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Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) más quimioterapia en participantes con carcinoma de esófago metastásico (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) + lenvatinib (E7080/MK-7902) + quimioterapia en comparación con la atención estándar como intervención de primera línea en participantes con carcinoma esofágico metastásico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia en comparación con pembrolizumab más quimioterapia como intervención de primera línea en pacientes con carcinoma esofágico metastásico.

Las hipótesis principales son que pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia es superior a pembrolizumab más quimioterapia con respecto a la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente ciega (BIC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 2 partes: el ensayo de seguridad de cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) (FP) y paclitaxel y cisplatino (TP) (parte 1) y el estudio principal (parte 2). En la Parte 1 (prueba de seguridad de FP y TP), los participantes serán tratados con pembrolizumab más lenvatinib más FP o TP. Se evaluarán las toxicidades limitantes de la dosis, la seguridad y la tolerabilidad.

En la Parte 2 (estudio principal), los participantes (sin incluir a los que participan en la Parte 1) serán tratados con pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia o pembrolizumab más quimioterapia. Se evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

863

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, España, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francia, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)
  • Rumania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Rusia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusia, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Turquía (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrania, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ucrania, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrania, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma metastásico de células escamosas del esófago.
  • Los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib o 90 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra último; 7 días después de suspender el lenvatinib, si el participante solo recibe pembrolizumab y han pasado más de 90 días desde la quimioterapia, no se necesita ningún método anticonceptivo masculino
  • La participante femenina no está embarazada o amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP que usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual durante el período de intervención y por al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, 30 días después de la última dosis de lenvatinib o 180 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra último, y acepta no donar óvulos durante este período
  • Tiene la presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como BP≤150/90 milímetros de mercurio (mm Hg) sin cambios en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior a la aleatorización
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo para el cáncer de esófago metastásico o no resecable localmente avanzado
  • Tiene carcinoma de esófago localmente avanzado
  • Tiene adenocarcinoma metastásico del esófago.
  • Tiene invasión directa a órganos adyacentes como la aorta o la tráquea.
  • Tiene evidencia radiográfica de encapsulamiento de un vaso sanguíneo importante o de cavitación intratumoral
  • Tiene riesgos de perforación o sangrado gastrointestinal (GI) significativo
  • Ha tenido hemoptisis clínicamente significativa dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o hemorragia tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente o intervención médica
  • Tiene obstrucción gastrointestinal, ingesta oral deficiente, dificultad para tomar medicamentos orales o stent esofágico existente
  • Ha tenido una cirugía mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio o ha tenido antecedentes de neumonitis por radiación
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; se permite la administración de vacunas muertas
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o tiene antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años; la terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene diarrea mal controlada
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene neuropatía periférica ≥Grado 2
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o sabe que tiene una infección activa por el virus de la hepatitis C
  • Tiene una pérdida de peso de >20% en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parte 2: Pembrolizumab + Quimioterapia
Los participantes reciben pembrolizumab 400 mg IV cada 6 semanas durante 18 ciclos (duración de cada ciclo = 6 semanas, aproximadamente 2 años) más quimioterapia con PF (cisplatino 80 mg/m^2 IV cada 3 semanas durante hasta 6 administraciones [hasta ~18 semanas] y 5-FU 4000 mg/m^2 IV cada 3 semanas durante hasta 35 administraciones [hasta ~2 años]) o TP (paclitaxel 175 mg/m^2 y cisplatino 75 mg/m^2 cada 3 semanas durante hasta 6 administraciones [hasta a ~18 semanas]) o en combinación con mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 seguido de 2400 mg/m^2 y leucovorina 400 mg/m^2 [o levoleucovorina 200 mg /m^2] IV Q2W para hasta 52 administraciones [aproximadamente 2 años]).
Droga: 5-FU
4000 mg/m^2 Q2W a través de infusión IV, como parte de la quimioterapia FP elegida por el investigador o 400 mg/m^2 Q2W a través de una infusión IV en bolo seguida de 2400 mg/m^2 Q2W a través de una infusión IV continua, como parte de la elección del investigador mFOLFOX6 quimioterapia.
Otros nombres:
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 Q2W mediante infusión IV, como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de calcio
Droga: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • FUSILEV®
  • levofolinato de calcio
  • ácido levofolínico
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W mediante infusión IV, como parte de la quimioterapia TP elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biológico: Pembrolizumab
400 mg una vez cada ciclo de 6 semanas, mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Parte 1: Pembrolizumab + Lenvatinib + Quimioterapia
En la fase de inducción, los participantes reciben pembrolizumab 400 mg por vía intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) durante 2 ciclos (duración de cada ciclo = 6 semanas) más Lenvatinib 8 mg por vía oral (PO) una vez al día (QD) más quimioterapia con FP (cisplatino 80 mg/m^2 y 5-FU 400 mg/m^2 seguido de 2400 mg/m^2) o TP (paclitaxel 175 mg/m^2 y cisplatino 75 mg/m^2) IV cada 3 semanas para 4 administraciones a discreción del investigador (aproximadamente 12 semanas). En la fase de consolidación, los participantes reciben pembrolizumab 400 mg IV Q6W durante 16 ciclos (duración de cada ciclo = 6 semanas) y Lenvatinib 20 mg PO hasta progresión de la enfermedad o interrupción (aproximadamente 96 semanas).
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 Q3W mediante infusión IV, como parte de la quimioterapia FP elegida por el investigador o 75 mg/m^2 Q3W mediante infusión, como parte de la quimioterapia TP elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: 5-FU
4000 mg/m^2 Q2W a través de infusión IV, como parte de la quimioterapia FP elegida por el investigador o 400 mg/m^2 Q2W a través de una infusión IV en bolo seguida de 2400 mg/m^2 Q2W a través de una infusión IV continua, como parte de la elección del investigador mFOLFOX6 quimioterapia.
Otros nombres:
  • ADRUCIL®
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W mediante infusión IV, como parte de la quimioterapia TP elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biológico: Pembrolizumab
400 mg una vez cada ciclo de 6 semanas, mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
8 mg una vez al día (inducción) o 20 mg una vez al día (consolidación) por cápsula oral.
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Parte 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Quimioterapia
En la fase de inducción, los participantes reciben pembrolizumab 400 mg por vía intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) durante 2 ciclos (cada ciclo dura = 6 semanas) más Lenvatinib 8 mg por vía oral (PO) una vez al día (QD) más quimioterapia con FP (cisplatino 80 mg/m² y 5-FU 4000 mg/m²) o TP (paclitaxel 175 mg/m² y cisplatino 75 mg/m²) por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 administraciones o mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² seguido de 2400 mg/m², y leucovorina 400 mg/m² [o levoleucovorina 200 mg/m²] una vez cada 2 semanas [Q2W] durante 6 administraciones a discreción del investigador (aproximadamente 12 semanas). En la fase de consolidación, los participantes reciben pembrolizumab 400 mg por vía intravenosa cada 6 semanas (Q6W) durante 16 ciclos (cada ciclo dura = 6 semanas) y Lenvatinib 20 mg por vía oral (PO) hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción (aproximadamente 96 semanas).
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 Q3W mediante infusión IV, como parte de la quimioterapia FP elegida por el investigador o 75 mg/m^2 Q3W mediante infusión, como parte de la quimioterapia TP elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: 5-FU
4000 mg/m^2 Q2W a través de infusión IV, como parte de la quimioterapia FP elegida por el investigador o 400 mg/m^2 Q2W a través de una infusión IV en bolo seguida de 2400 mg/m^2 Q2W a través de una infusión IV continua, como parte de la elección del investigador mFOLFOX6 quimioterapia.
Otros nombres:
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 Q2W mediante infusión IV, como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2 Q2W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • ácido folínico
  • WELLCOVORIN®
  • folinato de calcio
Droga: Levoleucovorina
200 mg/m^2 Q2W como parte de la quimioterapia mFOLFOX6 elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • FUSILEV®
  • levofolinato de calcio
  • ácido levofolínico
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W mediante infusión IV, como parte de la quimioterapia TP elegida por el investigador.
Otros nombres:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biológico: Pembrolizumab
400 mg una vez cada ciclo de 6 semanas, mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
8 mg una vez al día (inducción) o 20 mg una vez al día (consolidación) por cápsula oral.
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Up to 21 days
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia. Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization. The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
Up to 21 days
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
Up to 43 months
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to 22 months
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Periodo de tiempo: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Periodo de tiempo: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Periodo de tiempo: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Periodo de tiempo: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Periodo de tiempo: Up to 42 months
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause. OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Periodo de tiempo: Up to 42 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Periodo de tiempo: Up to 42 months
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR. ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Periodo de tiempo: Up to 42 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
Up to 42 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Periodo de tiempo: Up to 43 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
Up to 43 months
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to 22 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
Up to 22 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Otro identificador: MSD)
  • LEAP-014 (Otro identificador: MSD)
  • E7080-G000-320 (Otro identificador: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2020-001911-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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