Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bio-elektrische therapie op sternale instabiliteit bij patiënten met mediane sternotomie na een hartklepoperatie (SI)

25 juni 2021 bijgewerkt door: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Effect van bio-elektrische therapie op sternale instabiliteit bij patiënten met mediane sternotomie na hartklepoperatie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect van bio-elektrische therapie op sternale instabiliteit te onderzoeken bij patiënten met mediane sternotomie na een hartklepoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartklepaandoeningen vormen een groeiend gezondheidsprobleem met een algemene prevalentie van 2%-5% en een prevalentie van 13% na de leeftijd van 75 jaar. Hartklepchirurgie kan een levensreddende ingreep zijn voor patiënten met ernstige symptomatische hartklepaandoeningen. Desalniettemin kan tot 27% van de patiënten na de operatie binnen 30 dagen na ontslag opnieuw moeten worden opgenomen. Na een hartklepoperatie melden sommige patiënten angst en zorgen in verband met heropname en heroperaties, postoperatieve complicaties en deconditionering die de terugkeer naar het werk kunnen voorkomen of vertragen en de activiteiten van het dagelijks leven kunnen beperken. In de afgelopen 30 jaar zijn botgroeistimulatoren een cruciale component in de fractuurzorg. Ze kunnen worden ingedeeld in vier categorieën: gelijkstroomapparaten (DC), inductieve koppeling, niet-invasieve capacitieve koppeling en ultrageluid met lage intensiteit. Microstroom elektrische stimulatie (MES) is het therapeutisch gebruik van constante (DC) en gepulseerde (onderbroken) stromen, waarbij de stimulusamplitude in het bereik van microampère (miljoenste van een ampère) ligt. MES wordt gedefinieerd als die van minder dan 1 mA of 1000 μ, (MES < 1 mA). Deze vorm van elektrische stimulatie wordt meestal toegepast op het opschortende of zeer lage sensorische niveau en ze zijn niet ontworpen om spiercontractie te stimuleren. Generatoren die MES produceren, werden oorspronkelijk microstroom elektrische neuromusculaire stimulatoren (MENS) genoemd. Het stimulatiepad is echter niet het gebruikelijke neurale pad en ze zijn niet ontworpen om spiercontractie te stimuleren. Daarom werd dit type generator later een elektrische microstroomstimulator (MES) genoemd. Het gebruik van MES kan een aanvullende modaliteit zijn bij de behandeling van fracturen of letsellocaties, met name fracturen die vatbaar zijn voor non-union. De genezing van breuken kan worden versneld door een monofasische stroom door de plaats van de breuk te leiden. Het is moeilijk om de stroom in het benige gebied te krijgen zonder een invasieve techniek vakken worden verdeeld over twee groepen; de ene groep krijgt gedurende vier weken microstroomtherapie en een routinematig hartrevalidatieprogramma en de controlegroep krijgt het hartrevalidatieprogramma slechts vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. hun leeftijd tussen de 40 en 50 jaar,
  2. hemodynamische stabiliteit
  3. BMI van 25 tot 29,9 kg/m2,
  4. ze zullen acute sternale instabiliteit hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere borstoperatie
  2. electieve en dringende coronaire bypassoperatie
  3. respiratoire insufficiëntie na een operatie die zich manifesteert als hypoxemie met partiële zuurstofdruk in arterieel bloed <60 mmHg
  4. nierinsufficiëntie met serumcreatinine ≥1,8 mg/dl na de operatie
  5. laag cardiaal outputsyndroom met verhoging van het ST-segment in meerdere elektrocardiogramafleidingen, hartritmestoornissen of hypotensie, volgens de American College of Cardiology Foundation en American Heart Association

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bio-elektrische therapie
patiënten krijgen gedurende vier weken drie keer per week elektrische stimulatie met microstroom
Ander: bio-elektrische therapie
de patiënt krijgt microstroomtherapie vanuit rugligging. de negatieve elektrode op het incisiegebied en de positieve elektrode proximaal. de intensiteit is minder dan 20 microampère en de frequentie is 20 HZ.
Ander: hartrevalidatieprogramma
de patiënt krijgt een hartrevalidatieprogramma
Actieve vergelijker: hartrevalidatieprogramma
patiënten krijgen gedurende vier weken drie keer per week een hartrevalidatieprogramma
Ander: hartrevalidatieprogramma
de patiënt krijgt een hartrevalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sternale instabiliteit
Tijdsspanne: tot vier weken
sternale instabiliteitsschaal zal worden gebruikt voor beoordeling. deze schaal heeft vier punten. nul betekent meer stabiliteit en drie betekent volledig gescheiden
tot vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sternale scheiding
Tijdsspanne: tot vier weken
ultrasone eenheid zal worden gebruikt voor het beoordelen van de scheiding tussen borstbeenranden
tot vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • p.t.REC/012/003250

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartklepoperatie

Klinische onderzoeken op bio-elektrische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren