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Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Ösophaguskarzinom (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung als Erstlinienintervention bei Teilnehmern mit metastasiertem Ösophaguskarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Lenvatinib plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Ösophaguskarzinom

Die Haupthypothesen lauten, dass Pembrolizumab plus Lenvatinib plus Chemotherapie Pembrolizumab plus Chemotherapie in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung überlegen ist (BICR).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: dem Sicherheits-Run-in für Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) (FP) und Paclitaxel und Cisplatin (TP) (Teil 1) und der Hauptstudie (Teil 2). In Teil 1 (FP- und TP-Sicherheits-Run-in) werden die Teilnehmer mit Pembrolizumab plus Lenvatinib plus FP oder TP behandelt. Dosisbegrenzende Toxizitäten, Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.

In Teil 2 (Hauptstudie) werden die Teilnehmer (ohne die Teilnehmer von Teil 1) mit Pembrolizumab plus Lenvatinib plus Chemotherapie oder Pembrolizumab plus Chemotherapie behandelt. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0216)
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
      • San Juan, Argentinien, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0213)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0206)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0413)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
      • Xiamen City, Fujian Province, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067055
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 8052)
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Onco Tech S A ( Site 0901)
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2101)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1029)
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankreich, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1009)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon ( Site 1015)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0601)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0602)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 4001)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital ( Site 9011)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 9024)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 9018)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 9020)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 9023)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 9015)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 9013)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 9017)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 9021)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 9026)
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 9025)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0001)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
  • Rumänien
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 013812
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
  • Russland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 194291
        • GBUZ LOKB ( Site 1502)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Russland, 625041
        • SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 9502)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 9505)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 5003)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 5005)
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 5002)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 6003)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 7001)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34732
        • Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraine, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope ( Site 0102)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute ( Site 0116)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
      • Sutton, London, City of, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1912)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
  • Männliche Teilnehmer verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis oder 90 Tage nach der letzten Chemotherapie-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt, auf heterosexuellen Verkehr oder stimmen zu, Verhütungsmittel anzuwenden; 7 Tage nach dem Absetzen von Lenvatinib, wenn der Teilnehmer nur Pembrolizumab erhält und länger als 90 Tage nach der Chemotherapie ist, ist keine männliche Empfängnisverhütung erforderlich
  • Die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillend und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil während des Interventionszeitraums und mindestens für diese verzichtet 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, 30 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis oder 180 Tage nach der letzten Chemotherapie-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt, und stimmt zu, während dieses Zeitraums keine Eizellen zu spenden
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP≤150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) ohne Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Therapie für lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Speiseröhrenkrebs
  • Hat ein lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
  • Hat metastasierendes Adenokarzinom der Speiseröhre
  • Hat eine direkte Invasion in benachbarte Organe wie die Aorta oder Luftröhre
  • Hat röntgenologische Hinweise auf die Umhüllung eines großen Blutgefäßes oder auf intratumorale Kavitation
  • Hat Perforationsrisiken oder signifikante gastrointestinale (GI) Blutungen
  • Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante Hämoptyse gehabt
  • Hat einen unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Hat eine GI-Obstruktion, schlechte orale Aufnahme, Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme von Medikamenten oder einen vorhandenen Ösophagus-Stent
  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen einer größeren Operation, offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte gehabt
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten; Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder irgendeine Form von immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat; Ersatztherapie gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat schlecht kontrollierten Durchfall
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hat eine periphere Neuropathie ≥Grad 2
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder kennt eine aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate einen Gewichtsverlust von > 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 2: Pembrolizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg i.v. alle 6 Wochen über 18 Zyklen (jede Zykluslänge = 6 Wochen, ca. 2 Jahre) plus Chemotherapie mit FP (Cisplatin 80 mg/m^2 i.v. alle 3 Wochen für bis zu 6 Verabreichungen [bis zu ~18 Wochen]) und 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W für bis zu 35 Verabreichungen [bis zu ~2 Jahre]) oder TP (Paclitaxel 175 mg/m^2 und Cisplatin 75 mg/m^2 Q3W für bis zu 6 Verabreichungen [bis zu bis ~18 Wochen]) oder in Kombination mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2, gefolgt von 2400 mg/m^2 und Leucovorin 400 mg/m^2 [oder Levoleucovorin 200 mg /m^2] IV Q2W für bis zu 52 Verabreichungen [ca. 2 Jahre]).
Arzneimittel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W als IV-Infusion als Teil einer FP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes oder 400 mg/m^2 Q2W als IV-Bolusinfusion, gefolgt von 2400 mg/m^2 Q2W als IV-Dauerinfusion als Teil von mFOLFOX6 nach Wahl des Prüfarztes Chemotherapie.
Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W über IV-Infusion als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • WELLCOVORIN®
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W über IV-Infusion als Teil einer TP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg einmal alle 6 Wochen über eine intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Teil 1: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemotherapie
In der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab 400 mg intravenös (IV) alle 6 Wochen (Q6W) für 2 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen) plus Lenvatinib 8 mg oral (PO) einmal täglich (QD) plus Chemotherapie mit FP (Cisplatin 80 mg/m² und 5-FU 400 mg/m² gefolgt von 2400 mg/m²) oder TP (Paclitaxel 175 mg/m² und Cisplatin 75 mg/m²) IV alle 3 Wochen für 4 Verabreichungen nach Ermessen des Prüfarztes (ca. 12 Wochen). In der Konsolidierungsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab 400 mg IV Q6W für 16 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen) und Lenvatinib 20 mg PO bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch (ca. 96 Wochen).
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m^2 Q3W als IV-Infusion als Teil einer FP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes oder 75 mg/m^2 Q3W als Infusion als Teil einer TP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W als IV-Infusion als Teil einer FP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes oder 400 mg/m^2 Q2W als IV-Bolusinfusion, gefolgt von 2400 mg/m^2 Q2W als IV-Dauerinfusion als Teil von mFOLFOX6 nach Wahl des Prüfarztes Chemotherapie.
Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W über IV-Infusion als Teil einer TP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg einmal alle 6 Wochen über eine intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
8 mg QD (Induktion) oder 20 mg QD (Konsolidierung) per oraler Kapsel.
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Teil 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemotherapie
In der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab 400 mg intravenös (IV) alle 6 Wochen (Q6W) für 2 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen) plus Lenvatinib 8 mg oral (PO) einmal täglich (QD) plus Chemotherapie mit FP (Cisplatin 80 mg/m² und 5-FU 4000 mg/m²) oder TP (Paclitaxel 175 mg/m² und Cisplatin 75 mg/m²) IV alle 3 Wochen für 4 Verabreichungen oder mFOLFOX6 (Oxaliplatin 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² gefolgt von 2400 mg/m² und Leucovorin 400 mg/m² [oder Levoleucovorin 200 mg/m²] einmal alle 2 Wochen [Q2W] für 6 Verabreichungen nach Ermessen des Prüfarztes (ca. 12 Wochen). In der Konsolidierungsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab 400 mg IV Q6W für 16 Zyklen (jeder Zyklus = 6 Wochen) und Lenvatinib 20 mg PO bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch (ca. 96 Wochen).
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m^2 Q3W als IV-Infusion als Teil einer FP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes oder 75 mg/m^2 Q3W als Infusion als Teil einer TP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: 5-FU
4000 mg/m^2 Q3W als IV-Infusion als Teil einer FP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes oder 400 mg/m^2 Q2W als IV-Bolusinfusion, gefolgt von 2400 mg/m^2 Q2W als IV-Dauerinfusion als Teil von mFOLFOX6 nach Wahl des Prüfarztes Chemotherapie.
Andere Namen:
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 Q2W über IV-Infusion als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m^2 Q2W als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • WELLCOVORIN®
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Levoleucovorin
200 mg/m^2 Q2W als Teil der mFOLFOX6-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • FUSILEV®
  • Calcium-Levofolinat
  • Levofolinsäure
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2 Q3W über IV-Infusion als Teil einer TP-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Biologisch: Pembrolizumab
400 mg einmal alle 6 Wochen über eine intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
8 mg QD (Induktion) oder 20 mg QD (Konsolidierung) per oraler Kapsel.
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (FP- und TP-Sicherheitslauf): Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
Hämatologische DLTs sind definiert als Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen, febrile Neutropenie Grad 3 oder Grad 4, Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen, Thrombozytopenie Grad 4 oder Anämie Grad 4. Andere nicht-hämatologische Toxizitäten, die als DLT betrachtet werden, umfassen alle anderen Toxizitäten Grad 4 oder Grad 5, Toxizitäten Grad 3, die > 3 Tage andauern (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, die durch einen medizinischen Eingriff innerhalb von 72 Stunden kontrolliert werden, und Hautausschlag Grad 3 ohne Abschuppung mit Nr Schleimhautbeteiligung), medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck ≥ Grad 3, gastrointestinale Perforation ≥ Grad 3, Wunddehiszenz ≥ Grad 3, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, thromboembolisches Ereignis jeden Grades oder nicht hämatologischer Laborwert Grad 3, der eine medizinische Intervention oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Die Anzahl der Teilnehmer in Teil 1 mit DLTs wird präsentiert.
Bis zu ~21 Tage
Teil 1 (FP- und TP-Sicherheits-Run-in): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ~53 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Es wird die Anzahl der Teilnehmer im Teil 1 mit UEs vorgestellt.
Bis zu ~53 Monate
Teil 1 (FP- und TP-Sicherheits-Run-in): Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~53 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer in Teil 1, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis zu ~53 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~48 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS in Teil 2 für alle randomisierten Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis zu ~48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 (Hauptstudie): Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. RECIST 1.1 wurde so angepasst, dass es maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ umfasst. PFS in Teil 2 für alle randomisierten Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis zu ~42 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, angepasst an ein Maximum von 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ, wie durch BICR bewertet. ORR in Teil 2 für alle randomisierten Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis zu ~42 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): Reaktionsdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 von BICR nachweisen, ist DOR als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von definiert CR oder PR bis PD oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. RECIST 1.1 wurde so angepasst, dass es maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ umfasst. DOR in Teil 2 für alle randomisierten Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis zu ~42 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): OS bei Teilnehmern mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Zeitfenster: Bis zu ~48 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS in Teil 2 für randomisierte Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥10 wird vorgestellt.
Bis zu ~48 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥10
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. RECIST 1.1 wurde so angepasst, dass es maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ umfasst. PFS in Teil 2 für randomisierte Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥10 wird vorgestellt.
Bis zu ~42 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥10
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen), gemäß RECIST 1.1, angepasst an maximal 10 Zielläsionen und a maximal 5 Zielläsionen pro Organ, wie vom BICR bewertet. ORR in Teil 2 für randomisierte Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥10 wird vorgestellt.
Bis zu ~42 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): DOR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥10
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 von BICR nachweisen, ist DOR als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von definiert CR oder PR bis PD oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. RECIST 1.1 wurde so angepasst, dass es maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ umfasst. DOR in Teil 2 für randomisierte Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥10 wird vorgestellt.
Bis zu ~42 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): Anzahl der Teilnehmer mit UEs
Zeitfenster: Bis zu ~53 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer im Teil 2 mit UEs wird vorgestellt.
Bis zu ~53 Monate
Teil 2 (Hauptstudie): Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~53 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer im Teil 2, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis zu ~53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-014
  • MK-7902-014 (Andere Kennung: MSD)
  • LEAP-014 (Andere Kennung: MSD)
  • E7080-G000-320 (Andere Kennung: Eisai)
  • U1111-1280-1020 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2022-501342-29-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • 2020-001911-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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