Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus kemoterapian teho ja turvallisuus potilailla, joilla on metastasoitunut ruokatorven karsinooma (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) + lenvatinibin (E7080/MK-7902) + kemoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoitotasoon ensilinjan interventiossa metastaattista ruokatorven karsinoomaa sairastaville potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin ja lenvatinibin sekä kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan ensilinjan interventiossa metastaattista ruokatorven karsinoomaa sairastaville osallistujille.

Ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi plus lenvatinibi ja kemoterapia ovat parempia kuin pembrolitsumabi ja kemoterapia kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokkoutetussa riippumattomassa keskustarkastuksessa. (BICR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 2 osaa: sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) (FP) ja paklitakselin ja sisplatiinin (TP) turvallisuusajo (osa 1) ja päätutkimus (osa 2). Osassa 1 (FP ja TP Safety Run-in) osallistujia hoidetaan pembrolitsumabilla plus lenvatinibillä sekä FP:llä tai TP:llä. Annosta rajoittavat toksisuudet, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Osassa 2 (Päätutkimus) osallistujia (lukuun ottamatta osaan 1 osallistuneita) hoidetaan pembrolitsumabilla ja lenvatinibillä sekä kemoterapialla tai pembrolitsumabilla ja kemoterapialla. Teho, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

863

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentiina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentiina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Espanja, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Ranska, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Ranska, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • Venäjä
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Venäjä, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven metastasoituneen levyepiteelikarsinooman diagnoosi
  • Miespuoliset osallistujat pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi; 7 päivää lenvatinibin lopettamisen jälkeen, jos osallistuja käyttää vain pembrolitsumabia ja on yli 90 päivää kemoterapian jälkeen, miesten ehkäisyä ei tarvita
  • Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, 30 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi, ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana
  • Hänellä on riittävästi hallinnassa verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman, määriteltynä BP≤150/90 elohopeamillimetriä (mm Hg) ilman muutosta verenpainelääkkeissä viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on ollut aiemmin hoidossa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen ruokatorven syövän vuoksi
  • Hänellä on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä
  • Hänellä on metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma
  • Sillä on suora tunkeutuminen viereisiin elimiin, kuten aortaan tai henkitorveen
  • Sillä on röntgenkuvaa suuren verisuonen koteloitumisesta tai kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta
  • Sillä on perforaatioriski tai merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä hemoptyysi 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä
  • hänellä on GI-tukos, huono suullinen saanti, vaikeuksia ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai hänellä on ruokatorven stentti
  • Hänellä on ollut suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on ollut säteilykeuhkotulehdus
  • on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tai hänellä on aiemmin tehty elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana; korvaushoitoa ei pidetä systeemisenä hoidon muotona ja se on sallittu
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on huonosti hallittu ripuli
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä
  • Hänellä on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Paino on pudonnut >20 % viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa 2: Pembrolitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 400 mg IV 6 viikon välein 18 syklin ajan (kukin syklin pituus = 6 viikkoa, noin 2 vuotta) sekä kemoterapiaa FP:llä (sisplatiini 80 mg/m^2 IV Q3W jopa 6 annosta [enintään noin 18 viikkoa]) ja 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W jopa 35 annosta [enintään noin 2 vuotta]) tai TP (paklitakseli 175 mg/m^2 ja sisplatiini 75 mg/m^2 Q3W enintään 6 antokertaa varten [ylös ~18 viikkoon]) tai yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (oksaliplatiini 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 ja leukovoriini 400 mg/m^2 [tai levoleukovoriini 200 mg /m^2] IV Q2W jopa 52 antokertaa [noin 2 vuotta]).
Lääke: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W suonensisäisenä infuusiona osana tutkijan valitsemaa FP-kemoterapiaa tai 400 mg/m^2 Q2W bolusinfuusiona, jota seuraa 2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana tutkijan valintaa mFOLFOX6 kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • ADRUCIL®
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m^2 Q2W IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • ELOXATIN®
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m^2 Q2W osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • WELLCOVORIN®
  • kalsiumfolinaatti
Lääke: Levoleukovoriini
200 mg/m^2 Q2W osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • FUSILEV®
  • kalsiumlevofolinaatti
  • levofolinihappo
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2 Q3W IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa TP-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologinen: Pembrolitsumabi
400 mg kerran 6 viikon jaksossa IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osa 1: Pembrolitsumabi + Lenvatiniibi + Kemoterapia
Induktio-vaiheessa osallistujat saavat pembrolizumabi 400 mg laskimonsisäisesti (IV) kuuden viikon välein (Q6W) kahden jakson ajan (kunkin jakson pituus = 6 viikkoa) plus lenvatinibi 8 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) plus kemoterapiaa FP:llä (sisplatin 80 mg/m² ja 5-FU 400 mg/m², jota seuraa 2400 mg/m²) tai TP:llä (paklitakseli 175 mg/m² ja cisplatin 75 mg/m²) IV:nä kolmen viikon välein 4 annosta tutkijan harkinnan mukaan (noin 12 viikkoa). Konsolidointi-vaiheessa osallistujat saavat pembrolizumabi 400 mg IV:nä Q6W:nä 16 jakson ajan (kunkin jakson pituus = 6 viikkoa) ja lenvatinibi 20 mg PO:nä, kunnes tauti etene tai hoito keskeytetään (noin 96 viikkoa).
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m^2 Q3W IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa FP-kemoterapiaa tai 75 mg/m^2 Q3W infuusiona osana tutkijan valitsemaa TP-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W suonensisäisenä infuusiona osana tutkijan valitsemaa FP-kemoterapiaa tai 400 mg/m^2 Q2W bolusinfuusiona, jota seuraa 2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana tutkijan valintaa mFOLFOX6 kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • ADRUCIL®
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2 Q3W IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa TP-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologinen: Pembrolitsumabi
400 mg kerran 6 viikon jaksossa IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Lenvatinib
8 mg QD (induktio) tai 20 mg QD (konsolidointi) suun kautta kapselina.
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Kokeellinen: Osa 2: Pembrolitsumabi + Lenvatiniibi + Kemoterapia
Induktio-vaiheessa osallistujat saavat pembrolizumabia 400 mg suonensisäisesti (IV) joka 6. viikko (Q6W) 2 sykliä ajan (jokaisen syklin pituus = 6 viikkoa) sekä Lenvatinibia 8 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) lisäksi kemoterapiaa FP:llä (cisplatini 80 mg/m² ja 5-FU 4000 mg/m²) tai TP:llä (paklitakseli 175 mg/m² ja cisplatini 75 mg/m²) IV joka 3. viikko 4 annoksen ajan tai mFOLFOX6:lla (oksaliplatini 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² ja sen jälkeen 2400 mg/m², sekä leukovoriini 400 mg/m² [tai levoleukovoriini 200 mg/m²] kerran kahden viikon välein [Q2W] 6 annoksen ajan tutkijan harkinnan mukaan (noin 12 viikkoa).
Konsolidointi-vaiheessa osallistujat saavat pembrolizumabia 400 mg IV Q6W 16 sykliä ajan (jokaisen syklin pituus = 6 viikkoa) ja Lenvatinibia 20 mg PO, kunnes tauti etenee tai hoito keskeytetään (noin 96 viikkoa).
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m^2 Q3W IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa FP-kemoterapiaa tai 75 mg/m^2 Q3W infuusiona osana tutkijan valitsemaa TP-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W suonensisäisenä infuusiona osana tutkijan valitsemaa FP-kemoterapiaa tai 400 mg/m^2 Q2W bolusinfuusiona, jota seuraa 2400 mg/m^2 Q2W jatkuvana IV-infuusiona osana tutkijan valintaa mFOLFOX6 kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • ADRUCIL®
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m^2 Q2W IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • ELOXATIN®
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m^2 Q2W osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • WELLCOVORIN®
  • kalsiumfolinaatti
Lääke: Levoleukovoriini
200 mg/m^2 Q2W osana tutkijan valitsemaa mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • FUSILEV®
  • kalsiumlevofolinaatti
  • levofolinihappo
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2 Q3W IV-infuusiona osana tutkijan valitsemaa TP-kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologinen: Pembrolitsumabi
400 mg kerran 6 viikon jaksossa IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Lenvatinib
8 mg QD (induktio) tai 20 mg QD (konsolidointi) suun kautta kapselina.
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Aikaikkuna: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Aikaikkuna: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Aikaikkuna: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Aikaikkuna: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Aikaikkuna: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Muu tunniste: MSD)
  • LEAP-014 (Muu tunniste: MSD)
  • E7080-G000-320 (Muu tunniste: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2020-001911-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa