心臓弁手術後の胸骨正中切開患者における胸骨不安定性に対する生体電気療法の効果 (SI)
2021年6月25日 更新者:Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim、Cairo University
心臓弁手術後の胸骨正中切開患者における胸骨不安定性に対する生体電気療法の効果:ランダム化臨床試験
この研究の目的は、心臓弁手術後の胸骨正中切開患者の胸骨不安定性に対する生体電気治療の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓弁膜症は、一般的な有病率が 2% ~ 5%、75 歳以降の有病率が 13% であり、ますます深刻な医療問題となっています。 心臓弁手術は、重度の症候性心臓弁膜症患者にとって救命処置となる可能性があります。
それにもかかわらず、手術後、最大 27% の患者が退院後 30 日以内に再入院を必要とする可能性があります。
心臓弁の手術後、一部の患者は、再入院や再手術、術後の合併症、体調不良に関連した不安や心配を報告し、それが仕事への復帰を妨げたり遅らせたり、日常生活活動を制限したりする可能性があります。過去 30 年にわたり、骨成長刺激剤は、骨折治療における重要な要素。
これらは、直流 (DC) デバイス、誘導結合、非侵襲的容量結合、および低強度超音波の 4 つのカテゴリに分類できます。
微小電流電気刺激 (MES) は、定電流 (DC) およびパルス電流 (断続) を治療に使用するもので、刺激振幅はマイクロ アンペア (100 万分の 1 アンペア) の範囲にあります。
MES は、1 mA または 1000 μ 未満のものとして定義されます (MES < 1 mA)。
この形式の電気刺激は、懸垂レベルまたは非常に低い感覚レベルで適用される傾向があり、筋肉の収縮を刺激するように設計されていません。
MES を生成する発電機は、当初は微電流電気神経筋刺激装置 (MENS) と呼ばれていました。
ただし、この刺激経路は通常の神経経路ではなく、筋肉の収縮を刺激するように設計されていません。
その結果、このタイプの発電機は後に微小電流電気刺激装置 (MES) と呼ばれるようになりました。
MES の使用は、骨折または損傷部位、特に癒合不全を起こしやすい骨折の治療における補助的な手段となる場合があります。
骨折部位に単相電流を流すことにより、骨折の治癒が促進される可能性があります。
侵襲的技術を使わずに骨領域に電流を流すことは困難です。
被験者は 2 つのグループに割り当てられます。 1 つのグループは微小電流療法と定期的な心臓リハビリテーション プログラムを両方とも 4 週間受け、対照グループは心臓リハビリテーション プログラムのみを 4 週間受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から50歳くらいの年齢層の人がいますが、
- 血行力学的安定性
- BMI 25 ~ 29.9 kg/m2、
- 彼らは急性胸骨不安定症を患うでしょう。
除外基準:
- 以前の胸部手術
- 選択的および緊急の冠動脈バイパス手術
- 動脈血酸素分圧が60 mmHg未満の低酸素血症を示す手術後の呼吸不全
- 術後血清クレアチニンが1.8 mg/dl以上の腎不全
- 米国心臓病学会財団および米国心臓協会によると、複数の心電図誘導におけるSTセグメントの上昇、不整脈、または低血圧を伴う低心拍出量症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生体電気療法
患者は週に3回、4週間にわたり微電流電気刺激を受けることになります。
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患者は仰臥位で微電流療法を受けます。
陰極は切開領域に、陽極は近位にあります。
強度は 20 マイクロアンペア未満、周波数は 20 Hz になります。
患者は心臓リハビリテーションプログラムを受けることになる
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アクティブコンパレータ:心臓リハビリテーションプログラム
患者は週3回、4週間にわたって心臓リハビリテーションプログラムを受けることになる
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患者は心臓リハビリテーションプログラムを受けることになる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨の不安定性
時間枠:最大4週間
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評価には胸骨不安定性スケールが使用されます。
このスケールには 4 つのポイントがあります。
0 はより安定していることを意味し、3 は完全に分離されていることを意味します
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨分離
時間枠:最大4週間
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超音波ユニットは、胸骨の端の間の分離を評価するために使用されます。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月15日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。