi, avhengig av hva som kommer sist; 7 dager etter at lenvatinib er stoppet, hvis deltakeren kun bruker pembrolizumab og er mer enn 90 dager etter kjemoterapi, er ingen mannlig prevensjon nødvendig
  • Den kvinnelige deltakeren er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller avstår fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil i intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose med pembrolizumab, 30 dager etter siste dose lenvatinib, eller 180 dager etter siste dose med kjemoterapi, avhengig av hva som inntreffer sist, og godtar å ikke donere egg i denne perioden
  • Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP≤150/90 millimeter kvikksølv (mm Hg) uten endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før randomisering
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt behandling for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk spiserørskreft
  • Har lokalt avansert esophageal karsinom
  • Har metastatisk adenokarsinom i spiserøret
  • Har direkte invasjon i tilstøtende organer som aorta eller luftrør
  • Har radiografisk bevis på innkapsling av en større blodåre eller intratumoral kavitasjon
  • Har perforasjonsrisiko eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning
  • Har hatt klinisk signifikant hemoptyse innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller tumorblødning innen 2 uker før den første dosen av studieintervensjonen
  • Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon
  • Har GI obstruksjon, dårlig oralt inntak, problemer med å ta orale medisiner, eller eksisterende esophageal stent
  • Har hatt større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 3 uker før første dose med studieintervensjoner
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon eller har hatt en historie med strålingspneumonitt
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon; administrering av drepte vaksiner er tillatt
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjon, eller har en historie med organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene; erstatningsterapi anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
  • Har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har dårlig kontrollert diaré
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjon
  • Har perifer nevropati ≥grad 2
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjenner til aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har et vekttap på >20 % i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del 2: Pembrolizumab + kjemoterapi
Deltakerne får pembrolizumab 400 mg IV hver 6. uke i 18 sykluser (hver sykluslengde = 6 uker, ca. 2 år) pluss kjemoterapi med FP (cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W i opptil 6 administreringer [opptil ~18 uker] og 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W for opptil 35 administrasjoner [opptil ~2 år]) eller TP (paklitaksel 175 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 Q3W for opptil 6 administrasjoner [opptil til ~18 uker]) eller i kombinasjon med mFOLFOX6 (oksaliplatin 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 etterfulgt av 2400 mg/m^2 og leucovorin 400 mg/m^2 [eller levoleucovorin 200 mg /m^2] IV Q2W for opptil 52 administrasjoner [omtrent 2 år]).
Legemiddel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg FP-kjemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusjon etterfulgt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av utrederens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • ADRUCIL®
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m^2 Q2W via IV infusjon, som en del av etterforskerens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • ELOXATIN®
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W som en del av etterforskerens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • folinsyre
  • WELLCOVORIN®
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W som en del av etterforskerens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • FUSILEV®
  • kalsiumlevofolinat
  • levofolinsyre
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg TP-kjemoterapi.
Andre navn:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg én gang hver 6-ukers syklus, via IV infusjon.
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: Del 1: Pembrolizumab + Lenvatinib + Kjemoterapi
I induksjonsfasen får deltakerne pembrolizumab 400mg intravenøst (IV) hver 6. uke (Q6W) i 2 sykluser (hver sykluslengde = 6 uker) pluss Lenvatinib 8 mg peroralt (PO) en gang daglig (QD) pluss kjemoterapi med FP (cisplatin 80 mg/m² og 5-FU 400 mg/m² etterfulgt av 2400 mg/m²) eller TP (paclitaxel 175 mg/m² og cisplatin 75 mg/m²) IV hver 3. uke for 4 doseringer etter forskerens skjønn (omtrent 12 uker). I konsolideringsfasen får deltakerne pembrolizumab 400 mg IV Q6W i 16 sykluser (hver sykluslengde = 6 uker) og Lenvatinib 20 mg PO frem til progresjon eller avslutning (omtrent 96 uker).
Legemiddel: Cisplatin
80 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg FP-kjemoterapi eller 75 mg/m^2 Q3W via infusjon, som en del av utrederens valg-TP-kjemoterapi.
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg FP-kjemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusjon etterfulgt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av utrederens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • ADRUCIL®
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg TP-kjemoterapi.
Andre navn:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg én gang hver 6-ukers syklus, via IV infusjon.
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Lenvatinib
8 mg én gang daglig (Induksjon) eller 20 mg én gang daglig (Konsolidering) via oral kapsel.
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Eksperimentell: Del 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Kjemoterapi
I induksjonsfasen får deltakerne pembrolizumab 400 mg intravenøst (IV) hver 6. uke (Q6W) i 2 sykluser (hver sykluslengde = 6 uker) pluss Lenvatinib 8 mg peroralt (PO) en gang daglig (QD) pluss kjemoterapi med FP (cisplatin 80 mg/m² og 5-FU 4000 mg/m²) eller TP (paclitaxel 175 mg/m² og cisplatin 75 mg/m²) IV hver 3. uke for 4 doseringer eller mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² etterfulgt av 2400 mg/m², og leucovorin 400 mg/m² [eller levoleucovorin 200 mg/m²] en gang hver 2. uke [Q2W] for 6 doseringer etter forskerens skjønn (ca. 12 uker). I konsolideringsfasen får deltakerne pembrolizumab 400 mg IV Q6W i 16 sykluser (hver sykluslengde = 6 uker) og Lenvatinib 20 mg PO frem til progresjon eller avslutning (ca. 96 uker).
Legemiddel: Cisplatin
80 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg FP-kjemoterapi eller 75 mg/m^2 Q3W via infusjon, som en del av utrederens valg-TP-kjemoterapi.
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg FP-kjemoterapi eller 400 mg/m^2 Q2W via bolus IV-infusjon etterfulgt av 2400 mg/m^2 Q2W via kontinuerlig IV-infusjon, som en del av utrederens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • ADRUCIL®
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m^2 Q2W via IV infusjon, som en del av etterforskerens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • ELOXATIN®
Legemiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W som en del av etterforskerens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • folinsyre
  • WELLCOVORIN®
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W som en del av etterforskerens valg mFOLFOX6 kjemoterapi.
Andre navn:
  • FUSILEV®
  • kalsiumlevofolinat
  • levofolinsyre
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusjon, som en del av utrederens valg TP-kjemoterapi.
Andre navn:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg én gang hver 6-ukers syklus, via IV infusjon.
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Lenvatinib
8 mg én gang daglig (Induksjon) eller 20 mg én gang daglig (Konsolidering) via oral kapsel.
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Tidsramme: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Tidsramme: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Tidsramme: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Tidsramme: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Tidsramme: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Tidsramme: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Annen identifikator: MSD)
  • LEAP-014 (Annen identifikator: MSD)
  • E7080-G000-320 (Annen identifikator: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • 2020-001911-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere