Werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) plus lenvatinib (E7080/MK-7902) plus chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerd slokdarmcarcinoom (MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + chemotherapie te evalueren in vergelijking met standaardzorg als eerstelijnsinterventie bij deelnemers met gemetastaseerd slokdarmcarcinoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus lenvatinib plus chemotherapie te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab plus chemotherapie als eerstelijnsinterventie bij deelnemers met gemetastaseerd slokdarmcarcinoom
De primaire hypothesen zijn dat pembrolizumab plus lenvatinib plus chemotherapie superieur is aan pembrolizumab plus chemotherapie met betrekking tot totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 delen: de cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU) (FP) en paclitaxel en cisplatine (TP) Safety Run-in (deel 1) en het hoofdonderzoek (deel 2). In Deel 1 (FP en TP Safety Run-in) worden deelnemers behandeld met pembrolizumab plus lenvatinib plus FP of TP. Dosisbeperkende toxiciteiten, veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
In Deel 2 (Hoofdonderzoek) zullen deelnemers (exclusief degenen die deelnemen aan Deel 1) worden behandeld met pembrolizumab plus lenvatinib plus chemotherapie of pembrolizumab plus chemotherapie. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
863
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0201)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0216)
-
Córdoba, Argentinië, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0218)
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0221)
-
San Juan, Argentinië, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0213)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0203)
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0215)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0206)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0217)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0001)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0004)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis ( Site 0013)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0412)
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0401)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Oncovida ( Site 0413)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0404)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 8058)
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 8026)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 8001)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 8029)
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 8055)
-
Xiamen City, Fujian Province, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 8003)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 8047)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 8031)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 8046)
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University ( Site 8042)
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, China, 067055
- Affiliated Hospital of Chengde Medical Univeristy ( Site 8053)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 8009)
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Anyang Cancer Hospital ( Site 8006)
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology-Tumor ( Site 8036)
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University ( Site 8018)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Medical College Huazhong Uinversity Of Science and Technology ( Site 8025)
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 8014)
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Affiliated hospital of Jiangnan university ( Site 8049)
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 8015)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 8016)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 8052)
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital ( Site 8060)
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University ( Site 8017)
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital- Medical Oncology Department ( Site 8051)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 8019)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 8048)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 8035)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 8041)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 8021)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 0902)
-
San José, Costa Rica, 10103
- Onco Tech S A ( Site 0901)
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED-Oncology Research Unit ( Site 0903)
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
- PROCLINICAL Pharma ( Site 0904)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet ( Site 2102)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital ( Site 2101)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 1029)
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrijk, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1010)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1014)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 1009)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1008)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( S
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon ( Site 1015)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1012)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 1002)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1018)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1003)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 1030)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 0601)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0602)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0607)
-
-
Departamento de Quetzaltenango
-
Guatemala, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1207)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1204)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 1210)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 4001)
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 4004)
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1314)
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1304)
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1306)
-
Modena, Italië, 41124
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 1307)
-
Naples, Italië, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1305)
-
Roma, Italië, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 1310)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1313)
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1302)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital ( Site 1309)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana ( Site 1312)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 1311)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 9010)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 9027)
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital ( Site 9011)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 9024)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 9009)
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 9018)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 9001)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 9005)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 9020)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 9006)
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 9023)
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 9002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 9019)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 9014)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 9007)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 9015)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 9004)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 9013)
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 9022)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 9017)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 9021)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 9008)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 9003)
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 9016)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 9028)
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 9026)
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 9025)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 9104)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 9101)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 9100)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03126
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1818)
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Oekraïne, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1811)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Oekraïne, 58013
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1819)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 1804)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center ( Site 1812)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61103
- Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1813)
-
-
Kherson Oblast
-
Antonivka Village, Kherson Oblast, Oekraïne, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1806)
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Oekraïne, 33007
- Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1809)
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Oekraïne, 43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary ( Site 1816)
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 013812
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2201)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca-Medical Oncology ( Site 2207)
-
Comuna Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2202)
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Roemenië, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology ( Site 2203)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2204)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2206)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1507)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 194291
- GBUZ LOKB ( Site 1502)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1510)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University ( Site 1519)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1503)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 150
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Rusland, 625041
- SAIH of Tyumen reg "Multifield clinical medical center "Medical city" ( Site 1520)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 9201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1607)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604)
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1606)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1602)
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1609)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 6005)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 6003)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 6004)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 6001)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 6006)
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch-Clinical Trial Center ( Site 6007)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 7002)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 7001)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1714)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1701)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1702)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1715)
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25070
- Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1712)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1716)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
- Istanbul Okmeydanı Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1711)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34732
- Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1909)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1908)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SG
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1907)
-
-
England
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PF
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 1910)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1915)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1901)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1905)
-
Sutton, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust. ( Site 1906)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1912)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope ( Site 0102)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 0186)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0117)
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Norton Cancer Institute ( Site 0116)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center ( Site 0152)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMASS Memorial Medical Center ( Site 0120)
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
- Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0189)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY ( Site 0173)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0132)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0133)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 0185)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- AHN Allegheny General Hospital ( Site 0164)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0177)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0160)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0145)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 5003)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 5005)
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 5001)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5006)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 5002)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 9502)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 9505)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- Mannelijke deelnemers onthouden zich van heteroseksuele omgang of stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib of 90 dagen na de laatste dosis chemotherapie, afhankelijk van wat het laatst komt; 7 dagen nadat lenvatinib is gestopt, als de deelnemer alleen pembrolizumab gebruikt en langer dan 90 dagen na chemotherapie is, is er geen mannelijke anticonceptie nodig
- Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger of geeft borstvoeding en is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of is een WOCBP die een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib of 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet, en stemt ermee in gedurende deze periode geen eicellen te doneren
- Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP≤150/90 millimeter kwik (mm Hg) zonder verandering in antihypertensiva binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerdere therapie gehad voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde slokdarmkanker
- Heeft lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom
- Heeft gemetastaseerd adenocarcinoom van de slokdarm
- Heeft directe invasie in aangrenzende organen zoals de aorta of luchtpijp
- Heeft radiografisch bewijs van omhulling van een groot bloedvat of van intratumorale cavitatie
- Heeft perforatierisico's of significante gastro-intestinale (GI) bloedingen
- Heeft klinisch significante bloedspuwing gehad binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tumorbloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
- Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage of medische interventie vereist
- Heeft gastro-intestinale obstructie, slechte orale inname, moeite met het innemen van orale medicatie of bestaande slokdarmstent
- Heeft binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies een grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel ondergaan
- Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studie-interventie of heeft een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis gehad
- Heeft een levend of levend verzwakt vaccin gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie; toediening van gedode vaccins is toegestaan
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie of enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, of heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was; vervangende therapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-besmettelijke pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft slecht gecontroleerde diarree
- Heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft perifere neuropathie ≥Graad 2
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of kent een actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft een gewichtsverlies van >20% in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: Pembrolizumab + chemotherapie
Deelnemers ontvangen elke 6 weken pembrolizumab 400 mg IV gedurende 18 cycli (elke cycluslengte = 6 weken, ongeveer 2 jaar) plus chemotherapie met FP (cisplatine 80 mg/m^2 IV Q3W voor maximaal 6 toedieningen [tot ~18 weken] en 5-FU 4000 mg/m^2 IV Q3W voor maximaal 35 toedieningen [tot ~2 jaar]) of TP (paclitaxel 175 mg/m^2 en cisplatine 75 mg/m^2 Q3W voor maximaal 6 toedieningen [naar boven tot ~18 weken]) of in combinatie met mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m^2, 5-FU 400 mg/m^2 gevolgd door 2400 mg/m^2 en leucovorine 400 mg/m^2 [of levoleucovorine 200 mg /m^2] IV Q2W voor maximaal 52 toedieningen [ongeveer 2 jaar]).
|
4000 mg/m^2 Q3W via intraveneuze infusie, als onderdeel van FP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker of 400 mg/m^2 Q2W via intraveneuze bolusinfusie gevolgd door 2400 mg/m^2 Q2W via continue intraveneuze infusie, als onderdeel van mFOLFOX6 naar keuze van de onderzoeker chemotherapie.
Andere namen:
85 mg/m^2 Q2W via IV-infusie, als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
400 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
200 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusie, als onderdeel van TP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
400 mg eenmaal per cyclus van 6 weken, via IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemotherapie
In de inductiefase krijgen deelnemers pembrolizumab 400 mg intraveneus (IV) elke 6 weken (Q6W) gedurende 2 cycli (elke cyclusduur = 6 weken) plus Lenvatinib 8 mg oraal (PO) eenmaal daags (QD) plus chemotherapie met FP (cisplatine 80 mg/m² en 5-FU 400 mg/m² gevolgd door 2400 mg/m²) of TP (paclitaxel 175 mg/m² en cisplatine 75 mg/m²) IV elke 3 weken voor 4 toedieningen naar goeddunken van de onderzoeker (ongeveer 12 weken).
In de consolidatiefase krijgen deelnemers pembrolizumab 400 mg IV Q6W gedurende 16 cycli (elke cyclusduur = 6 weken) en Lenvatinib 20 mg PO tot progressieve ziekte of stopzetting (ongeveer 96 weken).
|
80 mg/m^2 Q3W via IV-infusie, als onderdeel van FP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker of 75 mg/m^2 Q3W via infusie, als onderdeel van TP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
4000 mg/m^2 Q3W via intraveneuze infusie, als onderdeel van FP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker of 400 mg/m^2 Q2W via intraveneuze bolusinfusie gevolgd door 2400 mg/m^2 Q2W via continue intraveneuze infusie, als onderdeel van mFOLFOX6 naar keuze van de onderzoeker chemotherapie.
Andere namen:
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusie, als onderdeel van TP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
400 mg eenmaal per cyclus van 6 weken, via IV-infusie.
Andere namen:
8 mg QD (Inductie) of 20 mg QD (Consolidatie) via orale capsule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Pembrolizumab + Lenvatinib + Chemotherapie
In de inductiefase krijgen deelnemers pembrolizumab 400 mg intraveneus (IV) elke 6 weken (Q6W) gedurende 2 cycli (elke cyclustijd = 6 weken) plus Lenvatinib 8 mg oraal (PO) eenmaal daags (QD) plus chemotherapie met FP (cisplatin 80 mg/m² en 5-FU 4000 mg/m²) of TP (paclitaxel 175 mg/m² en cisplatin 75 mg/m²) IV elke 3 weken voor 4 toedieningen of mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m², 5-FU 400 mg/m² gevolgd door 2400 mg/m², en leucovorin 400 mg/m² [of levoleucovorin 200 mg/m²] eenmaal per 2 weken [Q2W] voor 6 toedieningen naar goeddunken van de onderzoeker (ongeveer 12 weken).
In de consolidatiefase krijgen deelnemers pembrolizumab 400 mg IV Q6W gedurende 16 cycli (elke cyclustijd = 6 weken) en Lenvatinib 20 mg PO tot progressieve ziekte of stopzetting (ongeveer 96 weken).
|
80 mg/m^2 Q3W via IV-infusie, als onderdeel van FP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker of 75 mg/m^2 Q3W via infusie, als onderdeel van TP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
4000 mg/m^2 Q3W via intraveneuze infusie, als onderdeel van FP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker of 400 mg/m^2 Q2W via intraveneuze bolusinfusie gevolgd door 2400 mg/m^2 Q2W via continue intraveneuze infusie, als onderdeel van mFOLFOX6 naar keuze van de onderzoeker chemotherapie.
Andere namen:
85 mg/m^2 Q2W via IV-infusie, als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
400 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
200 mg/m^2 Q2W als onderdeel van mFOLFOX6-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
175 mg/m^2 Q3W via IV-infusie, als onderdeel van TP-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
400 mg eenmaal per cyclus van 6 weken, via IV-infusie.
Andere namen:
8 mg QD (Inductie) of 20 mg QD (Consolidatie) via orale capsule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Up to 21 days
|
A DLT is defined as a specific adverse event graded for toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Hematologic DLTs are defined as Grade 4 neutropenia lasting for ≥7 days, Grade 3 or Grade 4 febrile neutropenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 4 anemia.
Other nonhematologic toxicities considered a DLT include any other Grade 4 or Grade 5 toxicity, Grade 3 toxicities lasting >3 days (excluding nausea, vomiting, and diarrhea controlled by medical intervention within 72 hours, and Grade 3 rash in the absence of desquamation with no mucosal involvement), Grade 3 hypertension not able to be controlled by medication, ≥Grade 3 gastrointestinal perforation, ≥Grade 3 wound dehiscence requiring medical or surgical intervention, any grade thromboembolic event or any Grade 3 nonhematologic laboratory value requiring medical intervention or hospitalization.
The number of participants in Part 1 with DLTs are presented.
|
Up to 21 days
|
|
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 43 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants in Part 1 with AEs will be presented.
|
Up to 43 months
|
|
Part 1 (FP and TP Safety Run-in): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tijdsspanne: Up to 22 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants in Part 1 who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
|
Up to 22 months
|
|
Part 2 (Main Study): Overall Survival (OS) in All Participants
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
OS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to 42 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Part 2 (Main Study): Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in All Participants
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
PFS in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to 42 months
|
|
Part 2 (Main Study): Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR.
ORR in Part 2 for all randomized participants are presented.
|
Up to 42 months
|
|
Part 2 (Main Study): Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in All Participants
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
DOR in Part 2 for all randomized participants are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to 42 months
|
|
Part 2 (Main Study): OS in Participants With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
OS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to 42 months
|
|
Part 2 (Main Study): PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
PFS in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to 42 months
|
|
Part 2 (Main Study): ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 adjusted to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, as assessed by BICR.
ORR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented.
|
Up to 42 months
|
|
Part 2 (Main Study): DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR in Participants With PD-L1 CPS ≥10
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions), per RECIST 1.1 by BICR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
RECIST 1.1 has been adjusted to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
DOR in Part 2 for randomized participants with PD-L1 CPS ≥10 are presented based on the Kaplan-Meier method for censored data.
|
Up to 42 months
|
|
Part 2 (Main Study): Number of Participants With AEs
Tijdsspanne: Up to 43 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants in Part 2 with AEs are presented.
|
Up to 43 months
|
|
Part 2 (Main Study): Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tijdsspanne: Up to 22 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants in Part 2 who discontinue study treatment due to an AE are presented.
|
Up to 22 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Enzymen en co -enzymen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Platinumverbindingen
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 7902-014
- MK-7902-014 (Andere identificatie: MSD)
- LEAP-014 (Andere identificatie: MSD)
- E7080-G000-320 (Andere identificatie: Eisai)
- U1111-1280-1020 (Register-ID: UTN)
- 2022-501342-29-00 (Register-ID: EU CT)
- 2020-001911-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .