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Eficácia e Segurança de Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Lenvatinibe (E7080/MK-7902) Mais Quimioterapia em Participantes com Carcinoma Esofágico Metastático (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) + lenvatinibe (E7080/MK-7902) + quimioterapia comparada com tratamento padrão como intervenção de primeira linha em participantes com carcinoma esofágico metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais lenvatinibe mais quimioterapia em comparação com pembrolizumabe mais quimioterapia como intervenção de primeira linha em participantes com carcinoma esofágico metastático

As hipóteses primárias são que pembrolizumabe mais lenvatinibe mais quimioterapia é superior a pembrolizumabe mais quimioterapia com relação à sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá 2 partes para o estudo: a cisplatina e 5-fluorouracil (5-FU) (FP) e paclitaxel e cisplatina (TP) Safety Run-in (Parte 1) e o Estudo Principal (Parte 2). Na Parte 1 (Run-in de segurança de FP e TP), os participantes serão tratados com pembrolizumabe mais lenvatinibe mais FP ou TP. Toxicidades, segurança e tolerabilidade limitantes da dose serão avaliadas.

Na Parte 2 (Estudo Principal), os participantes (não incluindo aqueles que participaram da Parte 1) serão tratados com pembrolizumabe mais lenvatinibe mais quimioterapia ou pembrolizumabe mais quimioterapia. A eficácia, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

863

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Espanha, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, França, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, França, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, Itália, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Itália, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Romênia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romênia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romênia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Rússia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rússia, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrânia, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ucrânia, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucrânia, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrânia, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas metastático do esôfago
  • Os participantes do sexo masculino estão abstinentes de relações heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose de lenvatinibe ou 90 dias após a última dose de quimioterapia, o que ocorrer por último; 7 dias após a interrupção do lenvatinibe, se o participante estiver tomando apenas pembrolizumabe e tiver mais de 90 dias após a quimioterapia, nenhuma contracepção masculina é necessária
  • A participante do sexo feminino não está grávida ou amamentando e não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP usando um método contraceptivo altamente eficaz ou abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, 30 dias após a última dose de lenvatinibe ou 180 dias após a última dose de quimioterapia, o que ocorrer por último, e concorda em não doar óvulos nesse período
  • Tem pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA≤150/90 milímetros de mercúrio (mm Hg) sem alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Teve terapia anterior para câncer de esôfago metastático ou irressecável localmente avançado
  • Tem carcinoma de esôfago localmente avançado
  • Tem adenocarcinoma metastático do esôfago
  • Tem invasão direta em órgãos adjacentes, como aorta ou traqueia
  • Tem evidência radiográfica de envolvimento de um grande vaso sanguíneo ou de cavitação intratumoral
  • Tem riscos de perfuração ou sangramento gastrointestinal (GI) significativo
  • Teve hemoptise clinicamente significativa dentro de 3 semanas antes da primeira dose da droga do estudo ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem frequente ou intervenção médica
  • Tem obstrução gastrointestinal, má ingestão oral, dificuldade em tomar medicação oral ou stent esofágico existente
  • Teve cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou teve um histórico de pneumonite por radiação
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo; administração de vacinas mortas é permitida
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou tem um histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos; terapia de reposição não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
  • Tem história de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial que necessitou de esteróides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem diarreia mal controlada
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem neuropatia periférica ≥Grau 2
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou conhece infecção ativa pelo vírus da hepatite C
  • Teve uma perda de peso > 20% nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parte 2: Pembrolizumabe + Quimioterapia
Os participantes recebem pembrolizumabe 400 mg IV a cada 6 semanas por 18 ciclos (duração de cada ciclo = 6 semanas, aproximadamente 2 anos) mais quimioterapia com FP (cisplatina 80 mg/m^2 IV Q3W por até 6 administrações [até ~18 semanas] e 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W por até 35 administrações [até ~2 anos]) ou TP (paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatina 75 mg/m^2 Q3W por até 6 administrações [até a ~18 semanas]) ou em combinação com mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 seguido por 2.400 mg/m^2 e leucovorina 400 mg/m^2 [ou levoleucovorina 200 mg /m^2] IV Q2W para até 52 administrações [aproximadamente 2 anos]).
Medicamento: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador FP quimioterapia ou 400 mg/m^2 Q2W via infusão IV em bolus seguido de 2400 mg/m^2 Q2W via infusão IV contínua, como parte da escolha do investigador mFOLFOX6 quimioterapia.
Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W via infusão IV, como parte da quimioterapia mFOLFOX6 escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de cálcio
Medicamento: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • FUSILEV®
  • levofolinate de cálcio
  • ácido levofolínico
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da quimioterapia TP escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biológico: Pembrolizumabe
400 mg uma vez a cada ciclo de 6 semanas, por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Parte 1: Pembrolizumab + Lenvatinib + Quimioterapia
Na fase de Indução, os participantes recebem pembrolizumab 400 mg por via intravenosa (IV) a cada 6 semanas (Q6W) durante 2 ciclos (cada ciclo tem duração = 6 semanas) mais Lenvatinib 8 mg por via oral (PO) uma vez por dia (QD) mais quimioterapia com FP (cisplatina 80 mg/m^2 e 5-FU 400 mg/m^2 seguido de 2400 mg/m^2) ou TP (paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatina 75 mg/m^2) IV a cada 3 semanas para 4 administrações, conforme critério do investigador (aproximadamente 12 semanas). Na fase de Consolidação, os participantes recebem pembrolizumab 400 mg IV Q6W durante 16 ciclos (cada ciclo tem duração = 6 semanas) e Lenvatinib 20 mg PO até progressão da doença ou descontinuação (aproximadamente 96 semanas).
Medicamento: Cisplatina
80 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador da quimioterapia FP ou 75 mg/m^2 Q3W via infusão, como parte da escolha do investigador da quimioterapia TP.
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador FP quimioterapia ou 400 mg/m^2 Q2W via infusão IV em bolus seguido de 2400 mg/m^2 Q2W via infusão IV contínua, como parte da escolha do investigador mFOLFOX6 quimioterapia.
Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da quimioterapia TP escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biológico: Pembrolizumabe
400 mg uma vez a cada ciclo de 6 semanas, por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Lenvatinib
8 mg QD (Indução) ou 20 mg QD (Consolidação) via cápsula oral.
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Parte 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Quimioterapia
Na fase de indução, os participantes recebem pembrolizumab 400 mg por via intravenosa (IV) a cada 6 semanas (Q6W) durante 2 ciclos (cada ciclo tem duração = 6 semanas) mais Lenvatinib 8 mg por via oral (PO) uma vez por dia (QD) mais quimioterapia com FP (cisplatina 80 mg/m² e 5-FU 4000 mg/m²) ou TP (paclitaxel 175 mg/m² e cisplatina 75 mg/m²) por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 administrações ou mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² seguido de 2400 mg/m² e leucovorina 400 mg/m² [ou levoleucovorina 200 mg/m²] uma vez a cada 2 semanas [Q2W] durante 6 administrações, conforme critério do investigador (aproximadamente 12 semanas). Na fase de consolidação, os participantes recebem pembrolizumab 400 mg por via intravenosa Q6W durante 16 ciclos (cada ciclo tem duração = 6 semanas) e Lenvatinib 20 mg por via oral até progressão da doença ou interrupção (aproximadamente 96 semanas).
Medicamento: Cisplatina
80 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador da quimioterapia FP ou 75 mg/m^2 Q3W via infusão, como parte da escolha do investigador da quimioterapia TP.
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador FP quimioterapia ou 400 mg/m^2 Q2W via infusão IV em bolus seguido de 2400 mg/m^2 Q2W via infusão IV contínua, como parte da escolha do investigador mFOLFOX6 quimioterapia.
Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W via infusão IV, como parte da quimioterapia mFOLFOX6 escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de cálcio
Medicamento: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • FUSILEV®
  • levofolinate de cálcio
  • ácido levofolínico
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da quimioterapia TP escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biológico: Pembrolizumabe
400 mg uma vez a cada ciclo de 6 semanas, por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Lenvatinib
8 mg QD (Indução) ou 20 mg QD (Consolidação) via cápsula oral.
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Prazo: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Prazo: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Prazo: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Prazo: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Prazo: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Prazo: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Outro identificador: MSD)
  • LEAP-014 (Outro identificador: MSD)
  • E7080-G000-320 (Outro identificador: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2020-001911-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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