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전이성 식도암(MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014) 환자에서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 렌바티닙(E7080/MK-7902) + 화학요법의 효능 및 안전성

2026년 8월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

펨브롤리주맙(MK-3475) + 렌바티닙(E7080/MK-7902) + 화학요법의 효능 및 안전성을 전이성 식도암 참가자의 1차 중재로서 표준 치료와 비교한 3상 무작위 연구

이 연구의 목적은 전이성 식도암 참가자의 1차 중재로서 펨브롤리주맙 + 화학요법과 비교하여 펨브롤리주맙 + 렌바티닙 + 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

1차 가설은 펨브롤리주맙 + 렌바티닙 + 화학요법이 맹검 독립 중앙 검토에 의한 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 화학요법보다 우수하다는 것입니다. (BICR).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 두 부분이 있습니다: 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(5-FU)(FP) 및 파클리탁셀 및 시스플라틴(TP) 안전성 시험(1부) 및 주요 연구(2부). 1부(FP 및 TP 안전 준비)에서 참가자는 pembrolizumab + lenvatinib + FP 또는 TP로 치료를 받습니다. 용량 제한 독성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

파트 2(주요 연구)에서 참가자(파트 1에 참여하는 참가자 제외)는 펨브롤리주맙 + 렌바티닙 + 화학요법 또는 펨브롤리주맙 + 화학요법으로 치료를 받습니다. 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

863

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, 과테말라, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • 러시아 제국
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, 러시아 제국, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • 루마니아
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, 루마니아, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, 스페인, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • 싱가포르
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, 아르헨티나, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, 영국, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, 우크라이나, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, 우크라이나, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, 우크라이나, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, 우크라이나, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, 우크라이나, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, 중국, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, 중국, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • 코스타리카
      • San José, 코스타리카, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, 코스타리카, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, 코스타리카, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, 코스타리카, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, 터키 (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, 프랑스, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도의 전이성 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨
  • 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 마지막 렌바티닙 투여 후 최소 7일 또는 마지막 화학 요법 투여 후 90일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의합니다. 렌바티닙 중단 7일 후, 참가자가 펨브롤리주맙만 복용하고 화학 요법 후 90일 이상인 경우 남성 피임이 필요하지 않습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적이거나 이성애 성교를 개입 기간 동안 선호하는 일상 생활 방식으로 금하는 피임 방법을 사용하는 WOCBP입니다. 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일, 렌바티닙의 마지막 투여 후 30일 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 중 마지막 날짜가 적용되고 이 기간 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
  • 무작위 배정 전 1주 이내에 항고혈압제를 변경하지 않고 BP≤150/90 수은 밀리미터(mm Hg)로 정의되는 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 혈압(BP)을 적절하게 조절했습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도암에 대한 이전 치료를 받은 적이 있음
  • 국소적으로 진행된 식도암이 있음
  • 식도의 전이성 선암이 있습니다
  • 대동맥이나 기관과 같은 인접 기관에 직접 침범
  • 주요 혈관의 둘러싸임 또는 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있음
  • 천공 위험이 있거나 심각한 위장(GI) 출혈이 있는 경우
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 연구 중재의 첫 투여 전 2주 이내에 종양 출혈이 있었음
  • 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 빈번한 배액 또는 의학적 개입이 필요한 복수가 있는 경우
  • 위장관 폐쇄, 경구 섭취 불량, 내복약 복용 곤란, 기존 식도 스텐트가 있는 경우
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었습니다.
  • 연구 개입 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 방사선 폐렴 병력이 있음
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음; 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나, 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있거나, 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력이 있습니다.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있는 경우
  • 제대로 조절되지 않는 설사
  • 연구 개입의 첫 번째 용량으로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음
  • 말초신경병증 ≥등급 2
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염 병력이 있거나 활성 C형 간염 바이러스 감염을 알고 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 체중이 20% 이상 감소한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파트 2: Pembrolizumab + 화학요법
참가자는 18주기(각 주기 길이 = 6주, 약 2년) 동안 6주마다 펨브롤리주맙 400mg IV와 FP를 포함한 화학요법(최대 6회 투여[최대 18주] 동안 시스플라틴 80mg/m^2 IV Q3W)을 받습니다. 및 최대 35회 투여의 경우 5-FU 4000mg/m^2 IV Q3W[최대 2년]) 또는 TP(최대 6회 투여의 경우 파클리탁셀 175mg/m^2 및 시스플라틴 75mg/m^2 Q3W[최대 ~18주까지]) 또는 mFOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m^2, 5-FU 400mg/m^2에 이어 2400mg/m^2 및 류코보린 400mg/m^2[또는 레보류코보린 200mg)과 병용 /m^2] IV Q2W, 최대 52회 투여[약 2년]).
의약품: 5-FU
연구자 선택 FP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 4000 mg/m^2 Q3W 또는 연구자 선택 mFOLFOX6의 일부로 연속 IV 주입을 통한 2400 mg/m^2 Q2W 볼루스 IV 주입 화학 요법.
다른 이름들:
  • 아드루실®
의약품: 옥살리플라틴
조사자의 선택 mFOLFOX6 화학 요법의 일부로 IV 주입을 통한 85 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
의약품: 류코보린
연구자 선택 mFOLFOX6 화학 요법의 일부로 400 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: 레볼류코보린
연구자 선택 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 200 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 파클리탁셀
조사자의 선택 TP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 175 mg/m^2 Q3W.
다른 이름들:
  • 탁솔®
  • ONXAL®
생물학적: 펨브롤리주맙
6주 주기마다 1회 400mg을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: 파트 1: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙 + 화학요법
유도 단계에서 참가자들은 펨브롤리주맙 400mg을 6주마다(Q6W) 정맥 주사(IV)로 2주기(각 주기 길이 = 6주) 동안 투여받으며, 레바티닙 8 mg을 매일 1회 경구 투여(QD)하고, 연구자의 판단에 따라 FP(시스플라틴 80 mg/m² 및 5-FU 400 mg/m² 후속 2400 mg/m²) 또는 TP(파클리탁셀 175 mg/m² 및 시스플라틴 75 mg/m²) 화학요법을 3주마다 정맥 주사로 4회 투여받습니다(약 12주). 공고 단계에서 참가자들은 펨브롤리주맙 400 mg을 6주마다 정맥 주사로 16주기(각 주기 길이 = 6주) 동안 투여받으며, 레바티닙 20 mg을 경구 투여하여 질병 진행 또는 중단 시까지 투여받습니다(약 96주).
의약품: 시스플라틴
연구자 선택 FP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 80 mg/m^2 Q3W 또는 연구자 선택 TP 화학요법의 일부로 주입을 통한 75 mg/m^2 Q3W.
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 5-FU
연구자 선택 FP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 4000 mg/m^2 Q3W 또는 연구자 선택 mFOLFOX6의 일부로 연속 IV 주입을 통한 2400 mg/m^2 Q2W 볼루스 IV 주입 화학 요법.
다른 이름들:
  • 아드루실®
의약품: 파클리탁셀
조사자의 선택 TP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 175 mg/m^2 Q3W.
다른 이름들:
  • 탁솔®
  • ONXAL®
생물학적: 펨브롤리주맙
6주 주기마다 1회 400mg을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 렌바티닙
8 mg QD (유도) 또는 20 mg QD (공고) 경구 캡슐 투여.
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®
실험적: 파트 2: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙 + 화학요법
유도 단계에서, 참가자들은 2주기 동안(각 주기 길이 = 6주) 6주마다(Q6W) 펨브롤리주맙 400mg을 정맥내(IV) 투여받고, 레바티닙 8mg을 경구(PO)로 1일 1회(QD) 투여하며, FP(시스플라틴 80 mg/m² 및 5-FU 4000 mg/m²) 또는 TP(파클리탁셀 175 mg/m² 및 시스플라틴 75 mg/m²) 화학요법을 3주마다 정맥내(IV)로 4회 투여하거나, mFOLFOX6(옥살리플라틴 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² 후속 2400 mg/m², 류코보린 400 mg/m²[또는 레보류코보린 200 mg/m²])를 2주마다(Q2W) 연구자의 재량에 따라 6회 투여(약 12주)받습니다. 공고 단계에서, 참가자들은 16주기 동안(각 주기 길이 = 6주) 6주마다(Q6W) 펨브롤리주맙 400mg을 정맥내(IV) 투여받고, 레바티닙 20mg을 경구(PO)로 질병 진행 또는 중단 시까지(약 96주) 투여받습니다.
의약품: 시스플라틴
연구자 선택 FP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 80 mg/m^2 Q3W 또는 연구자 선택 TP 화학요법의 일부로 주입을 통한 75 mg/m^2 Q3W.
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 5-FU
연구자 선택 FP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 4000 mg/m^2 Q3W 또는 연구자 선택 mFOLFOX6의 일부로 연속 IV 주입을 통한 2400 mg/m^2 Q2W 볼루스 IV 주입 화학 요법.
다른 이름들:
  • 아드루실®
의약품: 옥살리플라틴
조사자의 선택 mFOLFOX6 화학 요법의 일부로 IV 주입을 통한 85 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
의약품: 류코보린
연구자 선택 mFOLFOX6 화학 요법의 일부로 400 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: 레볼류코보린
연구자 선택 mFOLFOX6 화학요법의 일부로 200 mg/m^2 Q2W.
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 파클리탁셀
조사자의 선택 TP 화학요법의 일부로 IV 주입을 통한 175 mg/m^2 Q3W.
다른 이름들:
  • 탁솔®
  • ONXAL®
생물학적: 펨브롤리주맙
6주 주기마다 1회 400mg을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 렌바티닙
8 mg QD (유도) 또는 20 mg QD (공고) 경구 캡슐 투여.
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
기간: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
기간: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
기간: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
기간: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
기간: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
기간: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
기간: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
기간: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
기간: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
기간: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
기간: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (기타 식별자: MSD)
  • LEAP-014 (기타 식별자: MSD)
  • E7080-G000-320 (기타 식별자: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • 2020-001911-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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