Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu (MK-3475) plus lenwatynibu (E7080/MK-7902) plus chemioterapii u uczestników z rakiem przełyku z przerzutami (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu (MK-3475) + lenwatynibu (E7080/MK-7902) + chemioterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem jako interwencja pierwszego rzutu u uczestników z rakiem przełyku z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu z lenwatynibem i chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem z chemioterapią jako interwencji pierwszego rzutu u uczestników z rakiem przełyku z przerzutami

Główne hipotezy są takie, że pembrolizumab w skojarzeniu z lenwatynibem w skojarzeniu z chemioterapią ma przewagę nad pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią pod względem przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie niezależnego, centralnego przeglądu zaślepionego (BICR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 części: wstępnego badania bezpieczeństwa cisplatyny i 5-fluorouracylu (5-FU) (FP) oraz paklitakselu i cisplatyny (TP) (część 1) oraz badania głównego (część 2). W części 1 (rozruch bezpieczeństwa FP i TP) uczestnicy będą leczeni pembrolizumabem plus lenwatynibem plus FP lub TP. Oceniona zostanie toksyczność ograniczająca dawkę, bezpieczeństwo i tolerancja.

W części 2 (badanie główne) uczestnicy (z wyłączeniem uczestników części 1) będą leczeni pembrolizumabem plus lenwatynibem plus chemioterapia lub pembrolizumabem plus chemioterapia. Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

863

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentyna, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentyna, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francja, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francja, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostaryka, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Kostaryka, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Rosja
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rosja, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, Włochy, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Uczestnicy płci męskiej powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce lenwatynibu lub 90 dni po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później; 7 dni po odstawieniu lenwatynibu, jeśli pacjent przyjmuje tylko pembrolizumab i minęło więcej niż 90 dni od chemioterapii, antykoncepcja dla mężczyzn nie jest wymagana
  • Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP stosującą metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna lub jest abstynentem od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu lub 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później, i zgadza się nie oddawać komórek jajowych w tym okresie
  • Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP≤150/90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł wcześniej terapię miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka przełyku
  • Ma miejscowo zaawansowanego raka przełyku
  • Ma gruczolakoraka przełyku z przerzutami
  • Ma bezpośrednią inwazję do sąsiednich narządów, takich jak aorta lub tchawica
  • Ma radiograficzne dowody otoczki dużego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza
  • Istnieje ryzyko perforacji lub znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  • Miał klinicznie istotne krwioplucie w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej
  • Ma niedrożność przewodu pokarmowego, słabe spożycie doustne, trudności w przyjmowaniu leków doustnych lub istniejący stent przełykowy
  • Miał poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub miał w wywiadzie popromienne zapalenie płuc
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji; dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub ma historię przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat; terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia systemowego i jest dozwolona
  • Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
  • Ma źle kontrolowaną biegunkę
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji
  • Ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 2
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zna aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Schudł >20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część 2: Pembrolizumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie w dawce 400 mg co 6 tygodni przez 18 cykli (długość każdego cyklu = 6 tygodni, około 2 lata) oraz chemioterapię z FP (cisplatyna 80 mg/m²2 dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 podań [do ~18 tygodni] i 5-FU 4000 mg/m^2 IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 podań [do ~2 lat]) lub TP (paklitaksel 175 mg/m^2 i cisplatyna 75 mg/m^2 co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 podań [w górę do ~18 tygodni]) lub w skojarzeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2, a następnie 2400 mg/m^2 i leukoworyna 400 mg/m^2 [lub lewoleukoworyna 200 mg /m^2] IV Q2W dla maksymalnie 52 podań [około 2 lat]).
Lek: 5-FU
4000 mg/m^2 co 3 tyg. w infuzji dożylnej, jako część wybranej przez badacza chemioterapii FP lub 400 mg/m^2 co 2 tyg. w bolusie dożylnym, a następnie 2400 mg/m^2 co 2 tyg. w ciągłej infuzji dożylnej, jako część do wyboru przez badacza mFOLFOX6 chemoterapia.
Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m^2 co 2 tyg. we wlewie dożylnym, jako część wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Lek: Leukoworyna
400 mg/m^2 Q2W jako część wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • WELLCOVORIN®
  • folinian wapnia
Lek: Lewoleukoworyna
200 mg/m^2 Q2W jako część wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2 co 3 tyg. we wlewie dożylnym jako część wybranej przez badacza chemioterapii TP.
Inne nazwy:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologiczny: Pembrolizumab
400 mg raz na 6-tygodniowy cykl, w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Część 1: Pembrolizumab + Lenvatynib + Chemioterapia
W fazie indukcji uczestnicy otrzymują pembrolizumab 400 mg dożylnie (IV) co 6 tygodni (Q6W) przez 2 cykle (długość każdego cyklu = 6 tygodni) plus Lenvatinib 8 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) plus chemioterapię z FP (cisplatyna 80 mg/m^2 i 5-FU 400 mg/m^2, a następnie 2400 mg/m^2) lub TP (paklitaksel 175 mg/m^2 i cisplatyna 75 mg/m^2) IV co 3 tygodnie przez 4 podania według uznania badacza (około 12 tygodni). W fazie konsolidacji uczestnicy otrzymują pembrolizumab 400 mg IV Q6W przez 16 cykli (długość każdego cyklu = 6 tygodni) i Lenvatinib 20 mg PO aż do progresji choroby lub przerwania (około 96 tygodni).
Lek: Cisplatyna
80 mg/m^2 co 3 tygodnie we wlewie dożylnym, jako część chemioterapii FP wybranej przez badacza lub 75 mg/m^2 co 3 tygodnie we wlewie, jako część chemioterapii TP wybranej przez badacza.
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: 5-FU
4000 mg/m^2 co 3 tyg. w infuzji dożylnej, jako część wybranej przez badacza chemioterapii FP lub 400 mg/m^2 co 2 tyg. w bolusie dożylnym, a następnie 2400 mg/m^2 co 2 tyg. w ciągłej infuzji dożylnej, jako część do wyboru przez badacza mFOLFOX6 chemoterapia.
Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2 co 3 tyg. we wlewie dożylnym jako część wybranej przez badacza chemioterapii TP.
Inne nazwy:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologiczny: Pembrolizumab
400 mg raz na 6-tygodniowy cykl, w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lenvatinib
8 mg raz dziennie (indukcja) lub 20 mg raz dziennie (konsolidacja) w postaci kapsułki doustnej.
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Eksperymentalny: Część 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemioterapia
W fazie indukcji uczestnicy otrzymują pembrolizumab 400 mg dożylnie (IV) co 6 tygodni (Q6W) przez 2 cykle (długość każdego cyklu = 6 tygodni) plus lenwatynib 8 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) plus chemioterapię z FP (cisplatyna 80 mg/m² i 5-FU 4000 mg/m²) lub TP (paklitaksel 175 mg/m² i cisplatyna 75 mg/m²) IV co 3 tygodnie przez 4 podania lub mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m², a następnie 2400 mg/m² oraz leukoworyna 400 mg/m² [lub lewoleukoworyna 200 mg/m²]) raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 6 podań według uznania badacza (około 12 tygodni). W fazie konsolidacji uczestnicy otrzymują pembrolizumab 400 mg IV Q6W przez 16 cykli (długość każdego cyklu = 6 tygodni) i lenwatynib 20 mg PO do postępu choroby lub przerwania leczenia (około 96 tygodni).
Lek: Cisplatyna
80 mg/m^2 co 3 tygodnie we wlewie dożylnym, jako część chemioterapii FP wybranej przez badacza lub 75 mg/m^2 co 3 tygodnie we wlewie, jako część chemioterapii TP wybranej przez badacza.
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: 5-FU
4000 mg/m^2 co 3 tyg. w infuzji dożylnej, jako część wybranej przez badacza chemioterapii FP lub 400 mg/m^2 co 2 tyg. w bolusie dożylnym, a następnie 2400 mg/m^2 co 2 tyg. w ciągłej infuzji dożylnej, jako część do wyboru przez badacza mFOLFOX6 chemoterapia.
Inne nazwy:
  • ADRUCIL®
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m^2 co 2 tyg. we wlewie dożylnym, jako część wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Lek: Leukoworyna
400 mg/m^2 Q2W jako część wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • WELLCOVORIN®
  • folinian wapnia
Lek: Lewoleukoworyna
200 mg/m^2 Q2W jako część wybranej przez badacza chemioterapii mFOLFOX6.
Inne nazwy:
  • FUSILEV®
  • lewofolinian wapnia
  • kwas lewofolinowy
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2 co 3 tyg. we wlewie dożylnym jako część wybranej przez badacza chemioterapii TP.
Inne nazwy:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologiczny: Pembrolizumab
400 mg raz na 6-tygodniowy cykl, w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lenvatinib
8 mg raz dziennie (indukcja) lub 20 mg raz dziennie (konsolidacja) w postaci kapsułki doustnej.
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Ramy czasowe: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Ramy czasowe: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Ramy czasowe: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Ramy czasowe: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Ramy czasowe: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Inny identyfikator: MSD)
  • LEAP-014 (Inny identyfikator: MSD)
  • E7080-G000-320 (Inny identyfikator: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • 2020-001911-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj