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Eficácia e Segurança de Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Lenvatinibe (E7080/MK-7902) Mais Quimioterapia em Participantes com Carcinoma Esofágico Metastático (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

24 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) + lenvatinibe (E7080/MK-7902) + quimioterapia comparada com tratamento padrão como intervenção de primeira linha em participantes com carcinoma esofágico metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais lenvatinibe mais quimioterapia em comparação com pembrolizumabe mais quimioterapia como intervenção de primeira linha em participantes com carcinoma esofágico metastático

As hipóteses primárias são que pembrolizumabe mais lenvatinibe mais quimioterapia é superior a pembrolizumabe mais quimioterapia com relação à sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá 2 partes para o estudo: a cisplatina e 5-fluorouracil (5-FU) (FP) e paclitaxel e cisplatina (TP) Safety Run-in (Parte 1) e o Estudo Principal (Parte 2). Na Parte 1 (Run-in de segurança de FP e TP), os participantes serão tratados com pembrolizumabe mais lenvatinibe mais FP ou TP. Toxicidades, segurança e tolerabilidade limitantes da dose serão avaliadas.

Na Parte 2 (Estudo Principal), os participantes (não incluindo aqueles que participaram da Parte 1) serão tratados com pembrolizumabe mais lenvatinibe mais quimioterapia ou pembrolizumabe mais quimioterapia. A eficácia, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

862

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Recrutamento
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 549 1150523121
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Recrutamento
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541151082017
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +54 9 3517 58-5670
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Recrutamento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +54 9 443 6443
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Recrutamento
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +549-264-507141
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Recrutamento
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541142262013
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Concluído
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5492235937663
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +543414200250
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5493415717551
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Recrutamento
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5493469699922
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: (204) 787-4513
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 4169464501 ext 6508
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Recrutamento
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 418-691-5225
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Recrutamento
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0412)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56994443272
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56452657374
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500836
        • Recrutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 569981369487
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Recrutamento
        • Oncovida ( Site 0413)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56225992980
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7550000
        • Recrutamento
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56227548924
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56229490970
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • Anhui Cancer Hospital ( Site 8058)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0551-65327666
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0551-63869420
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8613911219511
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8613809500871
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8613860458889
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8615880277305
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18820408460
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Concluído
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +861378731809
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Concluído
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067055
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8615633142750
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8613845120210
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Recrutamento
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13503723589
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0379-64820110
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13663030446
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 027-87670003
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Concluído
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Recrutamento
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8613506198192
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0516-85609999
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13943012851
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86053155863107
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 (0531) 67626073
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8605372903595
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8605398122693
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13834646436
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18980606593
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8615321420806
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 8041)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18160627936
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0571-86090073
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 6597434358
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Recrutamento
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50683893636
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Recrutamento
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50688886626
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10108
        • Recrutamento
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 50688360236
      • San José, San Jose, Costa Rica, 11303
        • Recrutamento
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 50683778387
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 35455072
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4566113333
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 34932746085
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34914269393
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34955012000
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34985106100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34942202525
    • Orense
      • Ourense, Orense, Espanha, 32005
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0034616360974
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Concluído
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 408-334-6772
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 502-314-0369
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 502-636-7845
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 410-550-5358
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 508-856-3216
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 609-537-7042
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 315-472-7504
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 646-962-6200
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 412-359-6391
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 843-792-4879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 412-327-7343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 810-423-3800
  • Federação Russa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
        • Concluído
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 194291
        • Suspenso
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • Concluído
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Suspenso
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Concluído
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420029
        • Concluído
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1509)
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federação Russa, 625041
        • Concluído
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33142499597
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, França, 54519
        • Recrutamento
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33 3 83 59 85 64
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67200
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33388252456
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França, 29200
        • Recrutamento
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33298223428
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0033231455016
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 03 45 34 80 68
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU Besançon ( Site 1015)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33370632403
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Concluído
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33467613136
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33147475900
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33240679900
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Recrutamento
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33320445461
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 33149812567
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • Oncomedica ( Site 0602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50222781269
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Recrutamento
        • Medi-K Cayala ( Site 0601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50255505555
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Concluído
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Quetzaltenango
      • Guatemala, Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Recrutamento
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50259450559
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +85222554352
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +85235062851
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 36122486003209
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7624
        • Recrutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3672536000
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Recrutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 36964182446104
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
        • Recrutamento
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 36209323256
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3909613647921
      • Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390552751818
      • Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390223903835
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390594224383
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390815666713
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390630154953
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390543739100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390432559304
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390226437624
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390282244080
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +39050992070
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390498215910
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-75-751-3111
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-75-251-5111
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81 86 223 7151
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-6-6945-1181
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Recrutamento
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-6-6692-1201
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3542-2511
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3520-0111
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • Keio university hospital ( Site 9020)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3353-1211
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Chiba cancer center ( Site 9023)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81432645431
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-4-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-89-999-1111
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Recrutamento
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: ＋81-78-929-1151
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Recrutamento
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-296-77-1121
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japão, 761-0701
        • Recrutamento
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-45-520-2222
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-22-717-7000
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Recrutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-25-266-5111
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 9017)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-6-6879-5111
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Recrutamento
        • Saitama Cancer Center ( Site 9003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3823-2101
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Recrutamento
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81 3 3588 1111
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Recrutamento
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3784-8000
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 60326155810
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 60379492120
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0124465010
  • Peru
      • Adana, Peru, 01140
        • Recrutamento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 905337299897
      • Ankara, Peru, 06520
        • Recrutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +9003122536666/1209
      • Ankara, Peru, 06230
        • Concluído
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 905555306271
      • Erzurum, Peru, 25070
        • Recrutamento
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 905072864555
      • Istanbul, Peru, 34384
        • Concluído
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Recrutamento
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 90 505 746 51 78
      • İstanbul, Peru, 34732
        • Recrutamento
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00905063509061
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441614468342
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44(0)1223 216083
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
        • Recrutamento
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01382 660111 x 5363
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
        • Concluído
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +442034577126
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44(0)208 642 6011
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 07985955179
      • Sutton, London, City Of, Reino Unido, SM25PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44(0)208 642 6011
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Western General Hospital ( Site 1912)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0131 537 1000
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital ( Site 5003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82222284190
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82-2-3410-6518
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82226263060
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13605
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82317877003
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82230103217
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022548
        • Recrutamento
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +40 721298677
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Romênia, 407280
        • Recrutamento
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0040 742 206 212
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Romênia, 905900
        • Recrutamento
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +40241503485
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Recrutamento
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +40727 774 974
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Recrutamento
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +40 256 495 403
  • Tailândia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 024194489
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 6674451469
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +88677317123
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886623535354620
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8862231234567680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8862287121212573
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 8866622699973132
  • Ucrânia
    • Chernihivska Oblast
      • Chernihiv, Chernihivska Oblast, Ucrânia, 14029
        • Concluído
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 50048
        • Concluído
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61103
        • Concluído
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61000
        • Concluído
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ucrânia, 73000
        • Concluído
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • Concluído
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21029
        • Concluído
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucrânia, 43018
        • Concluído
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • África do Sul
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Recrutamento
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 27312099030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas metastático do esôfago
  • Os participantes do sexo masculino estão abstinentes de relações heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose de lenvatinibe ou 90 dias após a última dose de quimioterapia, o que ocorrer por último; 7 dias após a interrupção do lenvatinibe, se o participante estiver tomando apenas pembrolizumabe e tiver mais de 90 dias após a quimioterapia, nenhuma contracepção masculina é necessária
  • A participante do sexo feminino não está grávida ou amamentando e não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP usando um método contraceptivo altamente eficaz ou abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, 30 dias após a última dose de lenvatinibe ou 180 dias após a última dose de quimioterapia, o que ocorrer por último, e concorda em não doar óvulos nesse período
  • Tem pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA≤150/90 milímetros de mercúrio (mm Hg) sem alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Teve terapia anterior para câncer de esôfago metastático ou irressecável localmente avançado
  • Tem carcinoma de esôfago localmente avançado
  • Tem adenocarcinoma metastático do esôfago
  • Tem invasão direta em órgãos adjacentes, como aorta ou traqueia
  • Tem evidência radiográfica de envolvimento de um grande vaso sanguíneo ou de cavitação intratumoral
  • Tem riscos de perfuração ou sangramento gastrointestinal (GI) significativo
  • Teve hemoptise clinicamente significativa dentro de 3 semanas antes da primeira dose da droga do estudo ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem frequente ou intervenção médica
  • Tem obstrução gastrointestinal, má ingestão oral, dificuldade em tomar medicação oral ou stent esofágico existente
  • Teve cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou teve um histórico de pneumonite por radiação
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo; administração de vacinas mortas é permitida
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou tem um histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos; terapia de reposição não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
  • Tem história de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial que necessitou de esteróides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem diarreia mal controlada
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem neuropatia periférica ≥Grau 2
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou conhece infecção ativa pelo vírus da hepatite C
  • Teve uma perda de peso > 20% nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Lenvatinibe + Quimioterapia
Os participantes recebem pembrolizumabe por via intravenosa (IV) mais lenvatinibe por via oral em combinação com FP ou TP na Parte 1, ou em combinação com a escolha do investigador de quimioterapia com FP IV ou TP IV ou oxaliplatina, 5-FU e leucovorina (mFOLFOX6) IV na Parte 2. A indução consiste em pembrolizumabe 400 mg uma vez a cada 6 semanas (Q6W) por até ~12 semanas mais lenvatinibe 8 mg uma vez ao dia (QD) por até ~12 semanas mais quimioterapia com FP (cisplatina 80 mg/m^2 e 5- FU 4000 mg/m^2) ou TP (paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatina 75 mg/m^2) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) por até ~12 semanas ou mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m^2 , 5-FU 400 mg/m^2 seguido de 2400 mg/m^2 e leucovorina 400 mg/m^2 [ou levoleucovorina 200 mg/m^2] uma vez a cada 2 semanas [Q2W] por até ~ 12 semanas ). Isso é seguido por consolidação com pembrolizumabe 400 mg Q6W por até 16 ciclos (cada ciclo = 6 semanas; a duração total do tratamento com pembrolizumabe é ~2 anos) mais lenvatinibe 20 mg QD até doença progressiva ou descontinuação.
Medicamento: Pembrolizumabe
400 mg uma vez a cada ciclo de 6 semanas, via infusão IV.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Lenvatinibe
8 mg QD (indução) ou 20 mg QD (consolidação) via cápsula oral.
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Medicamento: Cisplatina
80 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador da quimioterapia FP ou 75 mg/m^2 Q3W via infusão, como parte da escolha do investigador da quimioterapia TP.
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador FP quimioterapia ou 400 mg/m^2 Q2W via infusão IV em bolus seguido de 2400 mg/m^2 Q2W via infusão IV contínua, como parte da escolha do investigador mFOLFOX6 quimioterapia.
Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W via infusão IV, como parte da quimioterapia mFOLFOX6 escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de cálcio
Medicamento: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • FUSILEV®
  • levofolinate de cálcio
  • ácido levofolínico
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da quimioterapia TP escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Comparador Ativo: Pembrolizumabe + Quimioterapia
Os participantes recebem pembrolizumabe 400 mg IV Q6W por até 18 ciclos (cada ciclo = 6 semanas; a duração total do tratamento com pembrolizumabe é ~2 anos) em combinação com a escolha do investigador de quimioterapia com FP (cisplatina 80 mg/m^2 IV Q3W por até 6 administrações [até ~18 semanas] e 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W por até 35 administrações [até ~2 anos]) ou TP (paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatina 75 mg/m ^2 Q3W para até 6 administrações [até ~18 semanas]) ou em combinação com mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 seguido por 2400 mg/m^2 e leucovorina 400 mg /m^2 [ou levoleucovorina 200 mg/m^2] IV Q2W por até 52 administrações [aproximadamente 2 anos]), durante a Parte 2.
Medicamento: Pembrolizumabe
400 mg uma vez a cada ciclo de 6 semanas, via infusão IV.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cisplatina
80 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador da quimioterapia FP ou 75 mg/m^2 Q3W via infusão, como parte da escolha do investigador da quimioterapia TP.
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da escolha do investigador FP quimioterapia ou 400 mg/m^2 Q2W via infusão IV em bolus seguido de 2400 mg/m^2 Q2W via infusão IV contínua, como parte da escolha do investigador mFOLFOX6 quimioterapia.
Outros nomes:
  • ADRUCIL®
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m^2 Q2W via infusão IV, como parte da quimioterapia mFOLFOX6 escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Medicamento: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de cálcio
Medicamento: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte da escolha do investigador da quimioterapia mFOLFOX6.
Outros nomes:
  • FUSILEV®
  • levofolinate de cálcio
  • ácido levofolínico
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W via infusão IV, como parte da quimioterapia TP escolhida pelo investigador.
Outros nomes:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (Run-in de segurança de FP e TP): número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até ~21 dias
DLTs hematológicos são definidos como neutropenia de grau 4 com duração ≥7 dias, neutropenia febril de grau 3 ou 4, trombocitopenia de grau 3 com sangramento, trombocitopenia de grau 4 ou anemia de grau 4. Outras toxicidades não hematológicas consideradas DLT incluem qualquer outra toxicidade de Grau 4 ou 5, toxicidades de Grau 3 com duração >3 dias (excluindo náuseas, vômitos e diarreia controlada por intervenção médica em 72 horas e erupção cutânea de Grau 3 na ausência de descamação sem envolvimento da mucosa), hipertensão de Grau 3 não controlável por medicação, perfuração gastrointestinal ≥Grau 3, deiscência da ferida ≥Grau 3 que requer intervenção médica ou cirúrgica, qualquer evento tromboembólico de grau 3 ou qualquer valor laboratorial não hematológico de Grau 3 que requeira intervenção médica ou hospitalização. Será apresentado o número de participantes da Parte 1 com DLTs.
Até ~21 dias
Parte 1 (Run-in de segurança de FP e TP): Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ~51 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes da Parte 1 com EAs.
Até ~51 meses
Parte 1 (Run-in de segurança de FP e TP): Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~51 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes na Parte 1 que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até ~51 meses
Parte 2 (Estudo principal): Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes
Prazo: Até ~49 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS na Parte 2 para todos os participantes randomizados serão apresentados.
Até ~49 meses
Parte 2 (Estudo Principal): Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme Avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) em todos os Participantes
Prazo: Até ~41 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada por RECIST 1.1 por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O RECIST 1.1 foi ajustado para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. PFS na Parte 2 para todos os participantes randomizados será apresentado.
Até ~41 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2 (Estudo Principal): Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR em todos os participantes
Prazo: Até ~34 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), por RECIST 1.1 ajustado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, conforme avaliado pelo BICR. ORR na Parte 2 para todos os participantes randomizados será apresentado.
Até ~34 meses
Parte 2 (Estudo Principal): Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR em todos os participantes
Prazo: Até ~34 meses
Para participantes que demonstram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), de acordo com RECIST 1.1 do BICR, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até PD ou morte. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O RECIST 1.1 foi ajustado para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. DOR na Parte 2 para todos os participantes randomizados será apresentado.
Até ~34 meses
Parte 2 (Estudo Principal): OS em Participantes com Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até ~49 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS na Parte 2 para participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 será apresentado.
Até ~49 meses
Parte 2 (Estudo Principal): PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR em participantes com PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Até ~41 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada por RECIST 1.1 por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O RECIST 1.1 foi ajustado para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. PFS na Parte 2 para participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 será apresentado.
Até ~41 meses
Parte 2 (estudo principal): ORR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR em participantes com PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Até ~34 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), por RECIST 1.1 ajustado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, avaliadas pelo BICR. ORR na Parte 2 para participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 será apresentado.
Até ~34 meses
Parte 2 (Estudo Principal): DOR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR em participantes com PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Até ~34 meses
Para participantes que demonstram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), de acordo com RECIST 1.1 do BICR, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até PD ou morte. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O RECIST 1.1 foi ajustado para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. DOR na Parte 2 para participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 será apresentado.
Até ~34 meses
Parte 2 (Estudo Principal): Número de participantes com EAs
Prazo: Até ~49 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes da Parte 2 com EAs.
Até ~49 meses
Parte 2 (Estudo Principal): Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~49 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes na Parte 2 que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até ~49 meses
Parte 2 (Estudo principal): Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e ~24 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QVRS geral. As respostas dos participantes à pergunta "Como você avaliaria sua qualidade de vida (QoL) geral durante a última semana?" são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida geral. Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base na pontuação do HRQoL EORTC QLQ-C30 nos participantes da Parte 2 será apresentada.
Linha de base e ~24 meses
Parte 2 (Estudo principal): Alteração da linha de base na pontuação de HRQoL usando o questionário de qualidade de vida EORTC-Módulo esofágico (QLQ-OES18)
Prazo: Linha de base e ~24 meses
O EORTC QLQ-OES18 é um questionário específico da doença para avaliar medidas específicas do câncer de esôfago. Contém 18 itens e é baseado em quatro subescalas - disfagia, alimentação, refluxo e dor. Todos os itens são pontuados usando uma escala de quatro pontos que oferece as seguintes opções de resposta: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Uma pontuação mais alta indica pior nível de sintomas. Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base na pontuação QLQ-OES18 da HRQoL nos participantes da Parte 2 será apresentada.
Linha de base e ~24 meses
Parte 2 (Estudo principal): Tempo para deterioração (TTD) na pontuação de HRQoL usando EORTC QLQ-C30
Prazo: Até ~ 24 meses
TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração ≥10 pontos desde a linha de base na pontuação HRQoL EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QVRS geral. As respostas dos participantes à pergunta "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida geral. Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Um TTD mais longo indica um resultado melhor. Será apresentada a pontuação TTD em HRQoL EORTC QLQ-C30 em participantes na Parte 2.
Até ~ 24 meses
Parte 2 (Estudo principal): TTD na pontuação de HRQoL usando EORTC QLQ-OES18
Prazo: Até ~ 24 meses
TTD é definido como o tempo desde o início até o primeiro início de uma alteração ≥10 pontos desde o início no escore HRQoL EORTC QLQ-OES18. O EORTC QLQ-OES18 é um questionário específico da doença para avaliar medidas específicas do câncer de esôfago. Contém 18 itens e é baseado em quatro subescalas - disfagia, alimentação, refluxo e dor. Todos os itens são pontuados usando uma escala de quatro pontos que oferece as seguintes opções de resposta: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Uma pontuação mais alta indica pior nível de sintomas. Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Um TTD mais longo indica um resultado melhor. Será apresentado o escore TTD na QVRS QLQ-OES18 nos participantes da Parte 2.
Até ~ 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Outro identificador: Merck)
  • LEAP-014 (Outro identificador: Merck)
  • E7080-G000-320 (Outro identificador: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Outro identificador: WHO)
  • 2020-001911-26 (Número EudraCT)
  • 2022-501342-29 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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