Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пембролизумаба (MK-3475) плюс ленватиниб (E7080/MK-7902) плюс химиотерапия у участников с метастатической карциномой пищевода (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

19 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности пембролизумаба (MK-3475) + ленватиниба (E7080/MK-7902) + химиотерапия по сравнению со стандартом лечения в качестве вмешательства первой линии у участников с метастатической карциномой пищевода

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб плюс ленватиниб плюс химиотерапия по сравнению с комбинацией пембролизумаб плюс химиотерапия в качестве вмешательства первой линии у участников с метастатической карциномой пищевода.

Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб в сочетании с ленватинибом в сочетании с химиотерапией превосходит пембролизумаб в сочетании с химиотерапией в отношении общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), согласно слепому независимому центральному обзору. (БИКР).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 2 частей: введение цисплатина и 5-фторурацила (5-FU) (FP) и паклитаксела и цисплатина (TP) по безопасности (часть 1) и основное исследование (часть 2). В Части 1 (Обзор безопасности FP и TP) участников будут лечить пембролизумабом плюс ленватиниб плюс FP или TP. Будут оцениваться ограничивающая дозу токсичность, безопасность и переносимость.

В части 2 (основное исследование) участников (за исключением участников части 1) будут лечить пембролизумаб плюс ленватиниб плюс химиотерапия или пембролизумаб плюс химиотерапия. Будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

863

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Аргентина, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Аргентина, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Гватемала, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Испания, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, Италия, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Россия
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Россия, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Румыния
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Румыния, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Румыния, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Украина, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Украина, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Украина, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Украина, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Украина, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Франция, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Франция, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического плоскоклеточного рака пищевода.
  • Участники мужского пола воздерживаются от гетеросексуальных контактов или соглашаются использовать контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение как минимум 7 дней после последней дозы ленватиниба или 90 дней после последней дозы химиотерапии, в зависимости от того, что наступит позже; Через 7 дней после прекращения приема ленватиниба, если участник получает только пембролизумаб и прошло более 90 дней после химиотерапии, мужская контрацепция не требуется.
  • Участница женского пола не беременна или не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP, использующей высокоэффективный метод контрацепции, или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни в течение периода вмешательства и в течение как минимум Через 120 дней после последней дозы пембролизумаба, через 30 дней после последней дозы ленватиниба или через 180 дней после последней дозы химиотерапии, в зависимости от того, что наступит последним, и соглашается не сдавать яйцеклетки в течение этого периода.
  • Имеет адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них, определяемое как АД≤150/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) без изменения антигипертензивных препаратов в течение 1 недели до рандомизации
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Ранее проводилось лечение местно-распространенного нерезектабельного или метастатического рака пищевода.
  • Имеет местно-распространенный рак пищевода
  • Имеет метастатическую аденокарциному пищевода
  • Имеет прямую инвазию в соседние органы, такие как аорта или трахея
  • Имеются рентгенологические признаки закупорки крупного кровеносного сосуда или внутриопухолевой полости.
  • Есть риск перфорации или значительного желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения
  • Имело клинически значимое кровохарканье в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата или опухолевое кровотечение в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий частого дренирования или медицинского вмешательства
  • Имеет желудочно-кишечную непроходимость, плохое пероральное питание, трудности с приемом пероральных лекарств или существующий стент пищевода
  • Перенес серьезную операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 3 недель до первой дозы исследуемых вмешательств.
  • Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства или имел в анамнезе лучевой пневмонит.
  • получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства; допускается введение убитых вакцин
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, или имеет историю трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет; заместительная терапия не считается формой системного лечения и разрешена
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет плохо контролируемую диарею
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет периферическую невропатию ≥2 степени
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известный анамнез гепатита В или знает активную инфекцию вируса гепатита С
  • Имеет потерю веса> 20% в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть 2: Пембролизумаб + химиотерапия
Участники получают пембролизумаб по 400 мг внутривенно каждые 6 недель в течение 18 циклов (продолжительность каждого цикла = 6 недель, примерно 2 года) плюс химиотерапию с FP (цисплатин 80 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели до 6 введений [до ~ 18 недель] и 5-ФУ 4000 мг/м^2 в/в каждые 3 недели до 35 введений [до ~2 лет]) или TP (паклитаксел 175 мг/м^2 и цисплатин 75 мг/м^2 каждые 3 недели до 6 введений [до до ~18 недель]) или в сочетании с mFOLFOX6 (оксалиплатин 85 мг/м^2, 5-ФУ 400 мг/м^2 с последующими 2400 мг/м^2 и лейковорином 400 мг/м^2 [или леволейковорин 200 мг /м^2] IV Q2W до 52 администраций [приблизительно 2 года]).
Лекарство: 5-ФУ
4000 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии FP по выбору исследователя, или 400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством болюсной внутривенной инфузии с последующим введением 2400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством непрерывной внутривенной инфузии, как часть выбора исследователя mFOLFOX6 химиотерапия.
Другие имена:
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м^2 каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в рамках выбранной исследователем химиотерапии mFOLFOX6.
Другие имена:
  • ЭЛОКСАТИН®
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 каждые 2 недели в рамках выбранной исследователем химиотерапии mFOLFOX6.
Другие имена:
  • фолиновая кислота
  • ВЕЛЛКОВОРИН®
  • фолинат кальция
Лекарство: Леволейковорин
200 мг/м^2 каждые 2 недели как часть химиотерапии mFOLFOX6, выбранной исследователем.
Другие имена:
  • ФУСИЛЕВ®
  • кальция левофолинат
  • левофолиновая кислота
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии TP по выбору исследователя.
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
  • ОНКСАЛ®
Биологический: Пембролизумаб
400 мг один раз в 6-недельный цикл внутривенно.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть 1: Пембролизумаб + Ленватиниб + Химиотерапия
В фазе индукции участники получают пембролизумаб 400 мг внутривенно каждые 6 недель в течение 2 циклов (длительность каждого цикла = 6 недель) плюс ленватиниб 8 мг перорально один раз в день плюс химиотерапию FP (цисплатин 80 мг/м² и 5-ФУ 400 мг/м² с последующим введением 2400 мг/м²) или TP (паклитаксел 175 мг/м² и цисплатин 75 мг/м²) внутривенно каждые 3 недели в течение 4 введений по усмотрению исследователя (приблизительно 12 недель). В фазе консолидации участники получают пембролизумаб 400 мг внутривенно каждые 6 недель в течение 16 циклов (длительность каждого цикла = 6 недель) и ленватиниб 20 мг перорально до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (приблизительно 96 недель).
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м^2 Q3W посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии FP по выбору исследователя, или 75 мг/м^2 Q3W посредством инфузии, как часть химиотерапии TP по выбору исследователя.
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: 5-ФУ
4000 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии FP по выбору исследователя, или 400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством болюсной внутривенной инфузии с последующим введением 2400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством непрерывной внутривенной инфузии, как часть выбора исследователя mFOLFOX6 химиотерапия.
Другие имена:
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии TP по выбору исследователя.
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
  • ОНКСАЛ®
Биологический: Пембролизумаб
400 мг один раз в 6-недельный цикл внутривенно.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
8 мг 1 раз в день (Индукция) или 20 мг 1 раз в день (Консолидация) перорально в капсулах.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Экспериментальный: Часть 2: Пембролизумаб + Ленватиниб + Химиотерапия
В фазе индукции участники получают пембролизумаб 400 мг внутривенно (в/в) каждые 6 недель (Q6W) в течение 2 циклов (длительность каждого цикла = 6 недель) плюс ленватиниб 8 мг перорально (перор) один раз в день (QD) плюс химиотерапию с FP (цисплатин 80 мг/м² и 5-ФУ 4000 мг/м²) или TP (паклитаксел 175 мг/м² и цисплатин 75 мг/м²) в/в каждые 3 недели в течение 4 введений или mFOLFOX6 (оксалиплатин 85 мг/м², 5-ФУ 400 мг/м² с последующим 2400 мг/м², и лейковорин 400 мг/м² [или леволевоковорин 200 мг/м²] один раз каждые 2 недели [Q2W] в течение 6 введений по усмотрению исследователя (примерно 12 недель). В фазе консолидации участники получают пембролизумаб 400 мг в/в Q6W в течение 16 циклов (длительность каждого цикла = 6 недель) и ленватиниб 20 мг перор до прогрессирования заболевания или прекращения лечения (примерно 96 недель).
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м^2 Q3W посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии FP по выбору исследователя, или 75 мг/м^2 Q3W посредством инфузии, как часть химиотерапии TP по выбору исследователя.
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: 5-ФУ
4000 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии FP по выбору исследователя, или 400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством болюсной внутривенной инфузии с последующим введением 2400 мг/м^2 каждые 2 недели посредством непрерывной внутривенной инфузии, как часть выбора исследователя mFOLFOX6 химиотерапия.
Другие имена:
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м^2 каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в рамках выбранной исследователем химиотерапии mFOLFOX6.
Другие имена:
  • ЭЛОКСАТИН®
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м^2 каждые 2 недели в рамках выбранной исследователем химиотерапии mFOLFOX6.
Другие имена:
  • фолиновая кислота
  • ВЕЛЛКОВОРИН®
  • фолинат кальция
Лекарство: Леволейковорин
200 мг/м^2 каждые 2 недели как часть химиотерапии mFOLFOX6, выбранной исследователем.
Другие имена:
  • ФУСИЛЕВ®
  • кальция левофолинат
  • левофолиновая кислота
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2 каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии, как часть химиотерапии TP по выбору исследователя.
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
  • ОНКСАЛ®
Биологический: Пембролизумаб
400 мг один раз в 6-недельный цикл внутривенно.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
8 мг 1 раз в день (Индукция) или 20 мг 1 раз в день (Консолидация) перорально в капсулах.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Временное ограничение: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Временное ограничение: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Временное ограничение: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Временное ограничение: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Временное ограничение: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Временное ограничение: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Временное ограничение: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Временное ограничение: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Временное ограничение: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Другой идентификатор: MSD)
  • LEAP-014 (Другой идентификатор: MSD)
  • E7080-G000-320 (Другой идентификатор: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • 2020-001911-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться