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Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) più Lenvatinib (E7080/MK-7902) più chemioterapia nei partecipanti con carcinoma esofageo metastatico (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + chemioterapia rispetto allo standard di cura come intervento di prima linea nei partecipanti con carcinoma esofageo metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più lenvatinib più chemioterapia rispetto a pembrolizumab più chemioterapia come intervento di prima linea nei partecipanti con carcinoma esofageo metastatico

Le ipotesi principali sono che pembrolizumab più lenvatinib più chemioterapia sia superiore a pembrolizumab più chemioterapia per quanto riguarda la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in 2 parti: il Safety Run-in con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU) (FP) e paclitaxel e cisplatino (TP) (Parte 1) e lo studio principale (Parte 2). Nella Parte 1 (FP e TP Safety Run-in), i partecipanti saranno trattati con pembrolizumab più lenvatinib più FP o TP. Saranno valutate le tossicità dose-limitanti, la sicurezza e la tollerabilità.

Nella Parte 2 (Studio principale), i partecipanti (esclusi quelli che partecipano alla Parte 1) saranno trattati con pembrolizumab più lenvatinib più chemioterapia o pembrolizumab più chemioterapia. L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

864

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francia, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Russia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Russia, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ucraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose metastatico dell'esofago
  • I partecipanti di sesso maschile sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo; 7 giorni dopo l'interruzione di lenvatinib, se il partecipante assume solo pembrolizumab ed è da più di 90 giorni dopo la chemioterapia, non è necessaria alcuna contraccezione maschile
  • La partecipante di sesso femminile non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace o è astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per ultima, e si impegna a non donare ovuli durante questo periodo
  • Ha una pressione arteriosa (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come PA ≤150/90 millimetri di mercurio (mm Hg) senza variazioni nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto una precedente terapia per carcinoma esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Ha un carcinoma esofageo localmente avanzato
  • Ha un adenocarcinoma metastatico dell'esofago
  • Ha un'invasione diretta negli organi adiacenti come l'aorta o la trachea
  • Ha evidenza radiografica di rivestimento di un grande vaso sanguigno o di cavitazione intratumorale
  • Presenta rischi di perforazione o sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo
  • Ha avuto emottisi clinicamente significativa entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o sanguinamento del tumore entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Presenta versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede frequenti drenaggi o interventi medici
  • Ha ostruzione gastrointestinale, scarsa assunzione orale, difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale o stent esofageo esistente
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima della prima dose degli interventi dello studio
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o ha avuto una storia di polmonite da radiazioni
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio; è consentita la somministrazione di vaccini uccisi
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio, o ha una storia di trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni; la terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • Ha una storia di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale
  • Ha una diarrea scarsamente controllata
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una neuropatia periferica ≥Grado 2
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o conosce un'infezione attiva da virus dell'epatite C
  • Ha una perdita di peso >20% negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 2: Pembrolizumab + chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab 400 mg IV ogni 6 settimane per 18 cicli (durata di ciascun ciclo = 6 settimane, circa 2 anni) più chemioterapia con FP (cisplatino 80 mg/m^2 IV Q3W per un massimo di 6 somministrazioni [fino a ~18 settimane] e 5-FU 4000 mg/m^2 EV ogni 3 settimane per un massimo di 35 somministrazioni [fino a ~2 anni]) o TP (paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatino 75 mg/m^2 ogni 3 settimane per un massimo di 6 somministrazioni [fino a a ~18 settimane]) o in combinazione con mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 seguito da 2400 mg/m^2 e leucovorin 400 mg/m^2 [o levoleucovorin 200 mg /m^2] IV Q2W per un massimo di 52 somministrazioni [circa 2 anni]).
Droga: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia FP scelta dallo sperimentatore o 400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa in bolo seguita da 2400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa continua, come parte della scelta dello sperimentatore mFOLFOX6 chemioterapia.
Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato di calcio
Droga: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia TP scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologico: Pembrolizumab
400 mg una volta ogni ciclo di 6 settimane, tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Parte 1: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemioterapia
Nella fase di induzione, i partecipanti ricevono pembrolizumab 400 mg per via endovenosa (IV) ogni 6 settimane (Q6W) per 2 cicli (durata di ciascun ciclo = 6 settimane) più Lenvatinib 8 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD) più chemioterapia con FP (cisplatino 80 mg/m² e 5-FU 400 mg/m² seguiti da 2400 mg/m²) o TP (paclitaxel 175 mg/m² e cisplatino 75 mg/m²) IV ogni 3 settimane per 4 somministrazioni a discrezione dello sperimentatore (circa 12 settimane). Nella fase di consolidamento, i partecipanti ricevono pembrolizumab 400 mg IV Q6W per 16 cicli (durata di ciascun ciclo = 6 settimane) e Lenvatinib 20 mg PO fino a malattia progressiva o interruzione (circa 96 settimane).
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia FP scelta dallo sperimentatore o 75 mg/m^2 Q3W tramite infusione, come parte della chemioterapia TP scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia FP scelta dallo sperimentatore o 400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa in bolo seguita da 2400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa continua, come parte della scelta dello sperimentatore mFOLFOX6 chemioterapia.
Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia TP scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologico: Pembrolizumab
400 mg una volta ogni ciclo di 6 settimane, tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
8 mg QD (Induzione) o 20 mg QD (Consolidamento) tramite capsula orale.
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Sperimentale: Parte 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemioterapia
Nella fase di induzione, i partecipanti ricevono pembrolizumab 400 mg per via endovenosa (EV) ogni 6 settimane (Q6W) per 2 cicli (durata di ogni ciclo = 6 settimane) più Lenvatinib 8 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD) più chemioterapia con FP (cisplatino 80 mg/m² e 5-FU 4000 mg/m²) o TP (paclitaxel 175 mg/m² e cisplatino 75 mg/m²) EV ogni 3 settimane per 4 somministrazioni o mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² seguito da 2400 mg/m², e leucovorin 400 mg/m² [o levoleucovorin 200 mg/m²] una volta ogni 2 settimane [Q2W] per 6 somministrazioni a discrezione dello sperimentatore (circa 12 settimane). Nella fase di consolidamento, i partecipanti ricevono pembrolizumab 400 mg EV Q6W per 16 cicli (durata di ogni ciclo = 6 settimane) e Lenvatinib 20 mg PO fino a progressione della malattia o interruzione (circa 96 settimane).
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia FP scelta dallo sperimentatore o 75 mg/m^2 Q3W tramite infusione, come parte della chemioterapia TP scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia FP scelta dallo sperimentatore o 400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa in bolo seguita da 2400 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa continua, come parte della scelta dello sperimentatore mFOLFOX6 chemioterapia.
Altri nomi:
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 Q2W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato di calcio
Droga: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W come parte della chemioterapia mFOLFOX6 scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • FUSILEV®
  • calcio levofolinato
  • acido levofolinico
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W tramite infusione endovenosa, come parte della chemioterapia TP scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologico: Pembrolizumab
400 mg una volta ogni ciclo di 6 settimane, tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
8 mg QD (Induzione) o 20 mg QD (Consolidamento) tramite capsula orale.
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (FP e TP Safety Run-in): Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
Le DLT ematologiche sono definite come neutropenia di Grado 4 che dura per ≥7 giorni, neutropenia febbrile di Grado 3 o Grado 4, trombocitopenia di Grado 3 con sanguinamento, trombocitopenia di Grado 4 o anemia di Grado 4. Altre tossicità non ematologiche considerate DLT includono qualsiasi altra tossicità di Grado 4 o Grado 5, tossicità di Grado 3 che durano > 3 giorni (esclusi nausea, vomito e diarrea controllati da intervento medico entro 72 ore e rash di Grado 3 in assenza di desquamazione senza coinvolgimento della mucosa), ipertensione di Grado 3 non controllabile con farmaci, perforazione gastrointestinale ≥Grado 3, deiscenza della ferita ≥Grado 3 che richiede intervento medico o chirurgico, qualsiasi evento tromboembolico di grado o qualsiasi valore di laboratorio non ematologico di Grado 3 che richiede intervento medico o ricovero. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 1 con DLT.
Fino a ~21 giorni
Parte 1 (Row-in sulla sicurezza FP e TP): numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~53 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 1 con AE.
Fino a ~53 mesi
Parte 1 (prova di sicurezza FP e TP): numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~53 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 1 che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~53 mesi
Parte 2 (studio principale): sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~48 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Verrà presentato il sistema operativo nella Parte 2 per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 (Studio principale): Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 secondo il BICR o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. RECIST 1.1 è stato modificato per includere un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Verrà presentata la PFS nella Parte 2 per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~42 mesi
Parte 2 (Studio principale): tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target), secondo RECIST 1.1 aggiustato per seguire un valore massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo, come valutato dal BICR. Verrà presentato l'ORR nella Parte 2 per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~42 mesi
Parte 2 (Studio principale): Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target), secondo RECIST 1.1 da BICR, il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla PD o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. RECIST 1.1 è stato modificato per includere un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Verrà presentato il DOR nella Parte 2 per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~42 mesi
Parte 2 (Studio principale): OS nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 10 del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a ~48 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Verrà presentata l'OS nella Parte 2 per i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a ~48 mesi
Parte 2 (Studio principale): PFS secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR in partecipanti con PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 dal BICR o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. RECIST 1.1 è stato modificato per includere un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Verrà presentata la PFS nella Parte 2 per i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a ~42 mesi
Parte 2 (Studio principale): ORR secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target), secondo RECIST 1.1 aggiustato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo, come valutato dal BICR. Verrà presentato l'ORR nella Parte 2 per i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a ~42 mesi
Parte 2 (Studio principale): DOR secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target), secondo RECIST 1.1 da BICR, il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla PD o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. RECIST 1.1 è stato modificato per includere un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Verrà presentato il DOR nella Parte 2 per i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a ~42 mesi
Parte 2 (Studio principale): numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~53 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 2 con AE.
Fino a ~53 mesi
Parte 2 (Studio principale): numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~53 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti alla Parte 2 che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Altro identificatore: MSD)
  • LEAP-014 (Altro identificatore: MSD)
  • E7080-G000-320 (Altro identificatore: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • 2020-001911-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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